- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04504617
Intervention zur Ernährungserziehung zur Verbesserung der ergänzenden Ernährungspraktiken bei Säuglingen in Südäthiopien
Eine theoriebasierte Intervention zur Ernährungserziehung zur Verbesserung der ergänzenden Ernährungspraktiken bei kleinen Kindern in Südäthiopien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auswahlkriterien: Einwohner, die mindestens ein Jahr in den Distrikten Arsi Negele, Wondo Genet und Dale gelebt haben, Haushalte mit Kindern zwischen 6 und 23 Monaten, Haushalte, in denen die Mutter ständig anwesend ist, und Haushalte, die Sidamo oder Oromio sprechen .
Ausschlusskriterien: Einwohner, die weniger als ein Jahr in den Distrikten Arsi Negele, Wondo Genet und Dale gelebt haben, Haushalte mit Kindern unter 6 Monaten oder über 23 Monaten, Haushalte, in denen die Mutter nicht anwesend ist, und Haushalte, in denen dies nicht der Fall ist sprich sidamo.
Die Ergebnisse dieser Studie sind das Wissen über die Ernährungspraktiken von Kindern, Einstellungen, die Punktzahl für die Ernährungsvielfalt, die Punktzahl für die Häufigkeit der Mahlzeiten, die Punktzahl für die angemessene Ernährung, das Fortsetzen des Stillens, die Ernährungsvielfalt der Mutter und die Prävalenz von Wachstumsverzögerung, Auszehrung und Untergewicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Äthiopien
- Hawassa University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kleinkinder, die in einem Haushalt leben, der seit mindestens einem Jahr in den Distrikten Arsi Negele, Wondo Genet und Dale lebt
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einstellung zwischen 6 und 23 Monaten alt sind
- Säuglinge, die in Haushalten leben, in denen die Mutter ständig anwesend ist
- Säuglinge, die in einem Haushalt leben, in dem die Mutter Sidamo oder Oromio spricht.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkinder, die in einem Haushalt leben, der seit weniger als einem Jahr in den Distrikten Arsi Negele, Wondo Genet und Dale lebt
- Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Einstellung unter 6 Monate oder über 23 Monate alt sind
- Säuglinge, die in Haushalten leben, in denen die Mutter nicht anwesend ist
- Säuglinge, die in Haushalten leben, in denen die Mutter kein Sidamo oder Oromio spricht
- Säuglinge, die an einer Krankheit leiden, die eine spezielle Ernährungsbehandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe wird aus sechs Kebeles mit insgesamt 90 Paaren von Müttern und ihren Kindern bestehen, die zuerst die Intervention zur Ernährungserziehung erhalten, um die Praktiken der ergänzenden Ernährung zu verbessern.
Die sechs Lektionen werden in einem Zeitraum von 6 Wochen geliefert.
Vor der Intervention werden diese Gruppen mit der Baseline-Bewertung bewertet.
Nach der Intervention wird diese Gruppe zu drei Zeitpunkten (Post-Intervention, Follow-up 1 und Follow-up 2) untersucht.
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Die Intervention besteht aus einer sechswöchigen Intervention zur Ernährungserziehung, die nach dem DESIGN-Verfahren und der sozio-kognitiven Theorie entwickelt wurde.
Die Intervention bestand aus sechs dreistündigen wöchentlichen Sitzungen, die Themen wie 1) Bedeutung und Vorteile des ausschließlichen und fortgesetzten Stillens behandelten; 2) Ernährung für stillende Mütter; 3) Wichtigkeit und Vorteile ergänzender Fütterungspraktiken; 4) Risiken für einen zu frühen oder zu späten Beginn der Beikost; 5) ergänzende Ernährungspraktiken für jede Altersgruppe (6-8, 9-11 und 12-24); 6) Bedeutung und Nutzen der Ernährungsvielfalt; 7) Bedeutung tierischer Lebensmittel; 8) Bedeutung und Nutzen der folgenden Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken; 9) Praktiken der Lebensmittelsicherheit bei der Zubereitung von Mahlzeiten; und 10) das empfohlene Handwaschprotokoll.
Jede Lektion war so konzipiert, dass sie einen Vortrag, eine Diskussion mit Beratungskarten, eine Kochdemonstration mit Verkostung und Schlüsselbotschaften enthielt.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Interventionsgruppe
Dieser Arm wird aus den sechs Kebeles mit insgesamt 90 Paaren von Müttern und ihren Kindern bestehen, die die Intervention nicht sofort erhalten werden.
Diese Gruppe wird zuerst die Grundlinie und die zweite Bewertung abschließen.
Nach der zweiten Bewertung erhält diese Gruppe die Intervention zur Ernährungserziehung, um die Praktiken der ergänzenden Ernährung zu verbessern.
Nach der Intervention wird diese Gruppe zu zwei weiteren Zeitpunkten (Post-Intervention und Follow-up 1) evaluiert.
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Die Intervention besteht aus einer sechswöchigen Intervention zur Ernährungserziehung, die nach dem DESIGN-Verfahren und der sozio-kognitiven Theorie entwickelt wurde.
Die Intervention bestand aus sechs dreistündigen wöchentlichen Sitzungen, die Themen wie 1) Bedeutung und Vorteile des ausschließlichen und fortgesetzten Stillens behandelten; 2) Ernährung für stillende Mütter; 3) Wichtigkeit und Vorteile ergänzender Fütterungspraktiken; 4) Risiken für einen zu frühen oder zu späten Beginn der Beikost; 5) ergänzende Ernährungspraktiken für jede Altersgruppe (6-8, 9-11 und 12-24); 6) Bedeutung und Nutzen der Ernährungsvielfalt; 7) Bedeutung tierischer Lebensmittel; 8) Bedeutung und Nutzen der folgenden Wasser-, Sanitär- und Hygienepraktiken; 9) Praktiken der Lebensmittelsicherheit bei der Zubereitung von Mahlzeiten; und 10) das empfohlene Handwaschprotokoll.
Jede Lektion war so konzipiert, dass sie einen Vortrag, eine Diskussion mit Beratungskarten, eine Kochdemonstration mit Verkostung und Schlüsselbotschaften enthielt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Ernährungsvielfalt
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Punktzahl für die Ernährungsvielfalt wird anhand des Bevölkerungsindikators der Mindestpunktzahl für die Ernährungsvielfalt für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten gemessen, der von The Who entwickelt wurde.
Diese Messung bewertet den Verzehr von sieben Lebensmittelgruppen durch sieben Ja-Nein-Fragen.
Folgende Lebensmittelgruppen werden bewertet: 1) Getreide, Wurzeln und Knollen; 2) Hülsenfrüchte und Nüsse; 3) Milchprodukte (Milch, Joghurt, Käse); 4) Fleischnahrung (Fleisch, Fisch, Geflügel und Organfleisch); 5) Eier; 6) Vitamin A-reiches Obst und Gemüse; und 7) andere Früchte und Gemüse.
Die Gesamtpunktzahl für die Ernährungsvielfalt für jeden Teilnehmer ist die Summe der Lebensmittelgruppen, die mit Ja beantwortet wurden.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt sieben.
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Sechs Wochen
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Häufigkeit der Mahlzeiten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Mahlzeitenhäufigkeit von Kindern wird anhand einer Frage gemessen, die Teil des von der WHO bereitgestellten Fragebogens zu den Ernährungspraktiken von Kleinkindern und Kindern ist.
Diese Frage bewertet die Häufigkeit, mit der ein Baby andere Mahlzeiten oder Snacks als Flüssigkeiten zu sich genommen hat, anhand von Fragen mit mehreren Antworten.
Die teilnehmende Mutter hat die Möglichkeit, die Mahlzeitenhäufigkeit von ein- bis sechsmal auszuwählen.
Die durchschnittliche Mahlzeitenhäufigkeit wird für diese gestillten und nicht gestillten Kinder berechnet.
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Sechs Wochen
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Akzeptabler Diät-Score
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Dies ist ein Indikator, der den Anteil der Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten misst, die die minimale Fütterungshäufigkeit und die minimale Ernährungsvielfalt erhalten.
Die akzeptable Ernährungspunktzahl wird anhand des Anteils der Kinder, die die Mindesternährungsvielfalt und die Mindesthäufigkeit von Mahlzeiten erfüllen, geteilt durch die Gesamtzahl der Kinder berechnet.
Dieser Score wird für gestillte und nicht gestillte Kinder berechnet.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wissenspunktzahl für die Ernährung von Kindern
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Punktwert für das Ernährungswissen von Kindern wird anhand der Fragen bewertet, die aus den FAO-Richtlinien zur Bewertung von ernährungsbezogenem Wissen, Einstellungen und Praktiken stammen.
Der Wissensteil umfasst 7 offene Fragen, bei denen der Datenerheber der Mutter eine offene Frage stellt und die Mutter eine kurze Antwort mit eigenen Worten geben muss.
Die Wissenspunktzahl pro Teilnehmer wird auf der Grundlage der Anzahl der richtigen Antworten berechnet, und es wird eine durchschnittliche Punktzahl der Teilnehmer berechnet.
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sechs Wochen
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Punktzahl für die Haltung der Mutter beim Füttern des Kindes
Zeitfenster: sechs Wochen
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Der Punktwert für die Einstellung der Mutter zur Ernährung des Kindes wird anhand der Fragen bewertet, die aus den FAO-Richtlinien zur Bewertung von ernährungsbezogenem Wissen, Einstellungen und Praktiken stammen.
Der Abschnitt über Einstellungen umfasst 7 Fragen auf der Likert-Skala mit drei Punkten.
Diese Fragen werden das Selbstvertrauen, die wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse für die Bereitstellung von abwechslungsreichen Lebensmitteln, häufigen Mahlzeiten und das fortgesetzte Stillen für ihre Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten bewerten.
Die Antworten werden kodifiziert, um eine Einstellungspunktzahl pro Teilnehmer zu berechnen.
Die Antworten werden wie folgt kodifiziert: „nicht überzeugt“, „nicht gut“ und „herausfordernd“ als eine Einheit; „ok/so lala“, „du bist dir nicht sicher“ und so lala als zwei; und „gut“ und „nicht herausfordernd“ als drei.
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sechs Wochen
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Score für die Ernährungsvielfalt der Mutter
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die Punktzahl für die Ernährungsvielfalt wird anhand der minimalen Ernährungsvielfalt für Frauen (MDD-W) gemessen.
Diese Messung bewertet den Verzehr von 10 Lebensmittelgruppen durch 17 Ja-Nein-Fragen.
Die bewerteten Lebensmittelgruppen sind die folgenden: 1) Getreide, weiße Wurzeln, Knollen und Kochbananen; 2) Hülsenfrüchte (Bohnen, Erbsen und Linsen); 3) Nüsse und Samen; 4) Molkerei; 5) Fleisch, Geflügel und Fisch; 6) Eier; 7) dunkelgrünes Blattgemüse; 8) andere Vitamin-A-reiche Früchte und Gemüse; 9) anderes Gemüse; und 10) andere Nahrungsmittel.
Die Gesamtpunktzahl für die Ernährungsvielfalt für jeden Teilnehmer ist die Summe der Lebensmittelgruppen, die mit Ja beantwortet wurden.
Die maximal mögliche Punktzahl ist zehn.
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sechs Wochen
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Ernährungszustand
Zeitfenster: sechs Wochen
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Die Anthro-Software der WHO wird zur Berechnung des Gewichts-für-Höhe-Z-Scores (WHZ), des Körpergröße-für-Alter-Z-Scores (HAZ) und des Gewichts-für-Alter-Z-Scores (WAZ) verwendet.
Dann werden die Kinder mit einer Standardabweichung von -2 in ihrer WHZ, HAZ und WAZ als Auszehrung, Wachstumsverzögerung oder Untergewicht kategorisiert.
Die Prävalenz dieser Ernährungszustandskategorien wird vor und nach der Intervention verglichen.
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sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- IRB2019-664
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