- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04504617
Мероприятия по просвещению в области питания для улучшения практики прикорма среди младенцев в Южной Эфиопии
Теоретическое образовательное мероприятие по питанию для улучшения практики прикорма среди детей младшего возраста в Южной Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии приемлемости: жители, проживающие в районах Арси Негеле, Вондо Генет и Дейл не менее одного года, семьи, в которых есть дети в возрасте от 6 до 23 месяцев, семьи, в которых постоянно присутствует мать, и семьи, говорящие на сидамо или оромио. .
Критерии исключения: жители, проживающие в районах Арси Негеле, Вондо Женет и Дейл менее одного года, домохозяйства, в которых есть дети в возрасте до 6 месяцев или старше 23 месяцев, домохозяйства, в которых отсутствует мать, и домохозяйства, в которых нет детей. говорить Сидамо.
Результатами этого исследования являются знания о методах кормления детей, отношение к ним, оценка разнообразия питания, оценка частоты приема пищи, оценка адекватности питания, продолжение грудного вскармливания, разнообразие питания матерей и распространенность задержки роста, истощения и недостаточного веса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region
-
Awassa, Southern Nations, Nationalities, And Peoples' Region, Эфиопия
- Hawassa University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенец, проживающий в семье, проживающей в районах Арси Негеле, Вондо Женет и Дейл не менее одного года.
- Младенцы в возрасте от 6 до 23 месяцев на момент набора
- Младенцы, проживающие в домохозяйствах, где постоянно присутствует мать
- Младенцы, проживающие в семье, где мать говорит на сидамо или оромио.
Критерий исключения:
- Младенцы, проживающие в домохозяйствах, проживающих в округах Арси Негеле, Вондо Женет и Дейл менее одного года.
- Младенцы младше 6 месяцев или старше 23 месяцев на момент набора
- Младенцы, которые живут в домохозяйствах, где мать не присутствует
- Младенцы, проживающие в семьях, где мать не говорит на сидамо или оромио.
- Младенцы с заболеванием, требующим специального питания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет состоять из шести кебеле, в общей сложности 90 пар матерей и их детей, которые сначала пройдут обучение по вопросам питания, чтобы улучшить практику прикорма.
Шесть уроков будут проведены в течение 6 недель.
Перед вмешательством эти группы будут оцениваться с помощью базовой оценки.
После вмешательства эта группа будет оцениваться в трех временных точках (после вмешательства, последующее наблюдение 1 и последующее наблюдение 2).
|
Поведенческий: Вмешательство в области образования в области питания для улучшения практики прикорма
Вмешательство состоит из шестинедельного образовательного вмешательства в области питания, разработанного в соответствии с процедурой DESIGN и социо-когнитивной теорией.
Мероприятие состояло из шести трехчасовых еженедельных занятий, на которых обсуждались такие темы, как 1) важность и преимущества исключительного и непрерывного грудного вскармливания; 2) питание для кормящих матерей; 3) важность и преимущества практики прикорма; 4) риски слишком раннего или слишком позднего начала прикорма; 5) прикорм для каждой возрастной группы (6-8, 9-11, 12-24); 6) важность и преимущества диетического разнообразия; 7) важность продуктов животного происхождения; 8) важность и преимущества соблюдения правил водоснабжения, санитарии и гигиены; 9) правила безопасности пищевых продуктов при приготовлении пищи; и 10) рекомендуемый протокол мытья рук.
Каждый урок был разработан таким образом, чтобы обеспечить лекцию, обсуждение с использованием консультационных карточек, кулинарную демонстрацию с дегустацией и ключевые сообщения.
|
|
Активный компаратор: Группа отсроченного вмешательства
Эта рука будет состоять из шести кебеле, в общей сложности 90 пар матерей и их детей, которые не получат немедленного вмешательства.
Эта группа сначала заполнит базовый уровень и вторую оценку.
После второй оценки эта группа получит просветительское мероприятие по вопросам питания, направленное на улучшение практики прикорма.
После вмешательства эта группа будет оцениваться в двух дополнительных временных точках (после вмешательства и последующего наблюдения 1).
|
Поведенческий: Вмешательство в области образования в области питания для улучшения практики прикорма
Вмешательство состоит из шестинедельного образовательного вмешательства в области питания, разработанного в соответствии с процедурой DESIGN и социо-когнитивной теорией.
Мероприятие состояло из шести трехчасовых еженедельных занятий, на которых обсуждались такие темы, как 1) важность и преимущества исключительного и непрерывного грудного вскармливания; 2) питание для кормящих матерей; 3) важность и преимущества практики прикорма; 4) риски слишком раннего или слишком позднего начала прикорма; 5) прикорм для каждой возрастной группы (6-8, 9-11, 12-24); 6) важность и преимущества диетического разнообразия; 7) важность продуктов животного происхождения; 8) важность и преимущества соблюдения правил водоснабжения, санитарии и гигиены; 9) правила безопасности пищевых продуктов при приготовлении пищи; и 10) рекомендуемый протокол мытья рук.
Каждый урок был разработан таким образом, чтобы обеспечить лекцию, обсуждение с использованием консультационных карточек, кулинарную демонстрацию с дегустацией и ключевые сообщения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка диетического разнообразия
Временное ограничение: Шесть недель
|
Оценка разнообразия рациона питания будет измеряться с использованием популяционного показателя минимального балла разнообразия рациона питания для детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, разработанного The Who.
Это измерение оценивает потребление семи групп продуктов питания с помощью семи вопросов «да-нет».
Оцениваются следующие группы пищевых продуктов: 1) зерновые, корнеплоды и клубнеплоды; 2) бобовые и орехи; 3) молочные продукты (молоко, йогурт, сыр); 4) мясные продукты (мясо, рыба, птица и субпродукты); 5) яйца; 6) богатые витамином А фрукты и овощи; и 7) другие фрукты и овощи.
Общий балл диетического разнообразия для каждого участника будет представлять собой сумму групп продуктов, на которые был дан ответ «да».
Максимально возможное количество баллов равно семи.
|
Шесть недель
|
|
Частота приема пищи
Временное ограничение: Шесть недель
|
Частота приема пищи детьми будет измеряться с помощью вопроса, который является частью вопросника о методах кормления детей раннего возраста и детей, предоставленного ВОЗ.
Этот вопрос оценивает, сколько раз ребенок ел или перекусывал, кроме жидкости, с помощью вопросов с несколькими ответами.
У участвующей матери есть возможность выбрать частоту приема пищи от одного до шести раз.
Средняя частота приема пищи будет рассчитана для детей, находящихся на грудном вскармливании, и детей, не находящихся на грудном вскармливании.
|
Шесть недель
|
|
Приемлемый балл диеты
Временное ограничение: Шесть недель
|
Это показатель, который измеряет долю детей в возрасте от 6 до 23 месяцев, которые получают минимальную частоту кормления и минимальное разнообразие рациона.
Приемлемый балл диеты будет рассчитываться путем деления доли детей, которые соответствуют минимальному разнообразию рациона и минимальной частоте приема пищи, на общее количество детей.
Этот балл будет рассчитан для детей, находящихся на грудном вскармливании и не находящихся на грудном вскармливании.
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка знаний о кормлении детей
Временное ограничение: шесть недель
|
Уровень знаний о питании детей будет оцениваться с помощью вопросов, взятых из Руководства ФАО по оценке знаний, отношения и практики в области питания.
Раздел знаний включает 7 открытых вопросов, в которых сборщик данных задает открытый вопрос матери, а мать должна дать краткий ответ своими словами.
Оценка знаний для каждого участника будет рассчитываться на основе количества предоставленных правильных ответов, и будет рассчитываться средний балл участников.
|
шесть недель
|
|
Оценка отношения матери к кормлению ребенка
Временное ограничение: шесть недель
|
Показатель материнского отношения к кормлению ребенка будет оцениваться с использованием вопросов, полученных из Руководства ФАО по оценке знаний, отношения и практики в области питания.
Раздел установок включает 7 вопросов по трехбалльной шкале Лайкерта.
Эти вопросы позволят оценить уверенность в себе, предполагаемые преимущества и препятствия для предоставления разнообразной пищи, частого приема пищи и продолжения грудного вскармливания для своих детей в возрасте от 6 до 23 месяцев.
Ответы будут систематизированы для расчета оценки отношения каждого участника.
Ответы будут систематизированы следующим образом: «не уверен», «плохо» и «сложно» как одно целое; "хорошо/так себе", "ты не уверен" и так себе на два; и «хорошо» и «не сложно» как три.
|
шесть недель
|
|
Показатель разнообразия питания матери
Временное ограничение: шесть недель
|
Показатель разнообразия рациона питания будет измеряться с использованием минимального разнообразия рациона питания для женщин (MDD-W).
Это измерение оценивает потребление 10 групп продуктов питания с помощью 17 вопросов «да-нет».
Оцениваются следующие группы пищевых продуктов: 1) зерновые, белые корнеплоды, клубнеплоды и бананы; 2) бобовые (фасоль, горох и чечевица); 3) орехи и семечки; 4) молочная; 5) мясо, птица и рыба; 6) яйца; 7) темно-зеленые листовые овощи; 8) другие фрукты и овощи, богатые витамином А; 9) прочие овощи; и 10) другие продукты.
Общий балл диетического разнообразия для каждого участника будет представлять собой сумму групп продуктов, на которые был дан ответ «да».
Максимально возможная оценка – десять.
|
шесть недель
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: шесть недель
|
Программное обеспечение ВОЗ Anthro будет использоваться для расчета z-показателя веса к росту (WHZ), z-показателя роста к возрасту (HAZ) и z-показателя веса к возрасту (WAZ).
Тогда те дети, которые имеют стандартное отклонение -2 в их WHZ, HAZ и WAZ, будут отнесены к категории детей с истощением, задержкой роста или недостаточным весом.
Распространенность этих категорий статуса питания будет сравниваться до и после вмешательства.
|
шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary W Murimi, PhD, Texas Tech University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2019-664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .