- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04503187
Motoristen taitojen hankkiminen neurologisista häiriöistä kärsivien ja terveiden yksilöiden välillä
maanantai 3. elokuuta 2020 päivittänyt: Shih-Chiao Tseng, Texas Woman's University
Neurologisia häiriöitä sairastavien henkilöiden motoristen taitojen hankinnan vertailu
Aivohalvauksesta selviytyneillä on usein jatkuvia kävelyvajeita kroonisissa vaiheissaan jopa vuosien intensiivisen kuntoutuksen jälkeen.
Tämä voi johtua heikentyneestä kyvystä hankkia uudelleen motorisia taitoja aivohalvauksen jälkeen.
Näin ollen tämän tutkimusprojektin yleisenä tarkoituksena on tutkia aivohalvauksesta selviytyneiden kykyä oppia uusi jalkatehtävä kolmen käynnin aikana 1-2 viikon välein.
Kyky oppia uusi taito korreloi sitten yksilön neurologisiin toimintoihin (hermotoiminta ja liikekoordinaatio) ja hänen kävelysuoritukseensa (käyntinopeus, askelsymmetria ja voimantuotto).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeiselle kävelylle, jota kutsutaan "hemipareettiseksi kävelyksi", on tunnusomaista hitaat ja epäsymmetriset askeleet, joissa pareettisen jalan motorinen hallinta on heikkoa ja samalla paradoksaalisesti nostaa energiankulutuksen kustannuksia.
Biomekaaniset todisteet osoittavat, että kroonista aivohalvausta sairastavien ihmisten kävelysuorituskyvyn heikkeneminen ei johdu yksinomaan lihasvoiman heikkenemisestä, vaan siihen liittyy monimutkaisia liikkeiden koordinaatiohäiriöitä sairastuneen jalan useissa nivelissä.
Tämän on katsottu osoittavan jatkuvaa motorisen ohjauksen puutetta pareettisen jalan aivohalvauksen jälkeen.
Viimeaikaiset kuvantamistutkimukset viittaavat siihen, että aivohalvauksen jälkeinen jatkuva motorisen kontrollin puute voi johtua motorisen muistin lujittumisen häiriintymisestä, prosessista, jossa vasta opetettu motorinen taito muuttuu hauraasta tilasta vakaaseen tilaan ja "säästyy" aivomme jälkeenpäin.
Tämä osoittaa, että sama aivoalue, joka vastaa motorisen toiminnan ohjauksesta, osallistuu myös vasta opittujen taitojen muistamiseen motorisen oppimisen varhaisessa vaiheessa.
Pysyvien motoristen hallinnan puutteiden esiintyminen kroonisessa vaiheessa voi johtua siitä, että aivokuoren vauriot vaikuttavat merkittävästi kykyyn hankkia motorisia taitoja ja siten viivästyttää motoristen toimintojen, mukaan lukien kävely, paranemista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Puhelinnumero: 713-794-2309
- Sähköposti: stseng@twu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Texas Woman's University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Puhelinnumero: 703-794-2309
- Sähköposti: stseng@twu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kolme kohorttia, mukaan lukien kroonista aivohalvausta ja multippeliskleroosia sairastavat henkilöt sekä terveet aikuiset.will
rekrytoidaan tutkimuslehtisten kautta Teksasin Great Houstonin alueiden yhteisöistä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveillä aikuisilla ei ole jatkuvia neurologisia tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelmia.
- Kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä oli yksipuolinen aivohalvaus, joka ilmeni ≥ 6 kuukautta ennen osallistumista.
- Henkilöllä on lääkärin diagnosoima multippeliskleroosi
- Kuvantamisraportin MRI- tai CT-todisteet osoittivat, että aivohalvaus ja multippeliskleroosi koskevat ensisijaisesti aivokuoren ja subkortikaalisia alueita.
- Kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä on alaraajojen hemipareesi.
- Kroonista aivohalvausta tai multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä ei ole passiivista liikerajaa kahdenvälisissä lonkissa ja polvissa. Nilkan passiivisen liikealueen rajoitus 10 asteeseen tai alle.
- Näöntarkkuus voidaan korjata laseilla tai piilolinsseillä arvoon 20/20.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti apulaitteiden kanssa/ilman 10 metriä.
- Pystyy pysymään seisoma-asennossa ilman apua yli 30 sekuntia.
- Kognitiivisen tilan arviointi: Minimentaalisen tilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥ 24.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- MRI- tai CT-näytöt tyviganglioiden tai pikkuaivojen osallistumisesta tai todisteita muista aivovaurioista tai pahanlaatuisista kasvaimista tai kasvaimista.
- Onko sinulla metalliimplantteja, sydämentahdistimia tai kouristuskohtauksia.
- Jatkuvat ortopediset tai muut hermo-lihassairaudet, jotka rajoittavat harjoittelua.
- Mikä tahansa vestibulaarisen toimintahäiriö tai epästabiili angina pectoris.
- Merkittävät kognitiiviset puutteet (kyvyttömyys noudattaa 2-vaiheista komentoa) tai vakava reseptiivinen tai globaali afasia*
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Krooninen aivohalvaus
Osallistujat, jotka kärsivät yhdestä aivoverisuonionnettomuudesta vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
|
Samalla tavalla kuin käden kurkotustehtävässä, jossa osallistujia pyydettiin kurkottamaan teekuppiin, visuomotorisessa jalkojen tavoittamistehtävässä osallistujat istuutuvat ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta jalkojen liikkeistään tietokoneen näytöllä olevan kursorinäytön kautta.
Tehtävänä on ohjata jalkaan kiinnitettyä jalkahiirtä/merkkiä ja siirtää osoitinta aloituspaikasta seinänäytöllä näkyvään kohteeseen.
Jalkojen kurottamiseen käytetään kolmea eri kohdetta, jotka ovat yhtä kaukana lähtöpaikasta näytön yläreunassa, vasemmassa yläkulmassa ja oikeassa yläkulmassa.
Jokaisessa kokeessa yksi kolmesta kohteesta esitetään satunnaisesti, ja koehenkilöitä neuvotaan kurkottamaan jalkaa eteenpäin, oikealle tai vasemmalle ohjatakseen kohdistimen johonkin kohteeseen.
Koko kokeen ajan pahvi estää koehenkilöitä näkemästä jalkojen liikkeitä.
Muut nimet:
|
Multippeliskleroosi
Osallistujat, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi
|
Samalla tavalla kuin käden kurkotustehtävässä, jossa osallistujia pyydettiin kurkottamaan teekuppiin, visuomotorisessa jalkojen tavoittamistehtävässä osallistujat istuutuvat ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta jalkojen liikkeistään tietokoneen näytöllä olevan kursorinäytön kautta.
Tehtävänä on ohjata jalkaan kiinnitettyä jalkahiirtä/merkkiä ja siirtää osoitinta aloituspaikasta seinänäytöllä näkyvään kohteeseen.
Jalkojen kurottamiseen käytetään kolmea eri kohdetta, jotka ovat yhtä kaukana lähtöpaikasta näytön yläreunassa, vasemmassa yläkulmassa ja oikeassa yläkulmassa.
Jokaisessa kokeessa yksi kolmesta kohteesta esitetään satunnaisesti, ja koehenkilöitä neuvotaan kurkottamaan jalkaa eteenpäin, oikealle tai vasemmalle ohjatakseen kohdistimen johonkin kohteeseen.
Koko kokeen ajan pahvi estää koehenkilöitä näkemästä jalkojen liikkeitä.
Muut nimet:
|
Terve valvonta
Samanikäiset terveet aikuiset, jotka ovat itse ilmoittaneet olevansa terveitä ja joilla ei ole tunnettuja tuki- ja liikuntaelimistön, hermo-lihas- tai sydän- ja verisuonisairauksia.
|
Samalla tavalla kuin käden kurkotustehtävässä, jossa osallistujia pyydettiin kurkottamaan teekuppiin, visuomotorisessa jalkojen tavoittamistehtävässä osallistujat istuutuvat ja saavat reaaliaikaista visuaalista palautetta jalkojen liikkeistään tietokoneen näytöllä olevan kursorinäytön kautta.
Tehtävänä on ohjata jalkaan kiinnitettyä jalkahiirtä/merkkiä ja siirtää osoitinta aloituspaikasta seinänäytöllä näkyvään kohteeseen.
Jalkojen kurottamiseen käytetään kolmea eri kohdetta, jotka ovat yhtä kaukana lähtöpaikasta näytön yläreunassa, vasemmassa yläkulmassa ja oikeassa yläkulmassa.
Jokaisessa kokeessa yksi kolmesta kohteesta esitetään satunnaisesti, ja koehenkilöitä neuvotaan kurkottamaan jalkaa eteenpäin, oikealle tai vasemmalle ohjatakseen kohdistimen johonkin kohteeseen.
Koko kokeen ajan pahvi estää koehenkilöitä näkemästä jalkojen liikkeitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia liikevirheissä
Aikaikkuna: Ensimmäisen visuomotorisen jalkojen saavuttamistehtävän oppimiskerran aikana, 24 tuntia ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja 7 päivää ensimmäisen oppimisoppimiskerran jälkeen
|
Keskimääräinen liikevirhe lasketaan jalkareitin kulmapoikkeamana suoralta reitiltä kohteeseen huippunopeuden hetkellä kussakin kokeessa.
|
Ensimmäisen visuomotorisen jalkojen saavuttamistehtävän oppimiskerran aikana, 24 tuntia ensimmäisen harjoituksen jälkeen ja 7 päivää ensimmäisen oppimisoppimiskerran jälkeen
|
Ääreishermotoiminta
Aikaikkuna: Ensimmäisellä oppimiskerralla visuomotorinen jalkojen saavuttaminen
|
Pintaelektrodi asetetaan pohkeen lihakseen toisessa jalassa.
Sitten polven takana olevaan hermoon johdetaan matalan intensiteetin sähköinen stimulaatio motoristen vasteiden laukaisemiseksi.
|
Ensimmäisellä oppimiskerralla visuomotorinen jalkojen saavuttaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävely suorituskyky
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Kävelynopeus lasketaan maanpäällisen kävelyn aikana
|
Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Standardisoidut kyselylomakkeet kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, jotka koostuvat 11 kohdasta, joiden mahdollinen yhteenlaskettu pistemäärä vaihtelee nollasta 30:een.
Yleisimmin hyväksytty ja useimmin käytetty MMSE:n raja-arvo on 23, ja pisteet 23 tai sitä alhaisemmat osoittavat kognitiivisen heikentymisen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Fugl-Meyerin alaraajojen toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Standardoidut kyselylomakkeet alaraajojen motoristen toimintojen arvioimiseksi, jotka koostuvat lonkan, polven ja nilkan liikkeen, koordinaation ja refleksien arvioinnista.
Mahdolliset summatut pisteet vaihtelevat nollasta 34:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa ja parempaa motorista toimintaa.
|
Ennen ensimmäistä oppituntia visuomotoristen jalkojen tavoittamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, Texas Woman's University School of Physical Therapy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWU Houston#17203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia