- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04503187
Aquisição de Habilidades Motoras entre Indivíduos com Distúrbios Neurológicos e Indivíduos Saudáveis
3 de agosto de 2020 atualizado por: Shih-Chiao Tseng, Texas Woman's University
Comparação da Aquisição de Habilidades Motoras entre Indivíduos com Distúrbios Neurológicos
Sobreviventes de AVC freqüentemente apresentam déficits persistentes de marcha em seus estágios crônicos, mesmo após anos de reabilitação intensiva.
Isso pode ser causado pela diminuição da capacidade de readquirir habilidades motoras após o AVC.
Assim, o objetivo geral deste projeto de pesquisa é examinar a capacidade dos sobreviventes de AVC de aprender uma nova tarefa de perna em 3 visitas, com 1-2 semanas de intervalo.
A capacidade de aprender uma nova habilidade é então correlacionada com as funções neurológicas do indivíduo (atividade nervosa e coordenação do movimento) e seu desempenho na marcha (velocidade da marcha, simetria da marcha e produção de força).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A marcha após o AVC chamada de "marcha hemiparética" é caracterizada por passos lentos e assimétricos com controle motor pobre na perna parética enquanto, paradoxalmente, aumenta o custo do gasto energético.
Evidências biomecânicas mostram que o desempenho prejudicado da marcha para pessoas com AVC crônico não é apenas o resultado da perda de força muscular, mas envolve uma complicada descoordenação de movimento em várias articulações da perna afetada.
Isto foi tomado para indicar um déficit de controle motor persistente na perna parética pós-AVC.
Estudos de imagem recentes sugerem que o déficit persistente de controle motor após o AVC pode ser o resultado da interrupção da consolidação da memória motora, um processo pelo qual uma habilidade motora recém-aprendida é transformada de um estado frágil para um estado estável e é "salva" em nosso cérebro depois.
Isso indica que a mesma área do cérebro responsável pelo controle da atividade motora também está envolvida na memorização de habilidades recém-aprendidas durante o estágio inicial do aprendizado motor.
A presença de déficits persistentes de controle motor na fase crônica pode ser atribuída ao fato de que o dano ao córtex cerebral impacta significativamente a capacidade de aquisição de habilidades motoras e, consequentemente, adia a melhora da função motora, incluindo a marcha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Número de telefone: 713-794-2309
- E-mail: stseng@twu.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Texas Woman's University
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Contato:
- Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Número de telefone: 703-794-2309
- E-mail: stseng@twu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Três coortes, incluindo indivíduos com AVC crônico e esclerose múltipla, e adultos saudáveis.
ser recrutados por meio de folhetos de pesquisa de comunidades ao redor das áreas de Great Houston, no Texas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis não têm problemas neurológicos e musculoesqueléticos contínuos.
- Indivíduos com AVC crônico tinham histórico médico de AVC unilateral ocorrendo ≥ 6 meses antes da inscrição.
- Indivíduos com doença de esclerose múltipla diagnosticada por seu médico
- A evidência de ressonância magnética ou tomografia computadorizada do relatório de imagem mostrou que o acidente vascular cerebral e a doença de esclerose múltipla envolvem principalmente regiões corticais e subcorticais.
- Indivíduos com AVC crônico têm hemiparesia envolvendo a extremidade inferior.
- Indivíduos com AVC crônico ou esclerose múltipla não apresentam limitação passiva da amplitude de movimento nos quadris e joelhos bilaterais. Limitação da amplitude de movimento passiva do tornozelo a 10 graus de dorsiflexão ou menos.
- A acuidade visual pode ser corrigida por óculos ou lentes de contato para 20/20.
- Capaz de andar independentemente com/sem dispositivos auxiliares por 10 metros.
- Capaz de manter a posição em pé sem ajuda por mais de 30 segundos.
- Avaliação do estado cognitivo: Pontuação do mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 24.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- Evidência de ressonância magnética ou tomografia computadorizada de envolvimento dos gânglios da base ou cerebelo, ou evidência de qualquer outro dano cerebral ou neoplasia maligna ou tumores.
- Possuir implantes de metal, marcapassos cardíacos ou histórico de convulsões.
- Distúrbios ortopédicos ou outros distúrbios neuromusculares em curso que irão restringir o treinamento físico.
- Qualquer disfunção vestibular ou angina instável.
- Déficits cognitivos significativos (incapacidade de seguir um comando de 2 passos) ou afasia global ou receptiva grave*
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AVC crônico
Participantes que sofreram um único evento de acidente vascular cerebral há pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo.
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Semelhante a uma tarefa de alcance de mão em que os participantes foram solicitados a alcançar uma xícara de chá, em uma tarefa visuomotora de alcance de perna, os participantes ficarão sentados e receberão feedback visual em tempo real sobre os movimentos de suas pernas por meio de um cursor na tela do computador.
A tarefa é controlar um mouse/marcador de pé anexado ao pé e mover o cursor de um local inicial para o alvo exibido em uma tela de parede.
Três alvos diferentes, equidistantes do local inicial nas posições superior, superior esquerda e superior direita da tela, serão usados para alcançar as pernas.
Em cada tentativa, um dos três alvos será apresentado aleatoriamente e os sujeitos serão instruídos a fazer movimentos com o pé para a frente, para a direita ou para a esquerda para guiar o cursor até um dos alvos.
Ao longo de todo o experimento, os sujeitos são impedidos de ver os movimentos das pernas por um papelão.
Outros nomes:
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Esclerose múltipla
Participantes que foram diagnosticados com esclerose múltipla
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Semelhante a uma tarefa de alcance de mão em que os participantes foram solicitados a alcançar uma xícara de chá, em uma tarefa visuomotora de alcance de perna, os participantes ficarão sentados e receberão feedback visual em tempo real sobre os movimentos de suas pernas por meio de um cursor na tela do computador.
A tarefa é controlar um mouse/marcador de pé anexado ao pé e mover o cursor de um local inicial para o alvo exibido em uma tela de parede.
Três alvos diferentes, equidistantes do local inicial nas posições superior, superior esquerda e superior direita da tela, serão usados para alcançar as pernas.
Em cada tentativa, um dos três alvos será apresentado aleatoriamente e os sujeitos serão instruídos a fazer movimentos com o pé para a frente, para a direita ou para a esquerda para guiar o cursor até um dos alvos.
Ao longo de todo o experimento, os sujeitos são impedidos de ver os movimentos das pernas por um papelão.
Outros nomes:
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Controle saudável
Adultos saudáveis da mesma idade que se autodeclaram saudáveis e não têm doenças musculoesqueléticas, neuromusculares e cardiovasculares conhecidas.
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Semelhante a uma tarefa de alcance de mão em que os participantes foram solicitados a alcançar uma xícara de chá, em uma tarefa visuomotora de alcance de perna, os participantes ficarão sentados e receberão feedback visual em tempo real sobre os movimentos de suas pernas por meio de um cursor na tela do computador.
A tarefa é controlar um mouse/marcador de pé anexado ao pé e mover o cursor de um local inicial para o alvo exibido em uma tela de parede.
Três alvos diferentes, equidistantes do local inicial nas posições superior, superior esquerda e superior direita da tela, serão usados para alcançar as pernas.
Em cada tentativa, um dos três alvos será apresentado aleatoriamente e os sujeitos serão instruídos a fazer movimentos com o pé para a frente, para a direita ou para a esquerda para guiar o cursor até um dos alvos.
Ao longo de todo o experimento, os sujeitos são impedidos de ver os movimentos das pernas por um papelão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos erros de movimento
Prazo: Durante a primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna, 24 horas após a primeira sessão e 7 dias após a primeira sessão de aprendizagem
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O erro médio de movimento será calculado como o desvio angular do caminho do pé de um caminho em linha reta até o alvo no momento do pico de velocidade em cada tentativa.
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Durante a primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna, 24 horas após a primeira sessão e 7 dias após a primeira sessão de aprendizagem
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Atividade nervosa periférica
Prazo: Durante a primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Um eletrodo de superfície será colocado no músculo da panturrilha em uma perna.
Em seguida, uma estimulação elétrica de baixa intensidade será entregue a um nervo atrás do joelho para desencadear as respostas motoras.
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Durante a primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de caminhada
Prazo: Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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A velocidade da marcha será calculada durante a caminhada no solo
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Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Mini-exame do estado mental
Prazo: Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Questionários padronizados para avaliar a função cognitiva composto por 11 itens com uma possível pontuação somada variando de zero a 30.
A pontuação de corte mais amplamente aceita e usada para o MMSE é 23, com pontuações de 23 ou menos indicando a presença de comprometimento cognitivo.
Uma pontuação mais alta significa uma melhor função cognitiva.
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Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Avaliação Fugl-Meyer da Função do Extremo Inferior
Prazo: Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Questionários padronizados para avaliar a função motora dos membros inferiores, consistindo em avaliações de movimento, coordenação e reflexos no quadril, joelho e tornozelo.
As pontuações somadas possíveis variam de zero a 34.
Pontuações mais altas indicam maior e melhor função motora.
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Antes da primeira sessão de aprendizagem da tarefa visuomotora de alcance da perna
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, Texas Woman's University School of Physical Therapy
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TWU Houston#17203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .