Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilaiden sairaalahoidossa olevien hengitystieoireiden seuranta (SISCOVID)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

SARS-CoV-2-sairaalaan joutuneiden potilaiden hengitystieoireiden seuranta: tuleva monikeskustutkimus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on kuvata hengitystieoireita COVID-19-potilailla, jotka on joutunut sairaalaan vaikean hapen saantia vaativan keuhkokuumeen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoite Arvioida SARS-CoV-2-infektion jälkeisiä hengitystieoireita sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea happea vaativa keuhkokuume, ja seurata 6 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen (katso primaari- ja toissijaiset tulokset).

Toissijaiset tavoitteet

Keuhkojen jälkitauteja kuvataan seuraavasti:

  • yksikkö, jossa potilas oli sairaalahoidossa,
  • suurin mahdollinen hapen virtausnopeus sairaalahoidon aikana,
  • McCabe pisteet,
  • ikä,
  • tupakan kulutus,
  • biologiset tiedot (esim. verenkuva, CRP, fibrinogeeni, LDH, albumiini, D-dimeeri, ferritiini),
  • päivien lukumäärä oireiden alkamisesta sairaalahoitoon,
  • rinnakkaissairaudet (esim. diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti/sydämen vajaatoiminta, lievä tai kohtalainen COPD/hengityksen vajaatoiminta, ylipaino),
  • samanaikaiset hoidot (esim. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kortikosteroidit, immunosuppressantit, ACE:n estäjät)
  • erityiset lääkehoidot, joita annetaan COVID-19-infektion hoitoon,
  • ei-lääkehoidot (invasiivinen ventilaatio, ei-invasiivinen ventilaatio, asentohoito) COVID-19-infektion hengitystiesairauksien hallintaan.

Arvioida sosiaalisen eriarvoisuuden tekijöiden vaikutusta COVID-19-tartunnan vakavuuteen.

Tutkimuksen suorittaminen Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan CoV-2 SARS -infektion aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen vuoksi, tullaan kuulemaan normaalikäytännön mukaisesti noin 3 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque - Bayonne
      • Chambéry, Ranska
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Colmar, Ranska
        • Centre Hospitalier Colmar
      • Douai, Ranska
        • Centre Hospitalier Douai
      • Dunkerque, Ranska
        • Centre Hospitalier de Dunkerque
      • La Roche-sur-Yon, Ranska
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - La Roche sur Yon
      • Le Mans, Ranska
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Libourne, Ranska
        • Centre Hospitalier Robert Boulin - Libourne
      • Metz, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Metz-Thioville
      • Metz-Tessy, Ranska
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Montfermeil, Ranska
        • Centre Hospitalier Le Raincy Montfermeil
      • Orléans, Ranska
        • Centre Hospitalier Régional Orléans
      • Soissons, Ranska
        • Centre Hospitalier de Soissons
    • Alsace
      • Mulhouse, Alsace, Ranska, 68100
        • Groupe Hospitalier de Mulhouse et de la Région Sud-Alsace

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat joutuneet sairaalaan SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vaikean keuhkokuumeen vuoksi, tullaan kuulemaan noin 3 ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen, normaalikäytännön mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • SARS-CoV-2-infektio, joka on todettu RT-PCR:llä ja/tai retrospektiivisellä serologialla ja/tai COVID-19-oireyhtymä herättävällä rintakehän CT-skannauksella
  • Sairaalaan SARS-CoV-2-infektion aiheuttaman vakavan keuhkokuumeen vuoksi, joka vaatii hapen saantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sairaalassa vakavan COVID-19-infektion vuoksi
  • Hengitysoireiden puuttuminen kohdassa V1 (3 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen), määritellään seuraavasti: keuhkoahtaumataudin ja jatkuvien keuhkoinfiltraattien puuttuminen keuhkojen seurantatutkimuksessa 1 kuukauden kohdalla (jos saatavilla), transkutaaninen oksihemoglobiinisaturaatio >94 % ja normaali keuhkojen kuuntelu
  • Potilas, jolla on krooninen keuhkosairaus ennen ensimmäistä COVID-19-jaksoa: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on vahvistettu hengitystoimintotesteillä, joiden pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) < 50 % ja/tai hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) < 60%, fibroottinen keuhkosairaus tai krooninen hengitysvajaus (pitkäaikaisessa happihoidossa)
  • Vastustus tutkimukseen osallistumiselle
  • Potilas lain suojassa
  • Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysoireiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengitysoireiden esiintyminen arvioidaan pieniannoksisella rintakehän tomodensitometrialla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysoireiden esiintyminen pieniannoksisessa rintakehän tomodensitometriassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tiffeneau-Pinelli-indeksi (FEV1/FVC, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Tiffeneau-Pinelli-indeksi (FEV1/FVC, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Jäännöstilavuus (RV, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Jäännöstilavuus (RV, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
RV/TLC-suhde (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
RV/TLC-suhde (%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (MIP, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Suurin sisäänhengityspaine (MIP, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Suurin uloshengityspaine (MEP, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Suurin uloshengityspaine (MEP, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Hengityselinten toiminnallinen tutkimus
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
pH
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
pH
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohapen osapaine (PaO2, mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohapen osapaine (PaO2, mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2, mmHg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2, mmHg)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Bikarbonaattipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Bikarbonaattipitoisuus (mmol/l)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohappisaturaatio (SaO2, %)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimohappisaturaatio (SaO2, %)
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Valtimokaasumetria suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
Kuuden minuutin kävelytesti suoritetaan ympäröivässä ilmassa ja hapen alla
3 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et Sud Alsace

Tutkijat

  • Päätutkija: George-Daniel Calcaianu, MD, GHRMSA hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GHR 1052
  • IDRCB 2020-A01089-30 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa