Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie danych morfologicznych i radiologicznych u pacjentów z kamicą moczową

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Porównanie obrazu morfologicznego miąższu nerki z wynikami analizy matematycznej wewnątrznerkowego transportu środka kontrastowego w tomografii komputerowej u pacjentów z kamicą moczową

Celem pracy było porównanie zmian ultrastrukturalnych w miąższu nerki z wynikami postprocessingowej analizy CT ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z kamicą moczową.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: +79265690949
  • E-mail: fiev@mail.ru

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:

  1. Mężczyźni i kobiety >18 lat i <45 lat;
  2. Ustalona diagnoza kamicy moczowej, która nie zakłóca procesów urodynamicznych (nie ma ekspansji pokrywających dróg moczowych);
  3. Planowana operacja - przezskórna nefrolitotrypsja;
  4. Rozmiar kamienia do 20 mm. Pacjenci z licznymi małymi kamieniami dwustronnymi;
  5. Pacjenci z tomografią komputerową nerek ze wzmocnieniem kontrastowym wykonaną zgodnie z wymaganym protokołem.

Kryteria wykluczenia dla grupy eksperymentalnej:

  1. Wiek < 18 lat lub ASA> 3;
  2. Z pojedynczą nerką;
  3. Pacjenci z kamieniami koralowymi;
  4. Obecność współistniejącej patologii ogólnoustrojowej (DM, AH), a także choroby nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), które mogą zmienić stan miąższu nerek;
  5. Historia urazów i interwencji chirurgicznych na nerkach, drogach moczowych, naczyniach nerkowych;
  6. Przyjmowanie leków nefrotropowych;
  7. Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków nefrotoksycznych;
  8. Ciężki ogólny stan somatyczny uniemożliwiający operację;
  9. Ciąża.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  1. Mężczyźni i kobiety >18 lat i <45 lat;
  2. Brak kamicy moczowej w wywiadzie i wywiadzie rodzinnym;
  3. Guzy nerek, które przeszły częściową nefrektomię lub nefrektomię;
  4. Pacjenci z danymi TK nerek ze wzmocnieniem kontrastowym, wykonanym zgodnie z wymaganym protokołem.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  1. Kamica moczowa w anamnezie;
  2. Historia urazów i interwencji chirurgicznych na nerkach, drogach moczowych, naczyniach nerkowych;
  3. współbieżne tło;
  4. Biopsja nieinformacyjna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z kamicą moczową
Pacjenci z potwierdzoną kamicą moczową, którzy są przypisani do PCNL.
PCNL zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami i możliwościami placówki medycznej. Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki
Aktywny komparator: Pacjenci bez kamicy moczowej
Pacjenci z guzem nerki bez historii kamicy moczowej, którzy są skierowani do częściowej lub radykalnej nefrektomii z powodu guza nerki.
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami i możliwościami ośrodka medycznego. Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki
Nefrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami i możliwościami ośrodka medycznego. Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech transportu wewnątrznerkowego środka kontrastowego i stanu strukturalnego tkanki nerkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Dane z analizy 3D CT nerek u pacjentów z kamicą moczową
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena cech budowy morfologicznej kłębuszków, kanalików, przestrzeni okołonaczyniowych i śródmiąższowych tkanki nerkowej u chorych na kamicę moczową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena będzie oparta na śródoperacyjnej biopsji
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Główny śledczy: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Stone-CL-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj