Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie COVID-19 opaganibem u pacjentów z zapaleniem płuc wymagającym tlenu (Opaganib-RHB)

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: RedHill Biopharma Limited

Leczenie COVID-19 opaganibem u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających podawania tlenu, ale nie wentylacji mechanicznej

Pacjentom, u których zdiagnozowano zakażenie COVID-19, zostanie zaproponowane leczenie Opaganibem w dawce 500 mg co 12 godzin. Opaganib będzie podawany w sposób ciągły przez okres do 2 tygodni, aż do wypuszczenia na powietrze w pomieszczeniu (jeśli wcześniej niż 2 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 na podstawie wymazu z nosogardzieli, sklasyfikowani jako ciężka choroba, kategoria 5 według Ordinal Scale for Clinical Improvement (którzy wymagają wspomagania tlenem przez kaniulę nosową o wysokim przepływie, ale nie wymagają wentylacji mechanicznej) w momencie rozpoczęcia terapii zostanie zaproponowane leczenie Opaganibem, 500 mg co 12 godzin.

Opaganib będzie podawany w sposób ciągły przez okres do 2 tygodni, aż do wypuszczenia na powietrze pokojowe (jeśli wcześniej niż 2 tygodnie), po dobrowolnym odstawieniu leku przez pacjenta lub gdy lekarz uzna, że ​​kontynuacja nie leży w najlepszym interesie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną infekcją COVID-19 zdiagnozowaną na podstawie wymazu z nosogardła, którzy wymagają zewnętrznego wspomagania tlenem przez kaniule nosowe o wysokim przepływie (HFNC), ale nie wymagają wentylacji mechanicznej.
  2. Zapalenie płuc udokumentowane prześwietleniem klatki piersiowej (CXR)
  3. Pacjent lub opiekun musi podpisać pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  4. Negatywny test ciążowy (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym).

  5. Dopuszczalna czynność wątroby i nerek:

    1. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (poziom wyjściowy 2. stopnia CTCAE)
    2. AspAT (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x górna granica normy (GGN),
    3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)

  6. Akceptowalny stan hematologiczny:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1000 komórek/mm3
    2. Liczba płytek krwi ≥75 000 (plt/mm3) (poziom wyjściowy 1. stopnia wg CTCAE)
    3. Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  7. Klinicznie akceptowalna kontrola poziomu cukru we krwi w przypadku cukrzycy
  8. EKG wykazujące brak wydłużenia QTc

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby współistniejące, które są uważane przez prowadzącego badanie za niedopuszczalne ryzyko
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące
  3. Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur wymaganych w niniejszym protokole.
  4. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki będące wrażliwymi substratami CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 lub 2D6 lub silne inhibitory lub induktory wszystkich głównych izoenzymów CYP450, których nie można zatrzymać lub zastąpić innym odpowiednim lekiem lub nie podawać czas trwania badania klinicznego. Tych pacjentów należy omówić ze sponsorem w celu ustalenia zasadności leczenia opaganibem.
  5. Pacjenci przyjmujący warfarynę, apiksaban, argatroban lub rywaroksaban
  6. Pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opaganib w otwartej próbie
opaganib w dawce 500 mg co 12 godzin
Lek: Opaganib
500 mg co 12 godzin doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na oddychanie powietrzem pokojowym
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Określenie czasu do oddychania powietrzem pokojowym (bez dodatkowego tlenu) po rozpoczęciu leczenia opaganibem.
Do 2 tygodni
Klasyfikacja i kodowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze zmienionymi kryteriami wspólnej terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE wersja 5.0). Jeśli AE nie jest wymienione w NCI-CTCAE v.5.0, badacz użyje określeń: łagodny, umiarkowany, ciężki, zagrażający życiu lub zgon, aby opisać maksymalne nasilenie AE.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABC-112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Opaganib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj