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Behandlung von COVID-19 mit Opaganib bei Patienten mit Lungenentzündung, die Sauerstoff benötigen (Opaganib-RHB)

9. August 2020 aktualisiert von: RedHill Biopharma Limited

Behandlung von COVID-19 mit Opaganib bei Patienten mit Lungenentzündung, die Sauerstoff, aber keine mechanische Beatmung benötigen

Patienten, bei denen eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, wird eine Behandlung mit Opaganib, 500 mg alle 12 Stunden, angeboten. Opaganib wird kontinuierlich bis zu 2 Wochen verabreicht, bis es an die Raumluft abgegeben wird (falls früher als 2 Wochen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen durch einen nasopharyngealen Virusabstrich eine COVID-19-Infektion diagnostiziert wurde, klassifiziert als schwere Erkrankung, Kategorie 5, gemäß der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung (die Sauerstoffunterstützung durch eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss, aber keine mechanische Beatmung benötigen) zum Zeitpunkt der Einleitung der Therapie wird eine Behandlung mit Opaganib, 500 mg alle 12 Stunden, angeboten.

Opaganib wird kontinuierlich bis zu 2 Wochen verabreicht, bis es an die Raumluft entlassen wird (falls früher als 2 Wochen), wenn der Patient freiwillig absetzt oder wenn der Arzt entscheidet, dass es nicht im besten Interesse des Patienten ist, fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Infektion, diagnostiziert durch einen nasopharyngealen Virusabstrich, die eine externe Sauerstoffunterstützung durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (HFNC), aber keine mechanische Beatmung benötigen.
  2. Pneumonie dokumentiert durch Röntgen-Thorax (CXR)
  3. Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss eine schriftliche, vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
  4. Ein negativer Schwangerschaftstest (bei einer Frau im gebärfähigen Alter).

  5. Akzeptable Leber- und Nierenfunktion:

    1. Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (Basislinie CTCAE-Grad 2)
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN),
    3. Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Grad 1 Ausgangswert)

  6. Akzeptabler hämatologischer Status:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥1000 Zellen/mm3
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75.000 (plt/mm3) (CTCAE-Grad 1-Ausgangswert)
    3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  7. Klinisch akzeptable Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
  8. EKG ohne QTc-Verlängerung

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Komorbidität, die vom behandelnden Prüfarzt als inakzeptables Risiko angesehen wird
  2. Schwangere oder stillende Frauen
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.
  4. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, die empfindliche Substrate von CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 oder 2D6 oder starke Inhibitoren oder Induktoren aller wichtigen CYP450-Isoenzyme waren, die nicht abgesetzt oder durch ein anderes geeignetes Medikament ersetzt oder nicht verabreicht werden können die Dauer der klinischen Studie. Diese Patienten müssen mit dem Sponsor besprochen werden, um die Angemessenheit einer Therapie mit Opaganib zu bestimmen.
  5. Patienten, die Warfarin, Apixaban, Argatroban oder Rivaroxaban einnehmen
  6. Patienten mit QTc-Verlängerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Opaganib
Opaganib in einer Dosis von 500 mg alle 12 Stunden
Arzneimittel: Opaganib
500 mg alle 12 Stunden oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Atmen der Raumluft
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Bestimmung der Zeit bis zum Atmen von Raumluft (ohne zusätzlichen Sauerstoff) nach Beginn der Behandlung mit Opaganib.
Bis zu 2 Wochen
Einstufung und Codierung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse werden gemäß den überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE Version 5.0) eingestuft. Wenn ein UE nicht in NCI-CTCAE v.5.0 aufgeführt ist, verwendet der Prüfarzt die Begriffe: leicht, mäßig, schwer, lebensbedrohlich oder Tod, um die maximale Intensität des UE zu beschreiben.
Bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABC-112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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