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在急性 HIV 感染中通过白细胞介素 15 (IL-15) 受体超激动剂 (N-803) 减少淋巴结中的 HIV 持久性

2023年6月14日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

通过白细胞介素 15 (IL-15) 受体超激动剂 (N-803) 减少急性 HIV 感染者淋巴结中的 HIV 持久性

通过白细胞介素 15 (IL-15) 受体超激动剂 (N-803) 减少急性 HIV 感染者淋巴结中的 HIV 持久性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、随机、非盲、对照试验，旨在研究在急性 HIV 感染 (AHI) 期间将 N-803 与抗逆转录病毒疗法 (ART) 联合使用的安全性、耐受性和免疫调节效果。 该研究将在一个研究地点进行，即位于泰国曼谷的泰国红十字会艾滋病研究中心 (TRCARC)。

在开始基于多替拉韦的 ART 之前，将要求符合条件的参与者在基线时接受 LN Bx（未治疗的 AHI）。 N-803 将在第 0、3、6 周（共 3 剂）皮下给药，并将与 ART 一起启动。 大约在第 6 周（不迟于研究药物完成后 1 周），参与者将被要求在对侧腹股沟处进行第二次腹股沟 LN Bx。 他们将在第 8 周和第 12 周接受安全参数的跟踪，之后他们将转向 RV412、WRAIR#2178 安全监测协议。 个别参与者的研究持续时间约为 12 周。 根据参与者的同意，该研究可能包括基线和第 6 周的其他可选程序，例如白细胞分离术、脑 MRI 成像和腰椎穿刺。

据推测，与单独的 ART 相比，在 AHI 期间使用 ART 启动的 N-803 将是安全的，并且会导致 LN 中的 HIV 库大小减少，这通过 LN 中 vRNA+ 和 vDNA+ 细胞的频率降低来证明。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • 招聘中
        • Thai Red Cross Aids Research Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kiat Ruxrungtham, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 18-40 岁
  2. 急性 HIV 感染（Fiebig I 至 V：Fiebig I：RNA+，p24 抗原-；Fiebig II：p24 抗原+，IgM-；Fiebig III：IgM+，Western Blot-；Fiebig IV：Western Blot 不确定；Fiebig V：Western Blot+，无 p31蛋白带）
  3. 所有有生育能力的女性参与者在筛选访问时必须进行阴性尿妊娠试验
  4. 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性必须同意使用有效的避孕措施（如第 8.1.2 节中所定义） 妊娠风险）治疗期间和治疗完成后 4 个月
  5. 可以读写泰语和/或英语，并且必须能够理解并完成知情同意程序
  6. 必须在注册之前成功完成理解测试 (TOU)，如第 7.1 节所述
  7. 愿意在两个时间点（基线和第 6 周）接受腹股沟 LN Bx 并在每次研究访问期间抽血
  8. 愿意在研究访问和跟进期间参加。

排除标准：

  1. 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间实施节育
  2. 在过去 36 个月内需要全身化疗或手术或预计在随后 12 个月内接受此类治疗的活动性或近期恶性肿瘤；局部皮肤癌（鳞状细胞癌、基底细胞癌）的小手术切除不是排他性的
  3. 在研究登记前 2 周内收到任何疫苗，并在任何研究药物给药之前或之后 2 周内预计需要任何疫苗。
  4. 当前或预期使用全身性类固醇药物。
  5. 任何有临床意义的急性或慢性医学病症，包括肺、肝、肾、胃肠道、泌尿生殖系统、血液学、凝血，研究者认为这些疾病会妨碍参与（例如，癫痫病史、心脏病、出血/凝血障碍、自身免疫性疾病、活动性恶性肿瘤、控制不佳的哮喘、活动性肺结核或其他全身感染等）
  6. 慢性肝病
  7. 活动性和控制不佳的动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD)，如 2013 年 ACC/AHA 指南所定义，包括先前对以下任何一项的诊断：(a) 急性心肌梗死，(b) 急性冠脉综合征，(c) 稳定或不稳定心绞痛，(d) 冠状动脉或其他动脉血运重建，(e) 中风，(f) 短暂性脑缺血发作，或 (g) 推测为动脉粥样硬化起源的外周动脉疾病
  8. 潜在免疫介导的疾病史
  9. 入组前 3 个月内患有需要全身治疗和/或住院治疗的严重疾病
  10. 在过去 12 个月内研究者认为会妨碍参与的重大精神疾病和/或物质使用
  11. 在研究入组前 4 周内同时使用免疫调节药物和/或接触过任何免疫调节药物
  12. 在进入研究后 90 天内接触任何实验疗法
  13. 在进入研究后 90 天内使用暴露前预防 (PrEP)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：N-803
N-803 每 3 周 6mcg/kg，共 3 剂加 ART (n=10)
药品：N-803
N-803 是一种新型 IL-15 超激动剂复合物，可增强 NK 细胞和 CD8+ T 细胞的增殖和活化。
其他名称：
  • ALT-803
无干预：控制
仅 ART (n=5)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定相关的 ≥ 3 级不良事件的发生率（安全性）
大体时间：在第 12 周学习完成时
确定相关的 ≥ 3 级不良事件的发生率
在第 12 周学习完成时
LN 中 vRNA+ 和 vDNA+ 细胞的频率（功效）
大体时间：在第 6 周
LN 中 vRNA+ 和 vDNA+ 细胞的频率
在第 6 周
LN 中 vDNA 和 vRNA 的水平（功效）
大体时间：在第 6 周
LN 中 vDNA 和 vRNA 的水平
在第 6 周
LN 中 CD8+ T 细胞的频率（功效）
大体时间：在第 6 周
LN 中 CD8+ T 细胞的频率
在第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫细胞在 LN 和血液中的频率
大体时间：在第 6 周
免疫细胞在 LN 和血液中的频率
在第 6 周
HIV特异性抗体水平
大体时间：在第 12 周
HIV特异性抗体水平
在第 12 周
HIV 特异性抗体功能通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP) 和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制 (ADCVI) 水平来衡量。
大体时间：在第 12 周
HIV 特异性抗体功能通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)、抗体依赖性细胞吞噬作用 (ADCP) 和抗体依赖性细胞介导的病毒抑制 (ADCVI) 水平来衡量。
在第 12 周
外周血单核细胞 (PBMC) 中携带 vDNA、vRNA、完整基因组和具有复制能力的 HIV-1 的细胞频率
大体时间：在第 12 周
外周血单核细胞 (PBMC) 中携带 vDNA、vRNA、完整基因组和具有复制能力的 HIV-1 的细胞频率
在第 12 周
LN 和血液中的差异表达基因
大体时间：在第 12 周
LN 和血液中的差异表达基因
在第 12 周
血液中的免疫激活标志物
大体时间：在第 12 周
血液中的免疫激活标志物
在第 12 周
CSF 中的免疫激活标志物
大体时间：在第 6 周
CSF 中的免疫激活标志物
在第 6 周
MR 波谱 (MRS) 中脑炎症的程度
大体时间：在第 6 周
MR 波谱 (MRS) 中脑炎症的程度
在第 6 周
CSF 中的病毒载量
大体时间：在第 6 周
CSF 中的病毒载量
在第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thai Red Cross AIDS Research Centre

合作者

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

调查人员

  • 学习椅：Sandhya C Vasan, MD PhD、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月5日

首次发布 (实际的)

2020年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RV550

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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