- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04504617
Intervenção de educação nutricional para melhorar as práticas de alimentação complementar entre bebês no sul da Etiópia
Uma intervenção de educação nutricional baseada na teoria para melhorar as práticas de alimentação complementar entre crianças pequenas no sul da Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de elegibilidade: residentes que moram nos distritos de Arsi Negele, Wondo Genet e Dale há pelo menos um ano, famílias com crianças entre 6 e 23 meses de idade, famílias onde a mãe está permanentemente presente e famílias que falam sidamo ou oromio .
Critérios de exclusão: residentes que moram nos distritos de Arsi Negele, Wondo Genet e Dale há menos de um ano, domicílios com crianças menores de 6 meses ou maiores de 23 meses, domicílios onde a mãe não está presente e domicílios que não fala sidamo.
Os resultados deste estudo são o conhecimento das práticas de alimentação infantil, as atitudes, a pontuação da diversidade alimentar, a pontuação da frequência das refeições, a pontuação da dieta adequada, a amamentação contínua, a diversidade da dieta materna e a prevalência de atraso no crescimento, emagrecimento e baixo peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
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Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Etiópia
- Hawassa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebê que mora em uma família que reside nos distritos de Arsi Negele, Wondo Genet e Dale há pelo menos um ano
- Bebês com idade entre 6 e 23 meses no momento do recrutamento
- Bebês que vivem em domicílios onde a mãe está permanentemente presente
- Crianças que moram em uma casa onde a mãe fala sidamo ou oromio.
Critério de exclusão:
- Bebês que moram em uma família que reside nos distritos de Arsi Negele, Wondo Genet e Dale há menos de um ano
- Bebês com menos de 6 meses ou mais de 23 meses de idade no momento do recrutamento
- Bebês que vivem em domicílios onde a mãe não está presente
- Bebês que moram em domicílios onde a mãe não fala sidamo ou oromio
- Bebês que têm uma doença que requer um tratamento nutricional especial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo será composto por seis kebeles com um total de 90 pares de mães e seus filhos que receberão a intervenção de educação nutricional para melhorar as práticas de alimentação complementar primeiro.
As seis aulas serão ministradas em um período de 6 semanas.
Antes da intervenção, esses grupos serão avaliados com a avaliação inicial.
Após a intervenção, esse grupo será avaliado em três momentos (pós-intervenção, seguimento 1 e seguimento 2).
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A intervenção consiste em uma intervenção de educação nutricional de seis semanas desenvolvida seguindo o procedimento DESIGN e a Teoria Sócio-Cognitiva.
A intervenção consistiu em seis sessões semanais de três horas que abordaram tópicos como 1) importância e benefícios do aleitamento materno exclusivo e contínuo; 2) nutrição para mães lactantes; 3) importância e benefícios das práticas de alimentação complementar; 4) riscos de iniciar a alimentação complementar muito cedo ou muito tarde; 5) práticas de alimentação complementar para cada faixa etária (6-8, 9-11 e 12-24); 6) importância e benefícios da diversidade alimentar; 7) importância dos alimentos de origem animal; 8) importância e benefícios de seguir as práticas de água, saneamento e higiene; 9) práticas de segurança alimentar no preparo das refeições; e 10) o protocolo de lavagem das mãos recomendado.
Cada lição foi projetada para fornecer uma palestra, uma discussão usando cartões de aconselhamento, uma demonstração de culinária com sessão de degustação e mensagens-chave.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Tardia
Este braço será composto pelos seis kebeles com um total de 90 pares de mães e seus filhos que não receberão a intervenção imediatamente.
Este grupo primeiro completará a linha de base e a segunda avaliação.
Após a segunda avaliação, esse grupo receberá a intervenção de educação nutricional para aprimorar as práticas de alimentação complementar.
Após a intervenção, este grupo será avaliado em dois momentos adicionais (pós-intervenção e seguimento 1).
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A intervenção consiste em uma intervenção de educação nutricional de seis semanas desenvolvida seguindo o procedimento DESIGN e a Teoria Sócio-Cognitiva.
A intervenção consistiu em seis sessões semanais de três horas que abordaram tópicos como 1) importância e benefícios do aleitamento materno exclusivo e contínuo; 2) nutrição para mães lactantes; 3) importância e benefícios das práticas de alimentação complementar; 4) riscos de iniciar a alimentação complementar muito cedo ou muito tarde; 5) práticas de alimentação complementar para cada faixa etária (6-8, 9-11 e 12-24); 6) importância e benefícios da diversidade alimentar; 7) importância dos alimentos de origem animal; 8) importância e benefícios de seguir as práticas de água, saneamento e higiene; 9) práticas de segurança alimentar no preparo das refeições; e 10) o protocolo de lavagem das mãos recomendado.
Cada lição foi projetada para fornecer uma palestra, uma discussão usando cartões de aconselhamento, uma demonstração de culinária com sessão de degustação e mensagens-chave.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de diversidade alimentar
Prazo: Seis semanas
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A pontuação da diversidade alimentar será medida usando o indicador populacional de pontuação mínima de diversidade alimentar para crianças de 6 a 23 meses, elaborado pelo The Who.
Essa medida avalia o consumo de sete grupos de alimentos por meio de sete perguntas do tipo sim-não.
Os grupos de alimentos avaliados são os seguintes: 1) grãos, raízes e tubérculos; 2) leguminosas e nozes; 3) laticínios (leite, iogurte, queijo); 4) alimentos cárneos (carnes, peixes, aves e vísceras); 5) ovos; 6) frutas e vegetais ricos em vitamina A; e 7) outras frutas e vegetais.
A pontuação total da diversidade alimentar para cada participante será a soma dos grupos de alimentos que foram respondidos com uma resposta sim.
A pontuação máxima possível é sete.
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Seis semanas
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Frequência das refeições
Prazo: Seis semanas
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A frequência das refeições das crianças será medida usando uma pergunta que faz parte do questionário de práticas de alimentação infantil e infantil fornecido pela OMS.
Esta questão avalia o número de vezes que o bebê comeu ou comeu, exceto líquidos, por meio de perguntas de resposta múltipla.
A mãe participante tem a opção de selecionar a frequência das refeições de uma a seis vezes.
A frequência média das refeições será calculada para as crianças amamentadas e não amamentadas.
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Seis semanas
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Pontuação de dieta aceitável
Prazo: Seis semanas
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Este é um indicador que mede a proporção de crianças de 6 a 23 meses de idade que recebem a frequência alimentar mínima e a diversidade alimentar mínima.
O escore de dieta aceitável será calculado usando a proporção de crianças que atendem à diversidade alimentar mínima e a frequência mínima de refeições dividida pelo número total de crianças.
Esta pontuação será calculada para crianças amamentadas e não amamentadas.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de conhecimento sobre alimentação infantil
Prazo: seis semanas
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A pontuação do conhecimento sobre alimentação infantil será avaliada usando as perguntas obtidas nas Diretrizes da FAO para avaliação de conhecimentos, atitudes e práticas relacionadas à nutrição.
A seção de conhecimento inclui 7 perguntas abertas nas quais o coletor de dados fará uma pergunta aberta à mãe e a mãe terá que fornecer uma resposta curta com suas próprias palavras.
A pontuação de conhecimento por participante será calculada com base no número de respostas corretas fornecidas e uma pontuação média dos participantes será calculada.
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seis semanas
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Pontuação de atitude materna para alimentação da criança
Prazo: seis semanas
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A pontuação da atitude materna em relação à alimentação da criança será avaliada usando as perguntas obtidas das Diretrizes da FAO para avaliação de conhecimentos, atitudes e práticas relacionados à nutrição.
A seção de atitudes inclui 7 questões da escala Likert de três pontos.
Essas perguntas avaliarão a autoconfiança, os benefícios percebidos e as barreiras para fornecer alimentos diversificados, refeições frequentes e amamentação contínua para seus filhos de 6 a 23 meses.
As respostas serão codificadas para calcular uma pontuação de atitude por participante.
As respostas serão codificadas da seguinte forma: "não confiante", "nada bom" e "desafiador" como um só; "ok/mais ou menos", "você não tem certeza" e mais ou menos como dois; e "bom" e "não desafiador" como três.
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seis semanas
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Pontuação da diversidade da dieta materna
Prazo: seis semanas
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A pontuação da diversidade alimentar será medida usando a Diversidade Mínima da Dieta para Mulheres (MDD-W).
Essa medida avalia o consumo de 10 grupos de alimentos por meio de 17 perguntas do tipo sim-não.
Os grupos de alimentos avaliados são os seguintes: 1) grãos, raízes brancas, tubérculos e banana-da-terra; 2) leguminosas (feijão, ervilha e lentilha); 3) nozes e sementes; 4) laticínios; 5) carnes, aves e peixes; 6) ovos; 7) vegetais folhosos verde-escuros; 8) outras frutas e vegetais ricos em vitamina A; 9) outros vegetais; e 10) outros alimentos.
A pontuação total da diversidade alimentar para cada participante será a soma dos grupos de alimentos que foram respondidos com uma resposta sim.
A pontuação máxima possível é dez.
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seis semanas
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Estado nutricional
Prazo: seis semanas
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O software WHO Anthro será utilizado para calcular o escore z de peso para altura (WHZ), o escore z de altura para idade (HAZ) e o escore z de peso para idade (WAZ).
Então, aquelas crianças que têm um desvio padrão de -2 em seu WHZ, HAZ e WAZ serão categorizadas como tendo emagrecimento, atraso no crescimento ou baixo peso.
A prevalência dessas categorias de estado nutricional será comparada antes e depois da intervenção.
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seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2019-664
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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