Tratamiento de COVID-19 con Opaganib en pacientes con neumonía que requieren oxígeno (Opaganib-RHB)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con infección comprobada por COVID-19 diagnosticada por hisopado viral nasofaríngeo que requieren soporte de oxígeno externo mediante cánulas nasales de alto flujo (HFNC) pero no ventilación mecánica.
2. Neumonía documentada por radiografía de tórax (CXR)
3. El paciente o tutor debe haber firmado un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.
4. Una prueba de embarazo negativa (si es mujer en edad fértil).

5. Función hepática y renal aceptable:

   1. Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (línea base CTCAE Grado 2)
   2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de lo normal (LSN),
   3. Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN (línea base CTCAE Grado 1)

6. Estado hematológico aceptable:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000 células/mm3
   2. Recuento de plaquetas ≥75.000 (plt/mm3) (línea de base CTCAE Grado 1)
   3. Hemoglobina ≥ 9 g/dL
7. Control de azúcar en sangre clínicamente aceptable si es diabético
8. EKG que no muestra prolongación QTc

Criterio de exclusión:

1. Cualquier comorbilidad que el investigador tratante considere un riesgo inaceptable
2. Mujeres embarazadas o lactantes
3. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
4. Se debe tener precaución en pacientes que reciben medicamentos que eran sustratos sensibles de CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 o 2D6, o inhibidores o inductores potentes de todas las isoenzimas principales de CYP450 que no pueden suspenderse o reemplazarse con otro medicamento apropiado o no administrarse por la duración del estudio clínico. Estos pacientes deben ser discutidos con el patrocinador para determinar la idoneidad de la terapia con opaganib.
5. Pacientes que estén tomando warfarina, apixabán, argatrobán o rivaroxabán
6. Pacientes con prolongación del QTc