- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04504617
Ravitsemuskasvatustoimet vauvojen täydentävien ruokintakäytäntöjen parantamiseksi Etelä-Etiopiassa
Teoriapohjainen ravitsemuskasvatusinterventio täydentävien ruokintakäytäntöjen parantamiseksi pienten lasten keskuudessa Etelä-Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit: asukkaat, jotka ovat asuneet Arsi Negelen, Wondo Genetin ja Dalen seudulla vähintään vuoden, kotitaloudet, joissa on 6-23 kuukauden ikäisiä lapsia, kotitaloudet, joissa äiti on pysyvästi läsnä ja sidamoa tai oromiota puhuvat taloudet .
Poissulkemiskriteerit: asukkaat, jotka ovat asuneet Arsi Negelen, Wondo Genetin ja Dalen alueilla alle vuoden, kotitaloudet, joissa on alle 6 kuukauden tai yli 23 kuukauden ikäisiä lapsia, kotitaloudet, joissa äiti ei ole läsnä ja taloudet, jotka eivät asu puhu sidamoa.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat lasten ruokintakäytäntöjen tuntemus, asenteet, ruokavalion monimuotoisuuspisteet, ateriatiheyden pisteet, ruokavalion riittävyyspisteet, imetyksen jatkaminen, äidin ruokavalion monimuotoisuus sekä stunting, laihtuminen ja alipainoisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Hawassa University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva, joka asuu taloudessa, joka on asunut Arsi Negelen, Wondo Genetin ja Dalen alueilla vähintään vuoden
- Imeväiset, jotka ovat työhönottohetkellä 6–23 kuukauden ikäisiä
- Vauvat, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa äiti on pysyvästi läsnä
- Pikkulapset, jotka asuvat taloudessa, jossa äiti puhuu sidamoa tai oromioa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, jotka asuvat taloudessa, joka on asunut Arsi Negelen, Wondo Genetin ja Dalen alueilla alle vuoden
- Imeväiset, jotka ovat rekrytointihetkellä alle 6 kuukauden ikäisiä tai yli 23 kuukauden ikäisiä
- Lapset, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa äiti ei ole läsnä
- Vauvat, jotka asuvat kotitalouksissa, joissa äiti ei puhu sidamoa tai oromioa
- Pikkulapset, joilla on erityistä ravitsemushoitoa vaativa sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä koostuu kuudesta kebelestä, joissa on yhteensä 90 paria äitejä ja heidän lapsiaan, jotka saavat ensin ravitsemuskasvatustoimen täydentävien ruokintakäytäntöjen tehostamiseksi.
Kuusi oppituntia toimitetaan 6 viikon kuluessa.
Ennen interventiota nämä ryhmät arvioidaan perustilanteen arvioinnilla.
Intervention jälkeen tätä ryhmää arvioidaan kolmessa aikapisteessä (intervention jälkeinen, seuranta 1 ja seuranta 2).
|
Interventio koostuu kuuden viikon ravitsemuskasvatusinterventiosta, joka on kehitetty DESIGN-menettelyn ja sosiokognitiivisen teorian mukaisesti.
Interventio koostui kuudesta kolmen tunnin viikoittaisesta istunnosta, jotka käsittelivät sellaisia aiheita kuin 1) yksinomaisen ja jatkuvan imetyksen tärkeys ja edut; 2) imettävien äitien ravinto; 3) täydennysruokintamenetelmien merkitys ja hyödyt; 4) riskit aloittaa täydennysruokinta liian aikaisin tai liian myöhään; 5) täydennysruokintakäytännöt jokaiselle ikäryhmälle (6-8, 9-11 ja 12-24); 6) ruokavalion monimuotoisuuden merkitys ja hyödyt; 7) eläinperäisten elintarvikkeiden merkitys; 8) vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytäntöjen noudattamisen tärkeys ja hyödyt; 9) elintarviketurvallisuuskäytännöt aterioita valmistettaessa; ja 10) suositeltu käsienpesukäytäntö.
Jokainen oppitunti oli suunniteltu tarjoamaan luento, keskustelu neuvontakorttien avulla, ruoanlaittoesittely maisteluistunnon kera ja avainviestit.
|
|
Active Comparator: Viivästyneiden interventioryhmä
Tämä käsivarsi koostuu kuudesta kebelestä, joissa on yhteensä 90 paria äitejä ja heidän lapsiaan, jotka eivät saa välittömästi interventiota.
Tämä ryhmä suorittaa ensin lähtötason ja toisen arvioinnin.
Toisen arvioinnin jälkeen tämä ryhmä saa ravitsemuskasvatustoimen täydentävän ruokintakäytäntöjen tehostamiseksi.
Intervention jälkeen tätä ryhmää arvioidaan kahdessa lisäajassa (intervention jälkeinen ja seuranta 1).
|
Interventio koostuu kuuden viikon ravitsemuskasvatusinterventiosta, joka on kehitetty DESIGN-menettelyn ja sosiokognitiivisen teorian mukaisesti.
Interventio koostui kuudesta kolmen tunnin viikoittaisesta istunnosta, jotka käsittelivät sellaisia aiheita kuin 1) yksinomaisen ja jatkuvan imetyksen tärkeys ja edut; 2) imettävien äitien ravinto; 3) täydennysruokintamenetelmien merkitys ja hyödyt; 4) riskit aloittaa täydennysruokinta liian aikaisin tai liian myöhään; 5) täydennysruokintakäytännöt jokaiselle ikäryhmälle (6-8, 9-11 ja 12-24); 6) ruokavalion monimuotoisuuden merkitys ja hyödyt; 7) eläinperäisten elintarvikkeiden merkitys; 8) vesi-, sanitaatio- ja hygieniakäytäntöjen noudattamisen tärkeys ja hyödyt; 9) elintarviketurvallisuuskäytännöt aterioita valmistettaessa; ja 10) suositeltu käsienpesukäytäntö.
Jokainen oppitunti oli suunniteltu tarjoamaan luento, keskustelu neuvontakorttien avulla, ruoanlaittoesittely maisteluistunnon kera ja avainviestit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet mitataan käyttämällä The Whon suunnittelemaa 6–23 kuukauden ikäisten lasten ruokavalion monimuotoisuuden vähimmäispistemäärää.
Tämä mittaus arvioi seitsemän ruokaryhmän kulutusta seitsemän kyllä-ei -kysymyksen kautta.
Arvioitavat elintarvikeryhmät ovat: 1) jyvät, juuret ja mukulat; 2) palkokasvit ja pähkinät; 3) maitotuotteet (maito, jogurtti, juusto); 4) liharuoat (liha, kala, siipikarja ja elinlihat); 5) munat; 6) A-vitamiinipitoiset hedelmät ja vihannekset; ja 7) muut hedelmät ja vihannekset.
Kunkin osallistujan ruokavalion monimuotoisuuden kokonaispistemäärä on niiden ruokaryhmien summa, joihin vastasi kyllä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on seitsemän.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Ateriatiheys
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Lasten ruokailutiheyttä mitataan kysymyksellä, joka on osa WHO:n toimittamaa Infant Young and Child Feeding Practices -kyselyä.
Tämä kysymys arvioi useiden vastausten avulla, kuinka monta kertaa vauva on syönyt tai syönyt muita kuin nesteitä.
Osallistuvalla äidillä on mahdollisuus valita ruokailutiheys yhdestä kuuteen kertaan.
Keskimääräinen ateriatiheys lasketaan imettäville ja ei-imettäville lapsille.
|
Kuusi viikkoa
|
|
Hyväksyttävä ruokavalion pistemäärä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Tämä on indikaattori, joka mittaa niiden 6–23 kuukauden ikäisten lasten osuutta, jotka saavat vähimmäisruokintatiheyden ja vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden.
Hyväksyttävä ruokavalion pistemäärä lasketaan jakamalla niiden lasten osuus, jotka täyttävät vähimmäisruokavalion monimuotoisuuden ja vähimmäisateriatiheyden, lasten kokonaismäärällä.
Tämä pistemäärä lasketaan imetettäville ja ei-imettäville lapsille.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten ruokintatietopisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lasten ruokintatietopisteet arvioidaan FAO:n ohjeista ravitsemukseen liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi saatujen kysymysten avulla.
Tietoosiossa on 7 avointa kysymystä, joissa tiedonkerääjä esittää äidille avoimen kysymyksen ja äidin on annettava lyhyt vastaus omin sanoin.
Tietopisteet osallistujaa kohti lasketaan annettujen oikeiden vastausten lukumäärän perusteella ja lasketaan osallistujien keskimääräinen pistemäärä.
|
kuusi viikkoa
|
|
Lapsen ruokkimisen äidin asennepisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Lapsia ruokkivan äidin asennepisteet arvioidaan FAO:n ohjeista ravitsemukseen liittyvien tietojen, asenteiden ja käytäntöjen arvioimiseksi saatujen kysymysten avulla.
Asenneosio sisältää 7 kolmipisteistä Likert-asteikon kysymystä.
Nämä kysymykset arvioivat itseluottamusta, havaittuja etuja ja esteitä monimuotoisten ruokien, usein aterioiden ja imetyksen jatkamisessa 6–23 kuukauden ikäisille lapsille.
Vastaukset koodataan osallistujakohtaisen asennepisteen laskemiseksi.
Vastaukset koodataan seuraavasti: "ei itsevarma", "ei hyvä" ja "haastava" yhtenä; "ok/niin-niin", "et ole varma" ja niin-se kaksi; ja "hyvä" ja "ei haastava" kolmena.
|
kuusi viikkoa
|
|
Äidin ruokavalion monimuotoisuuspisteet
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet mitataan käyttämällä naisten vähimmäisruokavalion monimuotoisuutta (MDD-W).
Tämä mittaus arvioi 10 ruokaryhmän kulutusta 17 kyllä-ei-kysymyksen kautta.
Arvioitavat elintarvikeryhmät ovat seuraavat: 1) jyvät, valkojuuret, mukulat ja jauhobanaanit; 2) palkokasvit (pavut, herneet ja linssit); 3) pähkinät ja siemenet; 4) maitotuotteet; 5) liha, siipikarja ja kala; 6) munat; 7) tummanvihreät lehtivihannekset; 8) muut A-vitamiinipitoiset hedelmät ja vihannekset; 9) muut vihannekset; ja 10) muut elintarvikkeet.
Kunkin osallistujan ruokavalion monimuotoisuuden kokonaispistemäärä on niiden ruokaryhmien summa, joihin vastasi kyllä.
Suurin mahdollinen pistemäärä on kymmenen.
|
kuusi viikkoa
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
WHO Anthro -ohjelmistoa käytetään laskemaan paino-pituus-z-pisteet (WHZ), pituus-ikä-z-pisteet (HAZ) ja paino-ikä-z-pisteet (WAZ).
Sitten ne lapset, joiden WHZ:n, HAZ:n ja WAZ:n keskihajonta on -2, luokitellaan laihtuneiksi, kitukasvuisiksi tai alipainoisiksi.
Näiden ravitsemustilakategorioiden esiintyvyyttä verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen.
|
kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2019-664
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .