- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04503187
Acquisizione di abilità motorie tra individui con disturbi neurologici e individui sani
3 agosto 2020 aggiornato da: Shih-Chiao Tseng, Texas Woman's University
Confronto dell'acquisizione di abilità motorie tra individui con disturbi neurologici
I sopravvissuti all'ictus mostrano spesso deficit dell'andatura persistenti nelle loro fasi croniche anche dopo anni di riabilitazione intensiva.
Ciò può essere causato dalla ridotta capacità di riacquisire le capacità motorie dopo l'ictus.
Pertanto, lo scopo generale di questo progetto di ricerca è esaminare la capacità dei sopravvissuti all'ictus di apprendere un nuovo compito per le gambe in 3 visite, a distanza di 1-2 settimane.
La capacità di apprendere una nuova abilità è quindi correlata con le funzioni neurologiche dell'individuo (attività nervosa e coordinazione del movimento) e le sue prestazioni dell'andatura (velocità dell'andatura, simmetria dell'andatura e produzione di forza).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cammino dopo l'ictus chiamato "andatura emiparetica" è caratterizzato da passi lenti e asimmetrici con scarso controllo motorio sulla gamba paretica mentre paradossalmente aumenta il costo del dispendio energetico.
L'evidenza biomeccanica mostra che la compromissione delle prestazioni dell'andatura per le persone con ictus cronico non è solo il risultato della perdita di forza muscolare, ma comporta una complicata disordinazione del movimento tra più articolazioni nella gamba colpita.
Questo è stato preso per indicare un persistente deficit del controllo motorio nella gamba paretica dopo l'ictus.
Recenti studi di imaging suggeriscono che il persistente deficit di controllo motorio dopo l'ictus può essere il risultato dell'interruzione del consolidamento della memoria motoria, un processo mediante il quale un'abilità motoria appena appresa viene trasformata da uno stato fragile a uno stato stabile e viene "salvata" in il nostro cervello in seguito.
Ciò indica che la stessa area del cervello responsabile del controllo dell'attività motoria è anche coinvolta nella memorizzazione delle abilità appena apprese durante la fase iniziale dell'apprendimento motorio.
La presenza di persistenti deficit di controllo motorio nella fase cronica può essere attribuita al fatto che il danno alla corteccia cerebrale ha un impatto significativo sulla capacità di acquisire abilità motorie e di conseguenza differisce il miglioramento della funzione motoria, inclusa l'andatura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Numero di telefono: 713-794-2309
- Email: stseng@twu.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Texas Woman's University
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Contatto:
- Shih-Chiao Tseng, PT, PhD
- Numero di telefono: 703-794-2309
- Email: stseng@twu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tre coorti, inclusi individui con ictus cronico e sclerosi multipla e adulti sani
essere reclutati tramite volantini di ricerca dalle comunità intorno alle aree di Great Houston in Texas.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli adulti sani non hanno problemi neurologici e muscoloscheletrici in corso.
- Gli individui con ictus cronico avevano una storia medica di ictus unilaterale verificatosi ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Gli individui hanno la sclerosi multipla diagnosticata dal proprio medico
- Le prove di risonanza magnetica o TC dal rapporto di imaging hanno mostrato che l'ictus e la sclerosi multipla coinvolgono principalmente le regioni corticali e subcorticali.
- Gli individui con ictus cronico hanno emiparesi che coinvolge l'arto inferiore.
- Gli individui con ictus cronico o sclerosi multipla non hanno limiti passivi di movimento nelle anche e nelle ginocchia bilaterali. Limitazione del range di movimento passivo della caviglia a 10 gradi di dorsiflessione o meno.
- L'acuità visiva può essere corretta con occhiali o lenti a contatto a 20/20.
- In grado di camminare autonomamente con/senza dispositivi di assistenza per 10 metri.
- In grado di mantenere la posizione eretta senza alcuna assistenza per più di 30 sec.
- Valutazione dello stato cognitivo: punteggio Mini-Mental Status Examination (MMSE) ≥ 24.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Evidenza RM o TC del coinvolgimento dei gangli della base o del cervelletto, o evidenza di qualsiasi altro danno cerebrale o neoplasia o tumore maligno.
- Avere impianti metallici, pacemaker cardiaci o storia di convulsioni.
- Disturbi ortopedici o altri disturbi neuromuscolari in corso che limiteranno l'allenamento fisico.
- Qualsiasi disfunzione vestibolare o angina instabile.
- Deficit cognitivi significativi (incapacità di seguire un comando in 2 fasi) o grave afasia ricettiva o globale*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ictus cronico
- Partecipanti che hanno subito un singolo evento di incidente vascolare cerebrale almeno sei mesi fa prima dell'arruolamento nello studio.
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Simile a un'attività di raggiungimento della mano in cui ai partecipanti è stato chiesto di raggiungere una tazza da tè, in un'attività di raggiungimento della gamba visuomotoria, i partecipanti saranno seduti e riceveranno un feedback visivo in tempo reale sui movimenti delle loro gambe tramite un display del cursore sullo schermo di un computer.
L'attività consiste nel controllare un mouse/indicatore del piede attaccato al piede e spostare il cursore da una posizione di partenza al bersaglio visualizzato su uno schermo a parete.
Tre diversi bersagli, equidistanti dalla posizione di partenza nelle posizioni dello schermo in alto, in alto a sinistra e in alto a destra, verranno utilizzati per il raggiungimento della gamba.
In ogni prova, uno dei tre bersagli verrà presentato in modo casuale e ai soggetti verrà chiesto di allungare il piede in avanti, a destra oa sinistra per guidare il cursore verso uno dei bersagli.
Durante l'intero esperimento, ai soggetti viene impedito di vedere i movimenti delle gambe da un cartone.
Altri nomi:
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Sclerosi multipla
Partecipanti a cui è stata diagnosticata la sclerosi multipla
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Simile a un'attività di raggiungimento della mano in cui ai partecipanti è stato chiesto di raggiungere una tazza da tè, in un'attività di raggiungimento della gamba visuomotoria, i partecipanti saranno seduti e riceveranno un feedback visivo in tempo reale sui movimenti delle loro gambe tramite un display del cursore sullo schermo di un computer.
L'attività consiste nel controllare un mouse/indicatore del piede attaccato al piede e spostare il cursore da una posizione di partenza al bersaglio visualizzato su uno schermo a parete.
Tre diversi bersagli, equidistanti dalla posizione di partenza nelle posizioni dello schermo in alto, in alto a sinistra e in alto a destra, verranno utilizzati per il raggiungimento della gamba.
In ogni prova, uno dei tre bersagli verrà presentato in modo casuale e ai soggetti verrà chiesto di allungare il piede in avanti, a destra oa sinistra per guidare il cursore verso uno dei bersagli.
Durante l'intero esperimento, ai soggetti viene impedito di vedere i movimenti delle gambe da un cartone.
Altri nomi:
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Controllo sano
Adulti sani della stessa età che si dichiarano sani e non presentano malattie muscoloscheletriche, neuromuscolari e cardiovascolari note.
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Simile a un'attività di raggiungimento della mano in cui ai partecipanti è stato chiesto di raggiungere una tazza da tè, in un'attività di raggiungimento della gamba visuomotoria, i partecipanti saranno seduti e riceveranno un feedback visivo in tempo reale sui movimenti delle loro gambe tramite un display del cursore sullo schermo di un computer.
L'attività consiste nel controllare un mouse/indicatore del piede attaccato al piede e spostare il cursore da una posizione di partenza al bersaglio visualizzato su uno schermo a parete.
Tre diversi bersagli, equidistanti dalla posizione di partenza nelle posizioni dello schermo in alto, in alto a sinistra e in alto a destra, verranno utilizzati per il raggiungimento della gamba.
In ogni prova, uno dei tre bersagli verrà presentato in modo casuale e ai soggetti verrà chiesto di allungare il piede in avanti, a destra oa sinistra per guidare il cursore verso uno dei bersagli.
Durante l'intero esperimento, ai soggetti viene impedito di vedere i movimenti delle gambe da un cartone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche negli errori di movimento
Lasso di tempo: Durante la prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria, 24 ore dopo la prima sessione e 7 giorni dopo la prima sessione di apprendimento di apprendimento
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L'errore di movimento medio sarà calcolato come la deviazione angolare del percorso del piede da un percorso in linea retta al bersaglio al momento della velocità di picco in ciascuna prova.
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Durante la prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria, 24 ore dopo la prima sessione e 7 giorni dopo la prima sessione di apprendimento di apprendimento
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Attività dei nervi periferici
Lasso di tempo: Durante la prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Un elettrodo di superficie verrà posizionato sul muscolo del polpaccio in una gamba.
Quindi una stimolazione elettrica a bassa intensità verrà erogata a un nervo dietro il ginocchio per innescare le risposte motorie.
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Durante la prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni a piedi
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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La velocità dell'andatura sarà calcolata durante la camminata fuori terra
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Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Mini-esame di stato mentale
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Un questionario standardizzato per valutare la funzione cognitiva composto da 11 item con un possibile punteggio sommato che va da zero a 30.
Il punteggio limite più ampiamente accettato e utilizzato per l'MMSE è 23, con punteggi pari o inferiori a 23 che indicano la presenza di deterioramento cognitivo.
Un punteggio più alto significa una migliore funzione cognitiva.
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Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Valutazione della funzione degli arti inferiori Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Un questionario standardizzato per valutare la funzione motoria degli arti inferiori costituito da valutazioni di movimento, coordinazione e riflessi all'anca, al ginocchio e alla caviglia.
I possibili punteggi sommati vanno da zero a 34.
Punteggi più alti indicano una funzione motoria più alta e migliore.
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Prima della prima sessione di apprendimento del compito di raggiungimento della gamba visuomotoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Chiao Tseng, PT, PhD, Texas Woman's University School of Physical Therapy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 aprile 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TWU Houston#17203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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