- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04503187
Adquisición de habilidades motoras entre individuos con trastornos neurológicos e individuos sanos
3 de agosto de 2020 actualizado por: Shih-Chiao Tseng, Texas Woman's University
Comparación de la adquisición de habilidades motoras entre individuos con trastornos neurológicos
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares frecuentemente muestran déficits persistentes en la marcha en sus etapas crónicas, incluso después de años de rehabilitación intensiva.
Esto puede deberse a la disminución de la capacidad de volver a adquirir habilidades motoras después del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, el propósito general de este proyecto de investigación es examinar la capacidad de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares para aprender una nueva tarea para las piernas durante 3 visitas, con 1 a 2 semanas de diferencia.
Luego, la capacidad de aprender una nueva habilidad se correlaciona con las funciones neurológicas del individuo (actividad nerviosa y coordinación del movimiento) y su desempeño de la marcha (velocidad de la marcha, simetría de la marcha y producción de fuerza).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La marcha posterior al ictus denominada "marcha hemiparética" se caracteriza por pasos lentos y asimétricos con pobre control motor en la pierna parética mientras que paradójicamente aumenta el coste del gasto energético.
La evidencia biomecánica muestra que el deterioro del rendimiento de la marcha de las personas con accidente cerebrovascular crónico no es solo el resultado de la pérdida de fuerza muscular, sino que implica una descoordinación complicada del movimiento en múltiples articulaciones de la pierna afectada.
Esto se ha tomado para indicar un déficit de control motor persistente en la pierna parética posterior al accidente cerebrovascular.
Estudios de imágenes recientes sugieren que el déficit de control motor persistente después de un accidente cerebrovascular puede ser el resultado de la interrupción de la consolidación de la memoria motora, un proceso mediante el cual una habilidad motora recién aprendida se transforma de un estado frágil a un estado estable y se "guarda" en nuestro cerebro después.
Esto indica que la misma área del cerebro responsable de controlar la actividad motora también está involucrada en la memorización de habilidades recién aprendidas durante la etapa temprana del aprendizaje motor.
La presencia de déficits de control motor persistentes en la etapa crónica puede atribuirse al hecho de que el daño en la corteza cerebral afecta significativamente la capacidad de adquirir habilidades motoras y, en consecuencia, retrasa la mejora de la función motora, incluida la marcha.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Número de teléfono: 713-794-2309
- Correo electrónico: stseng@twu.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Texas Woman's University
-
Contacto:
- Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Número de teléfono: 703-794-2309
- Correo electrónico: stseng@twu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tres cohortes, incluidas personas con accidente cerebrovascular crónico y esclerosis múltiple, y adultos sanos.
ser reclutado a través de folletos de investigación de comunidades alrededor de las áreas de Great Houston en Texas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos sanos no tienen problemas neurológicos o musculoesqueléticos continuos.
- Las personas con accidente cerebrovascular crónico tenían antecedentes médicos de un accidente cerebrovascular unilateral ocurrido ≥ 6 meses antes de la inscripción.
- Las personas tienen la enfermedad de esclerosis múltiple diagnosticada por su médico
- La evidencia de resonancia magnética o tomografía computarizada del informe de imágenes mostró que el accidente cerebrovascular y la enfermedad de esclerosis múltiple involucran principalmente regiones corticales y subcorticales.
- Las personas con accidente cerebrovascular crónico tienen hemiparesia que afecta la extremidad inferior.
- Las personas con accidente cerebrovascular crónico o esclerosis múltiple no tienen limitación pasiva del rango de movimiento en caderas y rodillas bilaterales. Limitación del rango de movimiento pasivo del tobillo a 10 grados de dorsiflexión o menos.
- La agudeza visual se puede corregir con anteojos o lentes de contacto a 20/20.
- Capaz de caminar de forma independiente con/sin dispositivos auxiliares durante 10 metros.
- Capaz de mantener la posición de pie sin ayuda durante más de 30 segundos.
- Evaluación del estado cognitivo: Puntuación del mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 24.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Evidencia de resonancia magnética o tomografía computarizada de compromiso de los ganglios basales o el cerebelo, o evidencia de cualquier otro daño cerebral o neoplasia o tumores malignos.
- Tiene implantes de metal, marcapasos cardíacos o antecedentes de convulsiones.
- Trastornos ortopédicos u otros neuromusculares continuos que restringirán el entrenamiento físico.
- Cualquier disfunción vestibular o angina inestable.
- Déficits cognitivos significativos (incapacidad para seguir una orden de 2 pasos) o afasia receptiva o global grave*
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Accidente cerebrovascular crónico
Participantes que sufrieron un evento único de accidente vascular cerebral hace al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
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De manera similar a una tarea de alcance de la mano en la que se pidió a los participantes que alcanzaran una taza de té, en una tarea de alcance de la pierna visomotora, los participantes se sentarán y recibirán información visual en tiempo real sobre los movimientos de sus piernas a través de una pantalla de cursor en una pantalla de computadora.
La tarea es controlar un mouse/marcador de pie adjunto al pie y mover el cursor desde una ubicación de inicio hasta el objetivo que se muestra en una pantalla de pared.
Se utilizarán tres objetivos diferentes, equidistantes de la ubicación de inicio en las posiciones superior, superior izquierda y superior derecha de la pantalla, para alcanzar las piernas.
En cada prueba, se presentará aleatoriamente uno de los tres objetivos y se indicará a los sujetos que hagan movimientos de pie hacia adelante, hacia la derecha o hacia la izquierda para guiar el cursor hacia uno de los objetivos.
A lo largo de todo el experimento, un cartón impide que los sujetos vean los movimientos de las piernas.
Otros nombres:
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Esclerosis múltiple
Participantes que han sido diagnosticados con esclerosis múltiple
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De manera similar a una tarea de alcance de la mano en la que se pidió a los participantes que alcanzaran una taza de té, en una tarea de alcance de la pierna visomotora, los participantes se sentarán y recibirán información visual en tiempo real sobre los movimientos de sus piernas a través de una pantalla de cursor en una pantalla de computadora.
La tarea es controlar un mouse/marcador de pie adjunto al pie y mover el cursor desde una ubicación de inicio hasta el objetivo que se muestra en una pantalla de pared.
Se utilizarán tres objetivos diferentes, equidistantes de la ubicación de inicio en las posiciones superior, superior izquierda y superior derecha de la pantalla, para alcanzar las piernas.
En cada prueba, se presentará aleatoriamente uno de los tres objetivos y se indicará a los sujetos que hagan movimientos de pie hacia adelante, hacia la derecha o hacia la izquierda para guiar el cursor hacia uno de los objetivos.
A lo largo de todo el experimento, un cartón impide que los sujetos vean los movimientos de las piernas.
Otros nombres:
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Control saludable
Adultos sanos de la misma edad que se declaran sanos y no tienen enfermedades musculoesqueléticas, neuromusculares y cardiovasculares conocidas.
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De manera similar a una tarea de alcance de la mano en la que se pidió a los participantes que alcanzaran una taza de té, en una tarea de alcance de la pierna visomotora, los participantes se sentarán y recibirán información visual en tiempo real sobre los movimientos de sus piernas a través de una pantalla de cursor en una pantalla de computadora.
La tarea es controlar un mouse/marcador de pie adjunto al pie y mover el cursor desde una ubicación de inicio hasta el objetivo que se muestra en una pantalla de pared.
Se utilizarán tres objetivos diferentes, equidistantes de la ubicación de inicio en las posiciones superior, superior izquierda y superior derecha de la pantalla, para alcanzar las piernas.
En cada prueba, se presentará aleatoriamente uno de los tres objetivos y se indicará a los sujetos que hagan movimientos de pie hacia adelante, hacia la derecha o hacia la izquierda para guiar el cursor hacia uno de los objetivos.
A lo largo de todo el experimento, un cartón impide que los sujetos vean los movimientos de las piernas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los errores de movimiento
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas, 24 horas después de la primera sesión y 7 días después de la primera sesión de aprendizaje
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El error de movimiento promedio se calculará como la desviación angular de la trayectoria del pie desde una trayectoria en línea recta hasta el objetivo en el momento de la velocidad máxima en cada prueba.
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Durante la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas, 24 horas después de la primera sesión y 7 días después de la primera sesión de aprendizaje
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Actividad nerviosa periférica
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Se colocará un electrodo de superficie en el músculo de la pantorrilla en una pierna.
Luego, se administrará una estimulación eléctrica de baja intensidad a un nervio detrás de la rodilla para desencadenar las respuestas motoras.
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Durante la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento al caminar
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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La velocidad de la marcha se calculará durante la marcha sobre el suelo
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Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Un cuestionario estandarizado para evaluar la función cognitiva que consta de 11 ítems con una posible puntuación suma que va de cero a 30.
La puntuación de corte más ampliamente aceptada y utilizada para el MMSE es 23, con puntuaciones de 23 o menos que indican la presencia de deterioro cognitivo.
Una puntuación más alta significa una mejor función cognitiva.
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Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Evaluación de la función de las extremidades inferiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Cuestionarios estandarizados para evaluar la función motora de las extremidades inferiores que consisten en evaluaciones de movimiento, coordinación y reflejos en la cadera, la rodilla y el tobillo.
Las posibles puntuaciones sumadas oscilan entre cero y 34.
Las puntuaciones más altas indican una función motora más alta y mejor.
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Antes de la primera sesión de aprendizaje de la tarea visomotora de alcanzar las piernas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, Texas Woman's University School of Physical Therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWU Houston#17203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .