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Traitement du COVID-19 avec l'opaganib chez les patients atteints de pneumonie nécessitant de l'oxygène (Opaganib-RHB)

9 août 2020 mis à jour par: RedHill Biopharma Limited

Traitement du COVID-19 avec l'opaganib chez les patients atteints de pneumonie nécessitant de l'oxygène mais pas de ventilation mécanique

Les patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 se verront proposer un traitement par Opaganib, 500 mg toutes les 12 heures. L'opaganib sera administré en continu jusqu'à 2 semaines, jusqu'à ce qu'il soit déchargé à l'air ambiant (si avant 2 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients diagnostiqués avec une infection au COVID-19 par prélèvement viral nasopharyngé, classés comme maladie grave, catégorie 5, par l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique (qui nécessitent une assistance en oxygène par canule nasale à haut débit mais ne nécessitent pas de ventilation mécanique) au moment de l'initiation de traitement se verra proposer un traitement par Opaganib, 500 mg toutes les 12 heures.

L'opaganib sera administré en continu jusqu'à 2 semaines, jusqu'à ce qu'il soit déchargé à l'air ambiant (si plus tôt que 2 semaines), lors du retrait volontaire initié par le patient ou lorsque le médecin décide qu'il n'est pas dans l'intérêt du patient de continuer.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'une infection COVID-19 avérée diagnostiquée par prélèvement viral nasopharyngé qui nécessitent une assistance externe en oxygène par des canules nasales à haut débit (HFNC) mais pas de ventilation mécanique.
  2. Pneumonie documentée par radiographie pulmonaire (CXR)
  3. Le patient ou le tuteur doit avoir signé un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
  4. Un test de grossesse négatif (si femme en âge de procréer).

  5. Fonction hépatique et rénale acceptable :

    1. Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (référence CTCAE Grade 2)
    2. AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN),
    3. Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN (base CTCAE Grade 1)

  6. Statut hématologique acceptable :

    1. Nombre absolu de neutrophiles ≥1000 cellules/mm3
    2. Numération plaquettaire ≥75 000 (plt/mm3) (référence CTCAE Grade 1)
    3. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  7. Contrôle de la glycémie cliniquement acceptable si diabétique
  8. ECG ne montrant aucun allongement de QTc

Critère d'exclusion:

  1. Toute comorbidité considérée par l'investigateur traitant comme un risque inacceptable
  2. Femmes enceintes ou allaitantes
  3. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures requises dans ce protocole.
  4. La prudence s'impose chez les patients recevant des médicaments qui étaient des substrats sensibles du CYP450 1A2, 3A4, 2C9, 2C19 ou 2D6, ou des inhibiteurs ou inducteurs puissants de toutes les principales isoenzymes du CYP450 qui ne peuvent pas être arrêtés ou remplacés par un autre médicament approprié ou qui ne sont pas administrés pour la durée de l'étude clinique. Ces patients doivent être discutés avec le promoteur afin de déterminer la pertinence du traitement par l'opaganib.
  5. Patients prenant de la warfarine, de l'apixaban, de l'argatroban ou du rivaroxaban
  6. Patients présentant un allongement de l'intervalle QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Opaganib en ouvert
opaganib dosé à 500 mg toutes les 12 heures
Médicament: Opaganib
500 mg Q12 heures par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de respirer l'air ambiant
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Déterminer le temps nécessaire pour respirer l'air ambiant (sans oxygène supplémentaire) après le début du traitement par l'opaganib.
Jusqu'à 2 semaines
Classement et codage des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 2 semaines
Tous les événements indésirables seront classés selon les critères révisés de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (NCI-CTCAE version 5.0). Si un EI n'est pas répertorié dans le NCI-CTCAE v.5.0, l'investigateur utilisera les termes : léger, modéré, grave, mettant la vie en danger ou mortel pour décrire l'intensité maximale de l'EI.
Jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RedHill Biopharma Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark L Levitt, MD, RedHill Biopharma Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABC-112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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