Behandling av COVID-19 med Opaganib hos pasienter med lungebetennelse som krever oksygen (Opaganib-RHB)
9. august 2020 oppdatert av: RedHill Biopharma Limited
Behandling av COVID-19 med Opaganib hos pasienter med lungebetennelse som krever oksygen, men ikke mekanisk ventilasjon
Pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon vil bli tilbudt behandling med Opaganib, 500 mg Q12 timer.
Opaganib vil bli administrert kontinuerlig i opptil 2 uker, til det slippes ut i romluft (hvis tidligere enn 2 uker).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon med nasofaryngeal viral vattpinne, klassifisert som alvorlig sykdom, kategori 5, av WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement (som krever oksygenstøtte med høystrøms nesekanyle, men som ikke krever mekanisk ventilasjon) på tidspunktet for initiering av behandlingen vil bli tilbudt behandling med Opaganib, 500 mg Q12 timer.
Opaganib vil bli administrert kontinuerlig i opptil 2 uker, inntil det slippes ut i romluft (hvis tidligere enn 2 uker), ved frivillig seponering initiert av pasienten eller når legen bestemmer at det ikke er i pasientens beste interesse å fortsette.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med påvist COVID-19-infeksjon diagnostisert med nasofaryngeal viral vattpinne som trenger ekstern oksygenstøtte med høystrøms nesekanyler (HFNC), men ikke mekanisk ventilasjon.
- Lungebetennelse dokumentert ved røntgen av thorax (CXR)
- Pasienten eller foresatte skal ha signert et skriftlig IRB-godkjent informert samtykke.
- En negativ graviditetstest (hvis en kvinne i fertil alder).
Akseptabel lever- og nyrefunksjon:
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (CTCAE Grade 2 baseline)
- AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x øvre normalgrense (ULN),
- Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN (CTCAE Grade 1 baseline)
Akseptabel hematologisk status:
- Absolutt nøytrofiltall ≥1000 celler/mm3
- Blodplateantall ≥75 000 (plt/mm3) (CTCAE Grade 1 baseline)
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Klinisk akseptabel blodsukkerkontroll hvis diabetiker
- EKG viser ingen QTc-forlengelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet som anses av behandlende etterforsker som en uakseptabel risiko
- Gravide eller ammende kvinner
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen.
- Forsiktighet må utvises hos pasienter som får legemidler som var sensitive substrater av CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 eller 2D6, eller sterke hemmere eller induktorer av alle store CYP450-isozymer som ikke kan stoppes eller erstattes med en annen passende medisinering eller ikke gis for varigheten av den kliniske studien. Disse pasientene må diskuteres med sponsoren for å fastslå hensiktsmessighet for opaganib-behandling.
- Pasienter som tar warfarin, apixaban, argatroban eller rivaroxaban
- Pasienter med QTc-forlengelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikett opaganib
opaganib dosert ved 500 mg Q12 timer
|
500 mg Q12 timer oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å puste inn romluft
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
For å bestemme tiden til å puste romluft (uten ekstra oksygen) etter oppstart av opaganibbehandling.
|
Inntil 2 uker
|
|
Gradering og koding av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Alle uønskede hendelser vil bli gradert i henhold til de reviderte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versjon 5.0).
Hvis en AE ikke er oppført i NCI-CTCAE v.5.0, vil etterforskeren bruke begrepene: mild, moderat, alvorlig, livstruende eller død for å beskrive den maksimale intensiteten til AE.
|
Inntil 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABC-112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .