Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af COVID-19 med Opaganib hos patienter med lungebetændelse, der kræver ilt (Opaganib-RHB)

9. august 2020 opdateret af: RedHill Biopharma Limited

Behandling af COVID-19 med Opaganib hos patienter med lungebetændelse, der kræver ilt, men ikke mekanisk ventilation

Patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion vil blive tilbudt behandling med Opaganib, 500 mg Q12 timer. Opaganib vil blive administreret kontinuerligt i op til 2 uger, indtil det udledes i rumluft (hvis tidligere end 2 uger).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter diagnosticeret med COVID-19-infektion med nasopharyngeal viral podning, klassificeret som alvorlig sygdom, kategori 5, af WHO's Ordinal Scale For Clinical Improvement (som kræver iltstøtte med højflow-næsekanyle, men ikke kræver mekanisk ventilation) på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen vil blive tilbudt behandling med Opaganib, 500 mg Q12 timer.

Opaganib vil blive administreret kontinuerligt i op til 2 uger, indtil det udledes på værelsesluften (hvis tidligere end 2 uger), efter frivillig seponering påbegyndes af patienten, eller når lægen beslutter, at det ikke er i patientens bedste interesse at fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med påvist COVID-19-infektion diagnosticeret med nasopharyngeal viral podning, som kræver ekstern iltstøtte med high flow nasale kanyler (HFNC), men ikke mekanisk ventilation.
  2. Lungebetændelse dokumenteret ved røntgen af ​​thorax (CXR)
  3. Patienten eller værgen skal have underskrevet et skriftligt IRB-godkendt informeret samtykke.
  4. En negativ graviditetstest (hvis en kvinde i den fødedygtige alder).

  5. Acceptabel lever- og nyrefunktion:

    1. Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (CTCAE Grade 2 baseline)
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x øvre normalgrænse (ULN),
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 baseline)

  6. Acceptabel hæmatologisk status:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1000 celler/mm3
    2. Blodpladeantal ≥75.000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 baseline)
    3. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  7. Klinisk acceptabel blodsukkerkontrol, hvis du er diabetiker
  8. EKG viser ingen QTc-forlængelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet, som den behandlende investigator betragter som en uacceptabel risiko
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. Uvilje eller manglende evne til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.
  4. Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der får lægemidler, der var følsomme substrater af CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 eller 2D6, eller stærke hæmmere eller inducere af alle større CYP450-isozymer, som ikke kan stoppes eller erstattes med en anden passende medicin eller ikke gives til andre formål. varigheden af ​​det kliniske studie. Disse patienter skal diskuteres med sponsoren for at bestemme passende for opaganib-behandling.
  5. Patienter, der tager warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
  6. Patienter med QTc-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åben etiket opaganib
opaganib doseret ved 500 mg Q12 timer
Medicin: Opaganib
500 mg Q12 timer oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at indånde rumluft
Tidsramme: Op til 2 uger
For at bestemme tiden til indånding af rumluft (uden for supplerende ilt) efter starten af ​​opaganib-behandling.
Op til 2 uger
Gradering og kodning af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 uger
Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret i henhold til de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE version 5.0). Hvis en AE ikke er opført i NCI-CTCAE v.5.0, vil investigator bruge udtrykkene: mild, moderat, svær, livstruende eller død til at beskrive den maksimale intensitet af AE.
Op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABC-112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Opaganib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner