- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506593
Indianan yliopiston maha-suolikanavan motiliteettidiagnoosirekisteri
Ruoansulatuskanavan motiliteettidiagnoosirekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadi rekisteri (potilasluettelo) potilaista, jotka ovat nähty klinikoilla, joilla on liikkuvuushäiriöitä. Laskutuksen diagnostiikkakoodeihin perustuva liikkuvuusdiagnoosi ei ole tarkka. Motiliteettidiagnoosin tekevät GI-motiliteettiin erikoistuneet lääkärit diagnostisten kriteerien kliinisen konsensuksen perusteella. Tietokannasta kerättyjä tietoja käytetään edistämään tulevaa kliinistä tutkimusta Indianan yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun GI-liikkeen ja neurogastroenterologian yksikössä.
Ruoansulatuskanavan motiliteettioireet ovat hyvin yleisiä. Se kattaa laajan valikoiman ongelmia, kuten dysfagia, närästys, pahoinvointi, oksentelu, ruuansulatus, vatsan turvotus, laihtuminen, aterian jälkeinen turvotus, ummetus ja ripuli. Tarkka diagnoosi on välttämätöntä, jotta voidaan edistää kustannustehokasta hoitoa ja tulevaa tutkimusta, joka hyödyttää potilaita, joilla on maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä.
Erityiset tavoitteet
- Ensisijainen tavoite: Potilaiden tunnistaminen tarkan motiliteettidiagnoosin avulla
Toissijaiset tavoitteet:
- Kehittää potilaille raportoitujen tulosten (PRO) mittauksia potilaille, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
- Kehittää potilaiden raportoiman lopputuloksen (PRO) mittauksia potilaille, joilla on gastropareesi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maureen Schilling
- Sähköposti: maschi@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lainna Cohen
- Puhelinnumero: 3172780621
- Sähköposti: larcohen@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health University Hospital
-
Alatutkija:
- Thomas V Nowak, MD
-
Päätutkija:
- John Wo, MD
-
Alatutkija:
- Joel Wittles, MD
-
Alatutkija:
- Robert Siwiec, MD
-
Alatutkija:
- Toyia J Stevenson, MD
-
Alatutkija:
- Akira Saito, MD
-
Alatutkija:
- Anne Montero, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maureen Schilling, BA
- Puhelinnumero: 317-278-2064
- Sähköposti: maschi@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuivat gastroenterologian ja hepatologian osaston GI-poliklinikoihin, sairaalakonsultointipalveluun ja avohoidon endoskopiakeskuksiin
- Sisältää GI-motiliteettihäiriön diagnoosin taulukossa lueteltujen diagnostisten kriteerien perusteella
Poissulkemiskriteerit:
1. Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa osallistumista kliiniseen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tunnistaminen tarkalla motiliteettidiagnoosilla
Aikaikkuna: .opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 10 vuotta
|
Motiliteettidiagnoosin tekevät GI-motiliteettiin erikoistuneet lääkärit konsensusdiagnostisten kriteerien perusteella.
Tietokannasta kerättyä tietoa käytetään edistämään tulevaa kliinistä kehitystä ja GI-motiliteettihäiriöiden tutkimusta.
|
.opintojen loppuunsaattamisen kautta, keskimäärin 10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -mittaukset potilailla, joilla on ohutsuolen bakteerien liikakasvu (SIBO)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
SIBO-sairausspesifistä potilaskyselyä verrataan potilaiden välillä, joilla on ruuansulatuskanavan SIBO ja koliforminen SIBO
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
|
Potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -mittaukset potilailla, joilla on gastropareesi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Potilaiden GI-oireiden arviointi (PAGI-SYM) -pisteitä verrataan potilaiden välillä, joilla on vallitseva oksentelu, dyspepsia ja regurgitaatio vallitseva gastropareesi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Wo, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Peräsuolen sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Esofagiitti
- Halvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Oksentelu
- Ummetus
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Gastropareesi
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- GI Database
- 1403899260 (Muu tunniste: Indiana University IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .