Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie przetrwania wirusa HIV w węzłach chłonnych przez superagonistę receptora interleukiny-15 (IL-15) (N-803) w ostrym zakażeniu wirusem HIV

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Zmniejszanie utrzymywania się wirusa HIV w węzłach chłonnych przez superagonistę receptora interleukiny-15 (IL-15) (N-803) u osób z ostrą infekcją HIV

Zmniejszanie utrzymywania się wirusa HIV w węzłach chłonnych przez superagonistę receptora interleukiny-15 (IL-15) (N-803) u osób z ostrą infekcją HIV

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, niezaślepione, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i efektu immunomodulacyjnego połączenia N-803 z terapią antyretrowirusową (ART) podczas ostrego zakażenia wirusem HIV (AHI). Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym, Centrum Badań nad AIDS Tajskiego Czerwonego Krzyża (TRCARC) w Bangkoku w Tajlandii.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się LN Bx na początku badania (nieleczona AHI) przed rozpoczęciem ART opartej na dolutegrawirze. N-803 będzie podawany podskórnie w tygodniach 0, 3, 6 (łącznie 3 dawki) i zostanie rozpoczęty razem z ART. Uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się drugiemu LN Bx pachwinowemu w przeciwległej pachwinie w przybliżeniu w 6. tygodniu (nie później niż 1 tydzień po zakończeniu badań). Będą obserwowani pod kątem parametrów bezpieczeństwa w tygodniach 8 i 12, po czym zostaną przeniesieni do protokołu monitorowania bezpieczeństwa RV412, WRAIR#2178. Czas trwania badania dla poszczególnych uczestników wyniesie około 12 tygodni. Badanie może obejmować dodatkowe opcjonalne procedury na początku badania iw 6. tygodniu, takie jak leukafereza, obrazowanie MRI mózgu i nakłucie lędźwiowe, zgodnie z zgodą uczestników.

Przypuszcza się, że N-803 zapoczątkowany ART podczas AHI będzie bezpieczny i doprowadzi do zmniejszenia wielkości rezerwuaru HIV w LN, czego dowodem jest zmniejszona częstość występowania komórek vRNA+ i vDNA+ w LN, w porównaniu z samą ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-40 lat
  2. Ostra infekcja HIV (Fiebig I do V: Fiebig I: RNA+, antygen p24-; Fiebig II: antygen p24+, IgM-; Fiebig III: IgM+, Western Blot-; Fiebig IV: Western Blot nieokreślony; Fiebig V: Western Blot+ bez p31 pasmo białkowe)
  3. Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej
  4. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (zgodnie z definicją w punkcie 8.1.2). Zagrożenia ciąży) w trakcie terapii i przez 4 miesiące po jej zakończeniu
  5. Potrafi czytać i pisać w języku tajskim i/lub angielskim oraz musi być w stanie zrozumieć i ukończyć proces świadomej zgody
  6. Musi pomyślnie przejść Test zrozumienia (TOU) przed rejestracją, jak opisano w sekcji 7.1
  7. Chęć poddania się pachwinowemu LN Bx w dwóch punktach czasowych (początkowy i 6. tydzień) oraz pobrania krwi podczas każdej wizyty badawczej
  8. Chęć uczestnictwa w czasie trwania wizyt studyjnych i kontynuacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu
  2. Czynna lub niedawno przebyta choroba nowotworowa wymagająca ogólnoustrojowej chemioterapii lub operacji w ciągu ostatnich 36 miesięcy lub u której takie terapie są spodziewane w ciągu kolejnych 12 miesięcy; drobne chirurgiczne usunięcie zlokalizowanych raków skóry (rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy) nie wyklucza
  3. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania i przewidywane zapotrzebowanie na jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed lub po podaniu któregokolwiek z badanych środków.
  4. Obecne lub przewidywane stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych.
  5. Każdy klinicznie istotny ostry lub przewlekły stan chorobowy, w tym płucny, wątrobowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, hematologiczny, krzepnięcia, który w opinii badacza wykluczałby udział (np. , choroba autoimmunologiczna, czynna choroba nowotworowa, słabo kontrolowana astma, aktywna gruźlica lub inne infekcje ogólnoustrojowe itp.)
  6. Przewlekła choroba wątroby
  7. Czynna i źle kontrolowana miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa (ASCVD), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ACC/AHA z 2013 r., w tym wcześniejsze rozpoznanie któregokolwiek z poniższych: (a) ostry zawał mięśnia sercowego, (b) ostre zespoły wieńcowe, (c) stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, (d) rewaskularyzacja wieńcowa lub inna tętnica, (e) udar, (f) przemijający napad niedokrwienny lub (g) choroba tętnic obwodowych, o której przypuszcza się, że ma podłoże miażdżycowe
  8. Historia potencjalnych schorzeń o podłożu immunologicznym
  9. Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  10. Poważna choroba psychiczna i/lub używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w opinii badacza wykluczałyby udział
  11. Jednoczesne leczenie lekami immunomodulującymi i/lub narażenie na jakikolwiek lek immunomodulujący w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  12. Ekspozycja na jakiekolwiek eksperymentalne terapie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania
  13. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w ciągu 90 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-803

Krok 1: N-803 przy 6 mcg/kg co 3 tygodnie dla 3 dawek plus art (n = 10) Krok 2: N-803 przy 6 mcg/kg w pojedynczej dawce 0 tygodnia 0, uczestnicy przejdzie do kroku 3).

Krok 3: Restartowanie sztuki (tydzień od 0 do 12).
Lek: N-803
N-803 to nowy kompleks superagonistów IL-15, który zwiększa proliferację i aktywację komórek NK i komórek T CD8+.
Inne nazwy:
  • ALT-803
Brak interwencji: Kontrola

Krok 1: Sam art (n = 5) Krok 2: N-803 przy 6mcg/kg w tygodniu 0 Pojedyncza dawka (n = 8), ATI po iniekcji N-803 do tygodnia 12 (jeśli spełni kryteria w ponownym uruchomieniu art, uczestnicy pójdą do kroku 3).

Krok 3: Restartowanie sztuki (tydzień od 0 do 12).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3., które zostały uznane za powiązane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: w momencie zakończenia badania w 12. tygodniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3., które zostały uznane za powiązane
w momencie zakończenia badania w 12. tygodniu
Częstotliwość komórek vRNA+ i vDNA+ oraz poziomy vDNA i vRNA w LNS
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i 6 tygodnia
Częstotliwość komórek vRNA+ i vDNA+ oraz poziomy vDNA i vRNA w LNS
Na początku (tydzień 0) i 6 tygodnia
Częstotliwość, fenotyp i funkcja komórek T CD8+ i wrodzonych komórek w LNS
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0) i 6 tygodnia
Częstotliwość, fenotyp i funkcja komórek T CD8+ i wrodzonych komórek w LNS
Na początku (tydzień 0) i 6 tygodnia
Czas (dni) od ATI do pierwszego udokumentowanego wirusa wirusa RNA HIV-1 wynoszącego ≥1000 kopii/ml po ATI.
Ramy czasowe: Wirusowe odbicie podczas kroku 2 ATI
Czas (dni) od ATI do pierwszego udokumentowanego wirusa wirusa RNA HIV-1 wynoszącego ≥1000 kopii/ml po ATI.
Wirusowe odbicie podczas kroku 2 ATI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość, fenotyp i funkcja NK, T, B i innych komórek odpornościowych w LN i krwi
Ramy czasowe: Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Częstotliwość, fenotyp i funkcja NK, T, B i innych komórek odpornościowych w LN i krwi
Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Poziomy przeciwciał specyficznych dla HIV i ADCC, ADCP, ADCVI Activity
Ramy czasowe: Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Przeciwciało specyficzne dla HIV mierzone przez zależne od przeciwciał cytotoksyczność komórkową (ADCC), fagocytozę komórkową zależną od przeciwciała (ADCP) i zależne od przeciwciał poziomów wirusowych (ADCVI).
Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Częstotliwość komórek zawierających VDNA HIV-1, vRNA, nienaruszony genom i replikacja kompetentna HIV-1 w PBMC
Ramy czasowe: Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 12
Częstotliwość komórek zawierających VDNA HIV-1, vRNA, nienaruszony genom i replikacja kompetentna HIV-1 w PBMC
Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 12
Geny żywicielskie i wirusowe według analizy transkryptomu
Ramy czasowe: Krok 1 tydzień 0 i 6
Geny żywicielskie i wirusowe według analizy transkryptomu
Krok 1 tydzień 0 i 6
Markery aktywacji immunologicznej we krwi
Ramy czasowe: Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Markery aktywacji immunologicznej we krwi
Krok 1 tygodnie 0, 3, 6, 12; Krok 2 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10; Krok 3 tygodnie 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12
Markery aktywacji immunologicznej w CSF
Ramy czasowe: Krok 1 tydzień 0, 6; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 0, 12
Markery aktywacji immunologicznej w CSF
Krok 1 tydzień 0, 6; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 0, 12
Zakres zapalenia mózgu w spektroskopii MR (MRS)
Ramy czasowe: Krok 1 tydzień 0, 6; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 0, 12
Zakres zapalenia mózgu w spektroskopii MR (MRS)
Krok 1 tydzień 0, 6; Krok 2 tydzień 0; Krok 3 tydzień 0, 12
Obszar obciążenia wirusowego pod krzywą (AUCV)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po odbiciu wirusowym
Obszar obciążenia wirusowego pod krzywą (AUCV)
w ciągu 4 tygodni po odbiciu wirusowym
Odpowiedzi na badanie eksperymentu dyskretnego wyboru pilotażowego
Ramy czasowe: Krok2 Wk0
Opisz preferencje uczestników na temat udziału w badaniach remisji HIV z przerwami w leczeniu
Krok2 Wk0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thai Red Cross AIDS Research Centre

Współpracownicy

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sandhya C Vasan, MD PhD, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RV550

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj