Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n pysyvyyden vähentäminen imusolmukkeissa interleukiini-15 (IL-15) -reseptorin superagonisti (N-803) avulla akuutissa HIV-infektiossa

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV:n pysyvyyden vähentäminen imusolmukkeissa interleukiini-15 (IL-15) -reseptorin superagonisti (N-803) avulla henkilöillä, joilla on akuutti HIV-infektio

HIV:n pysyvyyden vähentäminen imusolmukkeissa interleukiini-15 (IL-15) -reseptorin superagonistin (N-803) avulla henkilöillä, joilla on akuutti HIV-infektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunomodulaatiovaikutusta, kun N-803 yhdistetään antiretroviraaliseen hoitoon (ART) akuutin HIV-infektion (AHI) aikana. Tutkimus tehdään yhdessä tutkimuspaikassa, Thaimaan Punaisen Ristin AIDS-tutkimuskeskuksessa (TRCARC) Bangkokissa, Thaimaassa.

Kelpoisia osallistujia pyydetään suorittamaan LN Bx lähtötilanteessa (hoitamaton AHI) ennen dolutegraviiripohjaisen ART:n aloittamista. N-803 annetaan ihonalaisesti viikoilla 0, 3, 6 (yhteensä 3 annosta) ja se aloitetaan yhdessä ART:n kanssa. Osallistujia pyydetään suorittamaan toinen nivusen LN Bx vastakkaiseen nivusiin noin viikolla 6 (viimeistään 1 viikko tutkimusaineiden suorittamisen jälkeen). Turvaparametreja seurataan viikoilla 8 ja 12, minkä jälkeen ne siirtyvät RV412, WRAIR#2178 turvallisuusvalvontaprotokollaan. Yksittäisten osallistujien opintojakson kesto on noin 12 viikkoa. Tutkimus voi sisältää lisätoimenpiteitä lähtötilanteessa ja viikolla 6, kuten leukafereesin, aivojen MRI-kuvauksen ja lannepunktion osallistujien suostumuksesta.

Oletuksena on, että N-803, joka aloitettiin ART:lla AHI:n aikana, on turvallinen ja johtaa HIV-varaston koon pienenemiseen LN:ssä, mikä näkyy vRNA+- ja vDNA+-solujen vähentyneenä frekvenssinä LN:issä verrattuna pelkkään ART:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-40 vuotta
  2. Akuutti HIV-infektio (Fiebig I - V: Fiebig I: RNA+, p24 antigeeni-; Fiebig II: p24 antigeeni+, IgM-; Fiebig III: IgM+, Western Blot-; Fiebig IV: Western Blot epämääräinen; Fiebig V: Western Blot+ ilman p31:tä proteiininauha)
  3. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden puoliso on hedelmällisessä iässä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön (määritelty kohdassa 8.1.2 Raskausriskit) hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
  5. Osaa lukea ja kirjoittaa thain ja/tai englannin kieltä ja ymmärtää ja suorittaa tietoisen suostumuksen prosessi
  6. Sinun on suoritettava onnistuneesti ymmärtämistesti (TOU) ennen ilmoittautumista kohdassa 7.1 kuvatulla tavalla
  7. Haluan tehdä inguinaalisen LN Bx:n kahdessa ajankohtana (perustilanne ja viikko 6) ja verinäytteet jokaisen tutkimuskäynnin aikana
  8. Halukas osallistumaan opintokäyntien ja seurannan ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana
  2. Aktiivinen tai äskettäin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai leikkausta edellisten 36 kuukauden aikana tai joille tällaisia ​​hoitoja odotetaan seuraavan 12 kuukauden aikana; paikallisten ihosyöpien (levyepiteelisyöpä, tyvisolusyöpä) pieni kirurginen poisto ei ole poissulkeva
  3. Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja minkä tahansa rokotteen ennakoitu tarve 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen minkä tahansa tutkimusaineen annon.
  4. Systeemisten steroidilääkkeiden nykyinen tai odotettu käyttö.
  5. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien keuhkojen, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, urogenitaaliset, hematologiset, hyytymishäiriöt, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen (esim. aiemmat kohtaushäiriöt, sydänsairaus, verenvuoto/hyytymishäiriö , autoimmuunisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, huonosti hallinnassa oleva astma, aktiivinen tuberkuloosi tai muut systeemiset infektiot jne.)
  6. Krooninen maksasairaus
  7. Aktiivinen ja huonosti hallinnassa oleva ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD), sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa, mukaan lukien aiempi diagnoosi jostakin seuraavista: (a) akuutti sydäninfarkti, (b) akuutti sepelvaltimotauti, (c) stabiili tai epästabiili angina pectoris, (d) sepelvaltimoiden tai muiden valtimoiden revaskularisaatio, (e) aivohalvaus, (f) ohimenevä iskeeminen kohtaus tai (g) perifeerinen valtimotauti, jonka oletetaan olevan ateroskleroottista alkuperää
  8. Aiemmat mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet
  9. Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  10. Selkeä psykiatrinen sairaus ja/tai päihteiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen
  11. Samanaikainen hoito immunomoduloivilla lääkkeillä ja/tai altistus mille tahansa immunomodulatoriselle lääkkeelle neljän viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  12. Altistuminen mille tahansa kokeelliselle hoidolle 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  13. Altistumista edeltävä esto (PrEP) -käyttö 90 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: N-803

Vaihe 1: N-803 nopeudella 6mc/kg kolmen viikon välein 3 annosta plus taide (n = 10) Vaihe 2: N-803 6mcg/kg viikolla 0 yksi annos (n = 8), ATI N-803-injektion jälkeen viikkoon 12 saakka (jos täyttävät kriteerit uudelleenkäynnistämiseksi, osallistujat menevät vaiheeseen 3).

Vaihe 3: Taide uudelleenkäynnistys (viikko 0 - viikko 12).
Lääke: N-803
N-803 on uusi IL-15-superagonistikompleksi, joka tehostaa NK-solujen ja CD8+ T-solujen lisääntymistä ja aktivaatiota.
Muut nimet:
  • ALT-803
Ei väliintuloa: Hallinta

Vaihe 1: Pelkästään taide (n = 5) Vaihe 2: N-803 nopeudella 6mc/kg viikolla 0 yhden annoksen (n = 8), ATI N-803-injektion jälkeen viikkoon 12 saakka (jos täyttävät taiteen uudelleenkäynnistyksen kriteerit, osallistujat menevät vaiheeseen 3).

Vaihe 3: Taide uudelleenkäynnistys (viikko 0 - viikko 12).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ asteen 3 haittatapahtumien esiintymistiheys, joiden on todettu liittyvän toisiinsa (turvallisuus)
Aikaikkuna: opintojen päättyessä viikolla 12
≥ asteen 3 haittatapahtumien esiintymistiheys todettiin liittyvän toisiinsa
opintojen päättyessä viikolla 12
VRNA+: n ja VDNA+ -solujen taajuus ja VDNA: n ja VRNA: n tasot LNS: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 6
VRNA+: n ja VDNA+ -solujen taajuus ja VDNA: n ja VRNA: n tasot LNS: ssä
Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 6
CD8+ T -solujen ja synnynnäisten solujen taajuus, fenotyyppi ja toiminta LNS: ssä
Aikaikkuna: Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 6
CD8+ T -solujen ja synnynnäisten solujen taajuus, fenotyyppi ja toiminta LNS: ssä
Lähtötasolla (viikko 0) ja viikolla 6
Aika (päivät) ATI: stä ensimmäiseen dokumentoituun HIV-1-RNA-viruksen palautumiseen ≥1000 kappaletta/ml ATI: n jälkeen.
Aikaikkuna: Virus Rebound vaiheessa 2 ATI
Aika (päivät) ATI: stä ensimmäiseen dokumentoituun HIV-1-RNA-viruksen palautumiseen ≥1000 kappaletta/ml ATI: n jälkeen.
Virus Rebound vaiheessa 2 ATI

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NK: n, T: n, B: n ja muiden immuunisolujen taajuus, fenotyyppi ja toiminta LNS: ssä ja veressä
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
NK: n, T: n, B: n ja muiden immuunisolujen taajuus, fenotyyppi ja toiminta LNS: ssä ja veressä
Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
HIV-spesifiset vasta-ainetasot ja ADCC, ADCP, ADCVI-aktiivisuudet
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
HIV-spesifinen vasta-ainetoiminta mitattuna vasta-aineesta riippuvalla solusytoksisuudella (ADCC), vasta-aineesta riippuvaisesta solun fagosytoosista (ADCP) ja vasta-aineesta riippuvaisista soluvälitteistä viruksen estämistä (ADCVI).
Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Solujen taajuus, joka sisältää HIV-1 VDNA: ta, vRNA: ta, ehjää genomia ja replikaatiota pätevä HIV-1 PBMC: ssä
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 12
Solujen taajuus, joka sisältää HIV-1 VDNA: ta, vRNA: ta, ehjää genomia ja replikaatiota pätevä HIV-1 PBMC: ssä
Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 12
Isäntä- ja virusgeenit transkripto -analyysillä
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0 ja 6
Isäntä- ja virusgeenit transkripto -analyysillä
Vaihe 1 viikko 0 ja 6
Immuuniaktivaatiomarkkerit veressä
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Immuuniaktivaatiomarkkerit veressä
Vaihe 1 viikko 0, 3, 6, 12; Vaihe 2 viikkoa 0, 2, 4, 6, 8, 10; Vaihe 3 viikko 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Immuuniaktivaatiomarkkerit CSF: ssä
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 6; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 0, 12
Immuuniaktivaatiomarkkerit CSF: ssä
Vaihe 1 viikko 0, 6; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 0, 12
Aivojen tulehduksen laajuus MR -spektroskopiassa (MRS)
Aikaikkuna: Vaihe 1 viikko 0, 6; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 0, 12
Aivojen tulehduksen laajuus MR -spektroskopiassa (MRS)
Vaihe 1 viikko 0, 6; Vaihe 2 viikko 0; Vaihe 3 viikko 0, 12
Viruskuormitusalue käyrän alla (AUCV)
Aikaikkuna: 4 viikon ajan viruksen palautumisen jälkeen
Viruskuormitusalue käyrän alla (AUCV)
4 viikon ajan viruksen palautumisen jälkeen
Vastaukset pilottiseen valintakokeeseen
Aikaikkuna: Vaihe 2 WK0
Kuvaile osallistujien mieltymyksiä osallistumisesta HIV: n remissiokokeisiin hoidon keskeytyksillä
Vaihe 2 WK0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Yhteistyökumppanit

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sandhya C Vasan, MD PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV550

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa