- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04506723
Morfologisten ja radiologisten tietojen vertailu virtsakivitautipotilailla
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Munuaisen parenkyyman morfologisen kuvan vertailu varjoaineen munuaisten sisäisen kuljetuksen matemaattisen analyysin tuloksiin tietokonetomografiassa virtsakivitautipotilailla
Tutkimuksen tavoitteena oli verrata munuaisen parenkyymin ultrarakenteellisia muutoksia virtsakivitautipotilaiden postprosessoinnin TT-analyysin tuloksiin kontrastitehostuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: +79265690949
- Sähköposti: fiev@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- Rekrytointi
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Enikeev, MD
- Puhelinnumero: +7 925 517 79 26
- Sähköposti: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Koeryhmän mukaanottokriteerit:
- Miehet ja naiset >18-vuotiaat ja <45-vuotiaat;
- Vakiintunut diagnoosi urolitiaasista, joka ei häiritse urodynamiikan prosesseja (päällä olevien virtsateiden laajeneminen ei ole mahdollista);
- Suunniteltu leikkaus - perkutaaninen nefrolitotripsia;
- Kiven koko enintään 20 mm., Potilaat, joilla on useita pieniä kaksipuolisia kiviä;
- Potilaat, joilla on munuaisten CT kontrastitehosteella vaaditun protokollan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit koeryhmälle:
- Ikä < 18 vuotta vanha tai ASA> 3;
- Yksi munuainen;
- Potilaat, joilla on korallikiviä;
- Samanaikaisen systeemisen patologian (DM, AH) sekä munuaissairauden (glomerulonefriitti) esiintyminen, mikä voi muuttaa munuaisen parenkyymin tilaa;
- Aiemmat vammat ja kirurgiset toimenpiteet munuaisissa, virtsateissä, munuaisten verisuonissa;
- nefrotrooppisten lääkkeiden ottaminen;
- Nefrotoksisten lääkkeiden systeeminen saanti;
- Vaikea yleinen somaattinen tila, joka tekee leikkauksesta mahdotonta;
- Raskaus.
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset >18-vuotiaat ja <45-vuotiaat;
- Virtsakivitaudin puuttuminen potilaan anamneesista ja hänen sukuhistoriastaan;
- munuaiskasvaimet, joille on tehty osittainen nefrektomia tai nefrektomia;
- Potilaat, joilla on munuaisten CT-tietoja kontrastitehosteella vaaditun protokollan mukaisesti.
Kontrolliryhmän poissulkemiskriteerit:
- Virtsakivitauti anamneesissa;
- Aiemmat traumat ja kirurgiset toimenpiteet munuaisissa, virtsateissä ja munuaisten verisuonissa;
- Intercurrent tausta;
- Ei-informatiivinen biopsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on virtsakivitauti
Potilaat, joilla on vahvistettu virtsakivitauti ja jotka on määrätty PCNL:ään.
|
PCNL suoritetaan terveyskeskuksen standardien ja valmiuksien mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen arvioidaan munuaisparenkyymin patomorfologiset tiedot
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla ei ole virtsakivitautia
Potilaat, joilla on munuaiskasvain, jolla ei ole virtsakivitautia, joille on määrätty osittainen tai radikaali nefrektomia munuaiskasvaimen vuoksi.
|
Osittainen nefrektomia suoritetaan terveyskeskuksen standardien ja valmiuksien mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen arvioidaan munuaisparenkyymin patomorfologiset tiedot
Nefrektomia suoritetaan terveyskeskuksen standardien ja valmiuksien mukaisesti.
Toimenpiteen jälkeen arvioidaan munuaisparenkyymin patomorfologiset tiedot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida varjoaineen munuaisten välisen kuljetuksen piirteitä ja munuaiskudoksen rakenteellista tilaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tiedot virtsakivitautipotilaiden munuaisten CT:n 3D-analyysistä
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida munuaiskudoksen glomerulusten, tubulusten, perivaskulaaristen ja interstitiaalisten tilojen morfologisen rakenteen piirteitä virtsakivitautia sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arviointi perustuu intraoperatiiviseen biopsiaan
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Päätutkija: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stone-CL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .