- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04504617
Kostpedagogisk intervention för att förbättra kompletterande matningsmetoder bland spädbarn i södra Etiopien
En teoribaserad kostundervisningsinsats för att förbättra kompletterande matningsmetoder bland små barn i södra Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behörighetskriterier: invånare som har bott i distrikten Arsi Negele, Wondo Genet och Dale i minst ett år, hushåll som har barn mellan 6 och 23 månader, hushåll där mamman är permanent närvarande och hushåll som talar sidamo eller oromio .
Uteslutningskriterier: invånare som har bott i distrikten Arsi Negele, Wondo Genet och Dale i mindre än ett år, hushåll som har barn under 6 månader eller över 23 månader, hushåll där mamman inte är närvarande och hushåll som inte är närvarande tala sidamo.
Resultaten av denna studie är kunskaper om barnmatningspraxis, attityder, poäng för kostmångfald, poäng för måltidsfrekvens, poäng för tillräcklig diet, fortsatt amning, moderns kostmångfald och förekomsten av hämning, slöseri och undervikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopien
- Hawassa University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn som bor i ett hushåll som har bott i distrikten Arsi Negele, Wondo Genet och Dale i minst ett år
- Spädbarn som är i åldern 6 till 23 månader vid tidpunkten för rekryteringen
- Spädbarn som bor i hushåll där mamman är permanent närvarande
- Spädbarn som bor i ett hushåll där mamman talar sidamo eller oromio.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som bor i ett hushåll som har bott i distrikten Arsi Negele, Wondo Genet och Dale i mindre än ett år
- Spädbarn som är under 6 månader eller över 23 månader vid tidpunkten för rekryteringen
- Spädbarn som bor i hushåll där mamman inte är närvarande
- Spädbarn som bor i hushåll där mamman inte talar sidamo eller oromio
- Spädbarn som har en sjukdom som kräver en speciell näringsbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Denna grupp kommer att bestå av sex kebeles med totalt 90 par mödrar och deras barn som kommer att få kostundervisningsinsatser för att först förbättra kompletterande matningsmetoder.
De sex lektionerna kommer att levereras under en period av 6 veckor.
Före interventionen kommer dessa grupper att bedömas med baslinjebedömningen.
Efter interventionen kommer denna grupp att bedömas i tre tidpunkter (efter intervention, uppföljning 1 och uppföljning 2).
|
Interventionen består av en sex veckor lång kostundervisningsintervention utvecklad enligt DESIGN-proceduren och den sociokognitiva teorin.
Interventionen bestod av sex tre timmar långa sessioner i veckan som täckte ämnen som 1) vikten och fördelarna med exklusiv och fortsatt amning; 2) näring för ammande mödrar; 3) betydelsen av och fördelarna med kompletterande utfodringsmetoder; 4) risker för att starta kompletterande utfodring för tidigt eller för sent; 5) kompletterande matningsmetoder för varje åldersgrupp (6-8, 9-11 och 12-24); 6) vikten av och fördelarna med mångfald i kosten; 7) betydelsen av animaliska livsmedel; 8) vikten och fördelarna med att följa vatten-, sanitets- och hygienrutiner; 9) livsmedelssäkerhetspraxis vid tillagning av måltider; och 10) det rekommenderade handtvättprotokollet.
Varje lektion utformades för att ge en föreläsning, en diskussion med hjälp av rådgivningskort, en matlagningsdemonstration med provsmakning och nyckelbudskap.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för försenad intervention
Denna arm kommer att bestå av de sex kebelerna med totalt 90 par mammor och deras barn som inte kommer att få ingreppet omedelbart.
Denna grupp kommer först att slutföra baslinjen och den andra bedömningen.
Efter den andra bedömningen kommer denna grupp att få kostundervisningsinsatsen för att förbättra kompletterande utfodringsmetoder.
Efter interventionen kommer denna grupp att bedömas i ytterligare två tidpunkter (efter intervention och uppföljning 1).
|
Interventionen består av en sex veckor lång kostundervisningsintervention utvecklad enligt DESIGN-proceduren och den sociokognitiva teorin.
Interventionen bestod av sex tre timmar långa sessioner i veckan som täckte ämnen som 1) vikten och fördelarna med exklusiv och fortsatt amning; 2) näring för ammande mödrar; 3) betydelsen av och fördelarna med kompletterande utfodringsmetoder; 4) risker för att starta kompletterande utfodring för tidigt eller för sent; 5) kompletterande matningsmetoder för varje åldersgrupp (6-8, 9-11 och 12-24); 6) vikten av och fördelarna med mångfald i kosten; 7) betydelsen av animaliska livsmedel; 8) vikten och fördelarna med att följa vatten-, sanitets- och hygienrutiner; 9) livsmedelssäkerhetspraxis vid tillagning av måltider; och 10) det rekommenderade handtvättprotokollet.
Varje lektion utformades för att ge en föreläsning, en diskussion med hjälp av rådgivningskort, en matlagningsdemonstration med provsmakning och nyckelbudskap.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kostmångfald
Tidsram: Sex veckor
|
Mångfaldspoängen kommer att mätas med hjälp av populationsindikatorn för minsta kostmångfaldspoäng för barn i åldern 6 till 23 månader designad av The Who.
Denna mätning bedömer konsumtionen av sju livsmedelsgrupper genom sju ja-nej-frågor.
De livsmedelsgrupper som bedöms är följande: 1) spannmål, rötter och knölar; 2) baljväxter och nötter; 3) mejeriprodukter (mjölk, yoghurt, ost); 4) köttmat (kött, fisk, fågel och organkött); 5) ägg; 6) vitamin A-rik frukt och grönsaker; och 7) andra frukter och grönsaker.
Den totala kostmångfaldspoängen för varje deltagare kommer att vara summan av de livsmedelsgrupper som besvarades med ett ja-svar.
Maximalt möjliga poäng är sju.
|
Sex veckor
|
|
Måltidsfrekvens
Tidsram: Sex veckor
|
Måltidsfrekvensen för barn kommer att mätas med hjälp av en fråga som ingår i frågeformuläret för spädbarns- och barnmatning som tillhandahålls av WHO.
Denna fråga bedömer antalet gånger som en bebis hade måltider eller mellanmål, andra än vätska, genom att svara på flera frågor.
Den deltagande mamman har möjlighet att välja måltidsfrekvens från en till sex gånger.
Den genomsnittliga måltidsfrekvensen kommer att beräknas för de ammade och icke-ammade barnen.
|
Sex veckor
|
|
Acceptabel kostpoäng
Tidsram: Sex veckor
|
Detta är en indikator som mäter andelen barn i åldrarna 6 till 23 månader som får minsta utfodringsfrekvens och minsta dietmångfald.
Den godtagbara dietpoängen kommer att beräknas med hjälp av andelen barn som uppfyller den minsta kostmångfalden och den lägsta måltidsfrekvensen dividerat med det totala antalet barn.
Denna poäng kommer att beräknas för ammade och icke-ammade barn.
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för kunskap om barnmatning
Tidsram: sex veckor
|
Poängen för barnets matningskunskap kommer att bedömas med hjälp av frågorna från FAO:s riktlinjer för bedömning av näringsrelaterad kunskap, attityder och praxis.
Kunskapsdelen innehåller 7 öppna frågor där datainsamlaren kommer att ställa en öppen fråga till mamman och mamman måste ge ett kort svar med sina egna ord.
Kunskapspoängen per deltagare kommer att beräknas baserat på antalet korrekta svar och ett genomsnittligt antal deltagare kommer att beräknas.
|
sex veckor
|
|
Barn utfodring modern attityd poäng
Tidsram: sex veckor
|
Poängen för attityden för mödrar som föder barn kommer att bedömas med hjälp av frågorna från FAO:s riktlinjer för bedömning av näringsrelaterad kunskap, attityder och praxis.
Avsnittet för attityder innehåller 7 tregradiga Likert-frågor.
Dessa frågor kommer att bedöma självförtroende, upplevda fördelar och hinder för att tillhandahålla mångfaldsmat, ofta måltider och fortsatt amning för sina barn i åldrarna 6 till 23 månader.
Svar kommer att kodifieras för att beräkna en attitydpoäng per deltagare.
Svaren kommer att kodifieras på följande sätt: "inte säker", "inte bra" och "utmanande" som en; "ok/sådär", "du är inte säker", och sådär som två; och "bra" och "inte utmanande" som tre.
|
sex veckor
|
|
Poäng för mödrars kosttillskott
Tidsram: sex veckor
|
Poängen för kostmångfald kommer att mätas med hjälp av Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W).
Denna mätning bedömer konsumtionen av 10 livsmedelsgrupper genom 17 ja-nej-frågor.
De livsmedelsgrupper som bedöms är följande: 1) spannmål, vita rötter, knölar och groblad; 2) baljväxter (bönor, ärtor och linser); 3) nötter och frön; 4) mejeri; 5) kött, fågel och fisk; 6) ägg; 7) mörkgröna bladgrönsaker; 8) andra A-vitaminrika frukter och grönsaker; 9) andra grönsaker; och 10) andra livsmedel.
Den totala kostmångfaldspoängen för varje deltagare kommer att vara summan av de livsmedelsgrupper som besvarades med ett ja-svar.
Maximalt möjliga poäng är tio.
|
sex veckor
|
|
Näringsstatus
Tidsram: sex veckor
|
WHO Anthro programvara kommer att användas för att beräkna vikt-för-höjd z-poäng (WHZ), höjd-för-ålder z-poäng (HAZ) och vikt-för-ålder z-poäng (WAZ).
Då kommer de barn som har en standardavvikelse på -2 i sin WHZ, HAZ och WAZ att kategoriseras som att de har slöseri, hämmande eller underviktiga.
Prevalensen av dessa näringsstatuskategorier kommer att jämföras före och efter interventionen.
|
sex veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2019-664
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .