- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04504617
Intervento di educazione nutrizionale per migliorare le pratiche di alimentazione complementare tra i bambini nell'Etiopia meridionale
Un intervento di educazione nutrizionale basato sulla teoria per migliorare le pratiche di alimentazione complementare tra i bambini piccoli nell'Etiopia meridionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di ammissibilità: residenti che hanno vissuto nei distretti di Arsi Negele, Wondo Genet e Dale per almeno un anno, famiglie con bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi, famiglie in cui la madre è presente in modo permanente e famiglie che parlano sidamo o oromio .
Criteri di esclusione: residenti che hanno vissuto nei distretti di Arsi Negele, Wondo Genet e Dale per meno di un anno, famiglie con bambini di età inferiore a 6 mesi o superiore a 23 mesi, famiglie in cui la madre non è presente e famiglie che non parla sidamo.
I risultati di questo studio sono la conoscenza delle pratiche di alimentazione del bambino, gli atteggiamenti, il punteggio della diversità alimentare, il punteggio della frequenza dei pasti, il punteggio della dieta adeguata, l'allattamento al seno continuato, la diversità alimentare materna e la prevalenza di arresto della crescita, deperimento e sottopeso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopia
- Hawassa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati che vivono in una famiglia che risiede nei distretti di Arsi Negele, Wondo Genet e Dale da almeno un anno
- Neonati di età compresa tra 6 e 23 mesi al momento dell'assunzione
- Neonati che vivono in famiglie in cui la madre è permanentemente presente
- Neonati che vivono in una famiglia dove la madre parla sidamo o oromio.
Criteri di esclusione:
- Neonati che vivono in una famiglia che risiede nei distretti di Arsi Negele, Wondo Genet e Dale da meno di un anno
- Neonati di età inferiore a 6 mesi o superiore a 23 mesi al momento dell'assunzione
- Neonati che vivono in famiglie in cui la madre non è presente
- Neonati che vivono in famiglie in cui la madre non parla sidamo o oromio
- Neonati che hanno una malattia che richiede un trattamento nutrizionale speciale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Questo gruppo sarà composto da sei kebeles con un totale di 90 coppie di madri e dei loro figli che riceveranno l'intervento di educazione alimentare per migliorare prima le pratiche di alimentazione complementare.
Le sei lezioni saranno erogate in un periodo di 6 settimane.
Prima dell'intervento, questi gruppi saranno valutati con la valutazione di base.
Dopo l'intervento, questo gruppo sarà valutato in tre punti temporali (post-intervento, follow-up 1 e follow-up 2).
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L'intervento consiste in un intervento di educazione alimentare della durata di sei settimane sviluppato seguendo la procedura DESIGN e la Teoria Socio-Cognitiva.
L'intervento consisteva in sei sessioni settimanali di tre ore che coprivano argomenti come 1) importanza e benefici dell'allattamento al seno esclusivo e continuato; 2) nutrizione per le madri che allattano; 3) importanza e benefici delle pratiche di alimentazione complementare; 4) rischi di iniziare l'alimentazione complementare troppo presto o troppo tardi; 5) pratiche di alimentazione complementare per ogni fascia di età (6-8, 9-11 e 12-24); 6) importanza e benefici della diversità alimentare; 7) importanza degli alimenti di origine animale; 8) importanza e vantaggi di seguire pratiche igieniche, igienico-sanitarie; 9) pratiche di sicurezza alimentare durante la preparazione dei pasti; e 10) il protocollo raccomandato per il lavaggio delle mani.
Ogni lezione è stata progettata per fornire una lezione, una discussione utilizzando schede di consulenza, una dimostrazione di cucina con degustazione e messaggi chiave.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento ritardato
Questo braccio sarà composto dai sei kebeles con un totale di 90 coppie di madri e dei loro bambini che non riceveranno l'intervento immediatamente.
Questo gruppo completerà prima la linea di base e la seconda valutazione.
Dopo la seconda valutazione, questo gruppo riceverà l'intervento di educazione alimentare per migliorare le pratiche di alimentazione complementare.
Dopo l'intervento, questo gruppo sarà valutato in due punti temporali aggiuntivi (post-intervento e follow-up 1).
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L'intervento consiste in un intervento di educazione alimentare della durata di sei settimane sviluppato seguendo la procedura DESIGN e la Teoria Socio-Cognitiva.
L'intervento consisteva in sei sessioni settimanali di tre ore che coprivano argomenti come 1) importanza e benefici dell'allattamento al seno esclusivo e continuato; 2) nutrizione per le madri che allattano; 3) importanza e benefici delle pratiche di alimentazione complementare; 4) rischi di iniziare l'alimentazione complementare troppo presto o troppo tardi; 5) pratiche di alimentazione complementare per ogni fascia di età (6-8, 9-11 e 12-24); 6) importanza e benefici della diversità alimentare; 7) importanza degli alimenti di origine animale; 8) importanza e vantaggi di seguire pratiche igieniche, igienico-sanitarie; 9) pratiche di sicurezza alimentare durante la preparazione dei pasti; e 10) il protocollo raccomandato per il lavaggio delle mani.
Ogni lezione è stata progettata per fornire una lezione, una discussione utilizzando schede di consulenza, una dimostrazione di cucina con degustazione e messaggi chiave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di diversità alimentare
Lasso di tempo: Sei settimane
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Il punteggio di diversità alimentare sarà misurato utilizzando l'indicatore della popolazione del punteggio minimo di diversità alimentare per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi progettato da The Who.
Questa misurazione valuta il consumo di sette gruppi di alimenti attraverso sette domande sì-no.
I gruppi di alimenti valutati sono i seguenti: 1) cereali, radici e tuberi; 2) legumi e noci; 3) latticini (latte, yogurt, formaggi); 4) alimenti a base di carne (carne, pesce, pollame e frattaglie); 5) uova; 6) frutta e verdura ricca di vitamina A; e 7) altra frutta e verdura.
Il punteggio totale della diversità alimentare per ciascun partecipante sarà la somma dei gruppi di alimenti a cui è stata data una risposta affermativa.
Il punteggio massimo possibile è sette.
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Sei settimane
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Frequenza dei pasti
Lasso di tempo: Sei settimane
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La frequenza dei pasti dei bambini sarà misurata utilizzando una domanda che fa parte del questionario Infant Young and Child Feeding Practices fornito dall'OMS.
Questa domanda valuta il numero di volte in cui un bambino ha consumato pasti o spuntini, diversi dai liquidi, attraverso domande a risposta multipla.
La madre partecipante ha la possibilità di selezionare la frequenza dei pasti da una a sei volte.
La frequenza media dei pasti sarà calcolata per i bambini allattati e non.
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Sei settimane
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Punteggio dieta accettabile
Lasso di tempo: Sei settimane
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Questo è un indicatore che misura la percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi che ricevono la frequenza minima di alimentazione e la diversità alimentare minima.
Il punteggio dietetico accettabile sarà calcolato utilizzando la percentuale di bambini che soddisfano la diversità alimentare minima e la frequenza minima dei pasti divisa per il numero totale di bambini.
Questo punteggio sarà calcolato per i bambini allattati e non.
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di conoscenza dell'alimentazione del bambino
Lasso di tempo: sei settimane
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Il punteggio relativo alla conoscenza dell'alimentazione del bambino sarà valutato utilizzando le domande ricavate dalle Linee guida della FAO per la valutazione di conoscenze, attitudini e pratiche relative all'alimentazione.
La sezione della conoscenza comprende 7 domande a risposta aperta in cui il raccoglitore di dati porrà una domanda a risposta aperta alla madre e la madre dovrà fornire una breve risposta con parole sue.
Il punteggio di conoscenza per partecipante sarà calcolato in base al numero di risposte corrette fornite e verrà calcolato un punteggio medio dei partecipanti.
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sei settimane
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Punteggio dell'atteggiamento materno che allatta il bambino
Lasso di tempo: sei settimane
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Il punteggio sull'atteggiamento materno nell'alimentazione del bambino sarà valutato utilizzando le domande ottenute dalle Linee Guida FAO per la valutazione di conoscenze, attitudini e pratiche relative all'alimentazione.
La sezione degli atteggiamenti comprende 7 domande su scala Likert a tre punti.
Queste domande valuteranno la fiducia in se stessi, i benefici percepiti e le barriere per fornire cibi diversi, pasti frequenti e allattamento al seno continuato per i loro bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi.
Le risposte saranno codificate per calcolare un punteggio di atteggiamento per partecipante.
Le risposte saranno codificate nel modo seguente: "non fiducioso", "non buono" e "impegnativo" come uno; "ok/così così", "non sei sicuro" e così così come due; e "buono" e "non impegnativo" come tre.
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sei settimane
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Punteggio di diversità alimentare materna
Lasso di tempo: sei settimane
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Il punteggio della diversità alimentare sarà misurato utilizzando il Minimum Dietary Diversity for Women (MDD-W).
Questa misurazione valuta il consumo di 10 gruppi di alimenti attraverso 17 domande sì-no.
I gruppi di alimenti valutati sono i seguenti: 1) cereali, radici bianche, tuberi e piantaggine; 2) legumi (fagioli, piselli e lenticchie); 3) noci e semi; 4) latticini; 5) carne, pollame e pesce; 6) uova; 7) ortaggi a foglia verde scuro; 8) altra frutta e verdura ricca di vitamina A; 9) altri ortaggi; e 10) altri alimenti.
Il punteggio totale della diversità alimentare per ciascun partecipante sarà la somma dei gruppi di alimenti a cui è stata data una risposta affermativa.
Il punteggio massimo possibile è dieci.
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sei settimane
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: sei settimane
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Il software Anthro dell'OMS verrà utilizzato per calcolare il punteggio z peso per altezza (WHZ), il punteggio z altezza per età (HAZ) e il punteggio z peso per età (WAZ).
Quindi quei bambini che hanno una deviazione standard di -2 nella loro WHZ, HAZ e WAZ saranno classificati come aventi deperimento, arresto della crescita o sottopeso.
La prevalenza di queste categorie di stato nutrizionale sarà confrontata prima e dopo l'intervento.
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sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2019-664
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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