Srovnání morfologických a radiologických dat u pacientů s urolitiázou
21. července 2021 aktualizováno: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Srovnání morfologického obrazu parenchymu ledvin s výsledky matematické analýzy intrarenálního transportu kontrastního média v počítačové tomografii u pacientů s urolitiázou
Cílem studie bylo porovnat ultrastrukturální změny v renálním parenchymu s výsledky postprocessingové CT analýzy se zvýšením kontrastu u pacientů s urolitiázou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +79265690949
- E-mail: fiev@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- Nábor
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonní číslo: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro experimentální skupinu:
- Muži a ženy >18 let a <45 let;
- Stanovená diagnóza urolitiázy, která neinterferuje s procesy urodynamiky (nedochází k expanzi nadložních močových cest);
- Plánovaná operace - perkutánní nefrolitotripse;
- Velikost kamenů do 20 mm., Pacienti s více malými oboustrannými kameny;
- Pacienti s CT ledvin se zvýšením kontrastu provedeno podle požadovaného protokolu.
Kritéria vyloučení pro experimentální skupinu:
- Věk < 18 let nebo ASA> 3;
- S jedinou ledvinou;
- Pacienti s korálovými kameny;
- Přítomnost souběžné systémové patologie (DM, AH), stejně jako onemocnění ledvin (glomerulonefritida), které může změnit stav renálního parenchymu;
- Anamnéza úrazů a chirurgických zákroků na ledvinách, močových cestách, ledvinových cévách;
- Užívání nefrotropních léků;
- Systémový příjem nefrotoxických léků;
- Těžký celkový somatický stav znemožňující operaci;
- Těhotenství.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Muži a ženy >18 let a <45 let;
- Absence urolitiázy v anamnéze pacienta a v jeho rodinné anamnéze;
- Nádory ledvin, které prošly částečnou nefrektomií nebo nefrektomií;
- Pacienti s CT renálními údaji se zvýšením kontrastu, prováděno podle požadovaného protokolu.
Kritéria vyloučení pro kontrolní skupinu:
- Urolitiáza v anamnéze;
- Historie traumatu a chirurgických zákroků na ledvinách, močových cestách, ledvinových cévách;
- Interkurentní pozadí;
- Neinformativní biopsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s urolitiázou
Pacienti s potvrzenou urolitiázou, kteří jsou zařazeni do PCNL.
|
PCNL bude prováděna v souladu se standardy a možnostmi zdravotnického střediska.
Po výkonu budou hodnoceny patomorfologické údaje renálního parenchymu
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti bez urolitiázy
Pacienti s nádorem ledvin bez urolitiázy v anamnéze, kteří jsou přiřazeni k částečné nebo radikální nefrektomii kvůli nádoru ledvin.
|
Částečná nefrektomie bude provedena v souladu se standardy a možnostmi zdravotnického střediska.
Po výkonu budou hodnoceny patomorfologické údaje renálního parenchymu
Nefrektomie bude provedena v souladu se standardy a možnostmi zdravotnického střediska.
Po výkonu budou hodnoceny patomorfologické údaje renálního parenchymu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vlastnosti interrenálního transportu kontrastní látky a strukturální stav renální tkáně
Časové okno: 1 měsíc
|
Data z 3D analýzy CT ledvin u pacientů s urolitiázou
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit rysy morfologické struktury glomerulů, tubulů, perivaskulárních a intersticiálních prostorů renální tkáně u pacientů s urolitiázou
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení bude založeno na intraoperační biopsii
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stone-CL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .