- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04504617
Intervención de educación nutricional para mejorar las prácticas de alimentación complementaria entre los bebés en el sur de Etiopía
Una intervención de educación nutricional basada en la teoría para mejorar las prácticas de alimentación complementaria entre los niños pequeños en el sur de Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de elegibilidad: residentes que han vivido en los distritos de Arsi Negele, Wondo Genet y Dale durante al menos un año, hogares que tienen niños entre 6 y 23 meses de edad, hogares donde la madre está presente permanentemente y hogares que hablan sidamo u oromio .
Criterios de exclusión: residentes que han vivido en los distritos de Arsi Negele, Wondo Genet y Dale por menos de un año, hogares que tienen niños menores de 6 meses o mayores de 23 meses, hogares donde la madre no está presente y hogares que no habla sidamo.
Los resultados de este estudio son el conocimiento de las prácticas de alimentación infantil, las actitudes, la puntuación de la diversidad dietética, la puntuación de la frecuencia de las comidas, la puntuación de la dieta adecuada, la lactancia materna continua, la diversidad dietética materna y la prevalencia del retraso en el crecimiento, la emaciación y la insuficiencia ponderal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiopía
- Hawassa University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé que vive en un hogar que ha residido en los distritos de Arsi Negele, Wondo Genet y Dale durante al menos un año
- Infantes que tienen entre 6 y 23 meses de edad al momento del reclutamiento
- Lactantes que viven en hogares donde la madre está permanentemente presente
- Infantes que viven en un hogar donde la madre habla sidamo u oromio.
Criterio de exclusión:
- Bebés que viven en un hogar que ha residido en los distritos de Arsi Negele, Wondo Genet y Dale por menos de un año
- Infantes menores de 6 meses o mayores de 23 meses en el momento del reclutamiento
- Lactantes que viven en hogares donde la madre no está presente
- Infantes que viven en hogares donde la madre no habla sidamo u oromio
- Lactantes que tienen alguna enfermedad que requiere un tratamiento nutricional especial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Este grupo estará compuesto por seis kebeles con un total de 90 parejas de madres y sus hijos que recibirán la intervención de educación nutricional para potenciar las prácticas de alimentación complementaria primero.
Las seis lecciones se impartirán en un período de 6 semanas.
Antes de la intervención, estos grupos serán evaluados con la evaluación de línea de base.
Después de la intervención, este grupo será evaluado en tres momentos (post-intervención, seguimiento 1 y seguimiento 2).
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La intervención consiste en una intervención de educación nutricional de seis semanas desarrollada siguiendo el procedimiento DESIGN y la Teoría Sociocognitiva.
La intervención consistió en seis sesiones semanales de tres horas que cubrieron temas como 1) importancia y beneficios de la lactancia materna exclusiva y continua; 2) nutrición para madres lactantes; 3) importancia y beneficios de las prácticas de alimentación complementaria; 4) riesgos de iniciar la alimentación complementaria demasiado temprano o demasiado tarde; 5) prácticas de alimentación complementaria para cada grupo de edad (6-8, 9-11 y 12-24); 6) importancia y beneficios de la diversidad dietética; 7) importancia de los alimentos de origen animal; 8) importancia y beneficios de seguir prácticas de agua, saneamiento e higiene; 9) prácticas de seguridad alimentaria al preparar comidas; y 10) el protocolo de lavado de manos recomendado.
Cada lección fue diseñada para brindar una conferencia, una discusión usando tarjetas de consejería, una demostración de cocina con una sesión de degustación y mensajes clave.
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Comparador activo: Grupo de Intervención Retrasada
Este brazo estará formado por los seis kebeles con un total de 90 parejas de madres y sus hijos que no recibirán la intervención de forma inmediata.
Este grupo primero completará la línea de base y la segunda evaluación.
Después de la segunda evaluación, este grupo recibirá la intervención de educación nutricional para mejorar las prácticas de alimentación complementaria.
Después de la intervención, este grupo será evaluado en dos momentos adicionales (post-intervención y seguimiento 1).
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La intervención consiste en una intervención de educación nutricional de seis semanas desarrollada siguiendo el procedimiento DESIGN y la Teoría Sociocognitiva.
La intervención consistió en seis sesiones semanales de tres horas que cubrieron temas como 1) importancia y beneficios de la lactancia materna exclusiva y continua; 2) nutrición para madres lactantes; 3) importancia y beneficios de las prácticas de alimentación complementaria; 4) riesgos de iniciar la alimentación complementaria demasiado temprano o demasiado tarde; 5) prácticas de alimentación complementaria para cada grupo de edad (6-8, 9-11 y 12-24); 6) importancia y beneficios de la diversidad dietética; 7) importancia de los alimentos de origen animal; 8) importancia y beneficios de seguir prácticas de agua, saneamiento e higiene; 9) prácticas de seguridad alimentaria al preparar comidas; y 10) el protocolo de lavado de manos recomendado.
Cada lección fue diseñada para brindar una conferencia, una discusión usando tarjetas de consejería, una demostración de cocina con una sesión de degustación y mensajes clave.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de diversidad dietética
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El puntaje de diversidad dietética se medirá utilizando el indicador de población de puntaje mínimo de diversidad dietética para niños de 6 a 23 meses diseñado por The Who.
Esta medida evalúa el consumo de siete grupos de alimentos a través de siete preguntas de sí o no.
Los grupos de alimentos que se evalúan son los siguientes: 1) granos, raíces y tubérculos; 2) legumbres y nueces; 3) productos lácteos (leche, yogur, queso); 4) alimentos de carne (carne, pescado, aves y vísceras); 5) huevos; 6) frutas y verduras ricas en vitamina A; y 7) otras frutas y verduras.
El puntaje total de diversidad dietética para cada participante será la suma de los grupos de alimentos que respondieron con un sí.
La puntuación máxima posible es siete.
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Seis semanas
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Frecuencia de comidas
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La frecuencia de las comidas de los niños se medirá mediante una pregunta que forma parte del cuestionario sobre prácticas de alimentación de lactantes, jóvenes y niños proporcionado por la OMS.
Esta pregunta evalúa la cantidad de veces que un bebé comió o merienda, además de líquidos, a través de preguntas de respuesta múltiple.
La madre participante tiene la opción de seleccionar la frecuencia de las comidas de una a seis veces.
La frecuencia promedio de las comidas se calculará para los niños amamantados y no amamantados.
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Seis semanas
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Puntuación de dieta aceptable
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Este es un indicador que mide la proporción de niños de 6 a 23 meses de edad que reciben la frecuencia mínima de alimentación y la diversidad dietética mínima.
El puntaje de dieta aceptable se calculará usando la proporción de niños que cumplen con la diversidad dietética mínima y la frecuencia mínima de comidas dividida por el número total de niños.
Esta puntuación se calculará para niños amamantados y no amamantados.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de conocimientos sobre alimentación infantil
Periodo de tiempo: seis semanas
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El puntaje de conocimiento sobre alimentación infantil se evaluará utilizando las preguntas obtenidas de las Directrices de la FAO para evaluar conocimientos, actitudes y prácticas relacionados con la nutrición.
La sección de conocimiento incluye 7 preguntas abiertas en las que el recolector de datos le hará una pregunta abierta a la madre y la madre tendrá que dar una respuesta corta con sus propias palabras.
La puntuación de conocimientos por participante se calculará en función del número de respuestas correctas proporcionadas y se calculará una puntuación media de los participantes.
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seis semanas
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Puntuación de la actitud materna hacia la alimentación del niño
Periodo de tiempo: seis semanas
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La puntuación de la actitud materna hacia la alimentación infantil se evaluará utilizando las preguntas obtenidas de las Directrices de la FAO para evaluar los conocimientos, las actitudes y las prácticas relacionados con la nutrición.
La sección de actitudes incluye 7 preguntas de escala Likert de tres puntos.
Estas preguntas evaluarán la confianza en sí mismos, los beneficios percibidos y las barreras para proporcionar alimentos variados, comidas frecuentes y lactancia continua para sus hijos de 6 a 23 meses.
Las respuestas se codificarán para calcular una puntuación de actitud por participante.
Las respuestas se codificarán de la siguiente manera: "sin confianza", "no bueno" y "desafiante" como una sola; "bien/más o menos", "no estás seguro", y más o menos como dos; y "bueno" y "no desafiante" como tres.
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seis semanas
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Puntaje de diversidad dietética materna
Periodo de tiempo: seis semanas
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El puntaje de diversidad dietética se medirá usando la Diversidad Dietética Mínima para Mujeres (MDD-W).
Esta medida evalúa el consumo de 10 grupos de alimentos a través de 17 preguntas de sí o no.
Los grupos de alimentos que se evalúan son los siguientes: 1) granos, raíces blancas, tubérculos y plátanos; 2) legumbres (frijoles, guisantes y lentejas); 3) nueces y semillas; 4) lácteos; 5) carnes, aves y pescados; 6) huevos; 7) hortalizas de hoja verde oscuro; 8) otras frutas y verduras ricas en vitamina A; 9) otras hortalizas; y 10) otros alimentos.
El puntaje total de diversidad dietética para cada participante será la suma de los grupos de alimentos que respondieron con un sí.
La puntuación máxima posible es diez.
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seis semanas
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: seis semanas
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El software Anthro de la OMS se utilizará para calcular el puntaje z del peso para la talla (WHZ), el puntaje z del peso para la edad (HAZ) y el puntaje z del peso para la edad (WAZ).
Luego, aquellos niños que tienen una desviación estándar de -2 en su WHZ, HAZ y WAZ se clasificarán como con emaciación, retraso en el crecimiento o bajo peso.
Se comparará la prevalencia de estas categorías de estado nutricional antes y después de la intervención.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-664
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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