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Reduzierung der HIV-Persistenz in Lymphknoten durch den Interleukin-15 (IL-15)-Rezeptor-Superagonisten (N-803) bei akuter HIV-Infektion

14. Juni 2023 aktualisiert von: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Reduzierung der HIV-Persistenz in Lymphknoten durch den Interleukin-15 (IL-15)-Rezeptor-Superagonisten (N-803) bei Personen mit akuter HIV-Infektion

Reduzierung der HIV-Persistenz in Lymphknoten durch den Interleukin-15 (IL-15)-Rezeptor-Superagonisten (N-803) bei Personen mit akuter HIV-Infektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und immunmodulierenden Wirkung der Kombination von N-803 mit einer antiretroviralen Therapie (ART) während einer akuten HIV-Infektion (AHI). Die Studie wird an einem Studienstandort durchgeführt, dem AIDS-Forschungszentrum des Thailändischen Roten Kreuzes (TRCARC) in Bangkok, Thailand.

Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, sich vor Beginn einer auf Dolutegravir basierenden ART einer LN Bx zu Studienbeginn (unbehandelter AHI) zu unterziehen. N-803 wird subkutan in den Wochen 0, 3, 6 (insgesamt 3 Dosen) verabreicht und zusammen mit ART eingeleitet. Die Teilnehmer werden gebeten, sich ungefähr in Woche 6 (spätestens 1 Woche nach Abschluss der Studienagenten) einem zweiten Leisten-LN-Bx in der gegenüberliegenden Leistengegend zu unterziehen. Sie werden für die Sicherheitsparameter in den Wochen 8 und 12 befolgt, danach werden sie auf das Sicherheitsüberwachungsprotokoll RV412, WRAIR#2178 übertragen. Die Studiendauer für Einzelteilnehmer beträgt ca. 12 Wochen. Die Studie kann je nach Zustimmung der Teilnehmer zusätzliche optionale Verfahren zu Studienbeginn und in Woche 6 umfassen, wie z. B. Leukapherese, MRT-Bildgebung des Gehirns und Lumbalpunktion.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass N-803, das mit ART während AHI initiiert wird, sicher ist und zu einer Verringerung der HIV-Reservoirgröße in LN führt, was sich durch verringerte Häufigkeiten von vRNA+- und vDNA+-Zellen in den LNs im Vergleich zu ART allein zeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kiat Ruxrungtham, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-40 Jahre
  2. Akute HIV-Infektion (Fiebig I bis V: Fiebig I: RNA+, p24-Antigen-; Fiebig II: p24-Antigen+, IgM-; Fiebig III: IgM+, Western Blot-; Fiebig IV: Western Blot unbestimmt; Fiebig V: Western Blot+ ohne p31 Proteinbande)
  3. Alle weiblichen Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  4. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen zustimmen, eine wirksame Empfängnisverhütung (wie in Abschnitt 8.1.2 definiert) anzuwenden Schwangerschaftsrisiken) während der Therapie und für 4 Monate nach Abschluss der Therapie
  5. Kann die thailändische und/oder englische Sprache lesen und schreiben und muss in der Lage sein, das Einwilligungsverfahren zu verstehen und abzuschließen
  6. Muss vor der Anmeldung erfolgreich einen Verständnistest (TOU) absolvieren, wie in Abschnitt 7.1 beschrieben
  7. Bereit, sich zu zwei Zeitpunkten (Basislinie und Woche 6) und Blutabnahmen während jedes Studienbesuchs einer inguinalen LN Bx zu unterziehen
  8. Bereitschaft zur Teilnahme für die Dauer der Studienbesuche und Nachbereitung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren
  2. Aktive oder kürzlich aufgetretene Malignome, die in den vorangegangenen 36 Monaten eine systemische Chemotherapie oder Operation erforderten oder für die solche Therapien in den folgenden 12 Monaten erwartet werden; kleinere chirurgische Entfernungen lokalisierter Hautkrebsarten (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom) sind nicht ausschließend
  3. Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschreibung und voraussichtlicher Bedarf an einem Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor oder nach einer der Verabreichungen des Studienmittels.
  4. Aktuelle oder erwartete Anwendung von systemischen Steroidmedikamenten.
  5. Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, einschließlich pulmonaler, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, urogenitaler, hämatologischer, Koagulation, der nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würde (z , Autoimmunerkrankung, aktive Malignität, schlecht kontrolliertes Asthma, aktive Tuberkulose oder andere systemische Infektionen usw.)
  6. Chronische Lebererkrankung
  7. Aktive und schlecht kontrollierte atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD), wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 definiert, einschließlich einer früheren Diagnose einer der folgenden: (a) akuter Myokardinfarkt, (b) akutes Koronarsyndrom, (c) stabil oder instabil Angina pectoris, (d) koronare oder andere arterielle Revaskularisation, (e) Schlaganfall, (f) transitorische ischämische Attacke oder (g) periphere arterielle Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie atherosklerotischen Ursprungs ist
  8. Vorgeschichte möglicher immunvermittelter Erkrankungen
  9. Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt in den 3 Monaten vor Studienbeginn erfordert
  10. Schwere psychiatrische Erkrankung und/oder Substanzkonsum in den letzten 12 Monaten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
  11. Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Arzneimitteln und/oder Exposition gegenüber einem immunmodulatorischen Arzneimittel in den 4 Wochen vor Studieneinschluss
  12. Exposition gegenüber experimentellen Therapien innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt
  13. Präexpositionsprophylaxe (PrEP) Anwendung innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-803
N-803 mit 6 mcg/kg alle 3 Wochen für 3 Dosen plus ART (n=10)
Arzneimittel: N-803
N-803 ist ein neuartiger IL-15-Superagonistenkomplex, der die Proliferation und Aktivierung von NK-Zellen und CD8+-T-Zellen verstärkt.
Andere Namen:
  • ALT-803
Kein Eingriff: Kontrolle
ART allein (n=5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, bei denen ein Zusammenhang festgestellt wurde (Sicherheit)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des Studienabschlusses in Woche 12
Häufigkeit des Auftretens von unerwünschten Ereignissen ≥ Grad 3, bei denen ein Zusammenhang festgestellt wurde
zum Zeitpunkt des Studienabschlusses in Woche 12
Häufigkeit von vRNA+- und vDNA+-Zellen in LNs (Wirksamkeit)
Zeitfenster: in Woche 6
Häufigkeit von vRNA+- und vDNA+-Zellen in LNs
in Woche 6
Spiegel von vDNA und vRNA in LNs (Wirksamkeit)
Zeitfenster: in Woche 6
Spiegel von vDNA und vRNA in LNs
in Woche 6
Häufigkeit von CD8+ T-Zellen in LNs (Wirksamkeit)
Zeitfenster: in Woche 6
Häufigkeit von CD8+ T-Zellen in LNs
in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Immunzellen in LN und Blut
Zeitfenster: in Woche 6
Häufigkeit von Immunzellen in LN und Blut
in Woche 6
HIV-spezifische Antikörperspiegel
Zeitfenster: in Woche 12
HIV-spezifische Antikörperspiegel
in Woche 12
HIV-spezifische Antikörperfunktion, gemessen durch Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) und Antikörper-abhängige zellvermittelte virale Hemmung (ADCVI).
Zeitfenster: in Woche 12
HIV-spezifische Antikörperfunktion, gemessen durch Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC), Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) und Antikörper-abhängige zellvermittelte virale Hemmung (ADCVI).
in Woche 12
Häufigkeit von Zellen, die vDNA, vRNA, intaktes Genom und replikationsfähiges HIV-1 in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) beherbergen
Zeitfenster: in Woche 12
Häufigkeit von Zellen, die vDNA, vRNA, intaktes Genom und replikationsfähiges HIV-1 in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) beherbergen
in Woche 12
Differentiell exprimierte Gene in LN und Blut
Zeitfenster: in Woche 12
Differentiell exprimierte Gene in LN und Blut
in Woche 12
Immunaktivierungsmarker im Blut
Zeitfenster: in Woche 12
Immunaktivierungsmarker im Blut
in Woche 12
Immunaktivierungsmarker im Liquor
Zeitfenster: in Woche 6
Immunaktivierungsmarker im Liquor
in Woche 6
Ausmaß der zerebralen Entzündung in der MR-Spektroskopie (MRS)
Zeitfenster: in Woche 6
Ausmaß der zerebralen Entzündung in der MR-Spektroskopie (MRS)
in Woche 6
Viruslast im Liquor
Zeitfenster: in Woche 6
Viruslast im Liquor
in Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Mitarbeiter

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandhya C Vasan, MD PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RV550

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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