Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van COVID-19 met Opaganib bij patiënten met longontsteking die zuurstof nodig hebben (Opaganib-RHB)

9 augustus 2020 bijgewerkt door: RedHill Biopharma Limited

Behandeling van COVID-19 met Opaganib bij patiënten met longontsteking die zuurstof nodig hebben maar geen mechanische ventilatie

Patiënten bij wie een COVID-19-infectie is vastgesteld, krijgen een behandeling aangeboden met Opaganib, 500 mg om de 12 uur. Opaganib wordt continu toegediend gedurende maximaal 2 weken, totdat het in de kamerlucht wordt uitgescheiden (indien eerder dan 2 weken).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten gediagnosticeerd met COVID-19-infectie door nasofaryngeale virale uitstrijkjes, geclassificeerd als ernstige ziekte, categorie 5, door de WHO Ordinal Scale For Clinical Improvement (die zuurstofondersteuning nodig hebben door een high-flow neuscanule maar geen mechanische beademing nodig hebben) op het moment van aanvang van de therapie wordt behandeling aangeboden met Opaganib, 500 mg Q12 uur.

Opaganib zal gedurende maximaal 2 weken continu worden toegediend, totdat het in de kamer wordt afgevoerd (indien eerder dan 2 weken), wanneer de patiënt vrijwillig stopt of wanneer de arts besluit dat het niet in het belang van de patiënt is om door te gaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met bewezen COVID-19-infectie gediagnosticeerd door nasofaryngeale virale uitstrijkjes die externe zuurstofondersteuning nodig hebben door high-flow neuscanules (HFNC) maar geen mechanische ventilatie.
  2. Longontsteking gedocumenteerd door thoraxfoto (CXR)
  3. De patiënt of voogd moet een schriftelijke IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  4. Een negatieve zwangerschapstest (als vrouw in de vruchtbare leeftijd).

  5. Aanvaardbare lever- en nierfunctie:

    1. Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (CTCAE Graad 2 baseline)
    2. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) ≤ 3,0 x bovengrens van normaal (ULN),
    3. Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN (CTCAE Graad 1 baseline)

  6. Aanvaardbare hematologische status:

    1. Absoluut aantal neutrofielen ≥1000 cellen/mm3
    2. Aantal bloedplaatjes ≥75.000 (plt/mm3) (CTCAE Graad 1 baseline)
    3. Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  7. Klinisch aanvaardbare controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetes
  8. ECG zonder QTc-verlenging

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke comorbiditeit die door de behandelend onderzoeker als een onaanvaardbaar risico wordt beschouwd
  2. Zwangere of zogende vrouwen
  3. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.
  4. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die gevoelige substraten zijn van CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 of 2D6, of sterke remmers of inductoren van alle belangrijke CYP450-iso-enzymen die niet kunnen worden gestopt of vervangen door een ander geschikt medicijn of die niet worden gegeven voor de duur van de klinische studie. Deze patiënten moeten met de sponsor worden besproken om te bepalen of therapie met opaganib geschikt is.
  5. Patiënten die warfarine, apixaban, argatroban of rivaroxaban gebruiken
  6. Patiënten met QTc-verlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label opaganib
opaganib gedoseerd op 500 mg om de 12 uur
Geneesmiddel: Opaganib
500 mg Q12 uur oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om kamerlucht in te ademen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Om de tijd te bepalen tot het inademen van kamerlucht (zonder extra zuurstof) na de start van de behandeling met opaganib.
Tot 2 weken
Beoordeling en codering van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Alle bijwerkingen worden beoordeeld volgens de herziene NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE versie 5.0). Als een AE niet wordt vermeld in de NCI-CTCAE v.5.0, gebruikt de onderzoeker de termen: licht, matig, ernstig, levensbedreigend of overlijden om de maximale intensiteit van de AE ​​te beschrijven.
Tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RedHill Biopharma Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABC-112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Opaganib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren