- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506723
Porównanie danych morfologicznych i radiologicznych u pacjentów z kamicą moczową
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Porównanie obrazu morfologicznego miąższu nerki z wynikami analizy matematycznej wewnątrznerkowego transportu środka kontrastowego w tomografii komputerowej u pacjentów z kamicą moczową
Celem pracy było porównanie zmian ultrastrukturalnych w miąższu nerki z wynikami postprocessingowej analizy CT ze wzmocnieniem kontrastowym u pacjentów z kamicą moczową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: +79265690949
- E-mail: fiev@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- Rekrutacyjny
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numer telefonu: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia do grupy eksperymentalnej:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat i <45 lat;
- Ustalona diagnoza kamicy moczowej, która nie zakłóca procesów urodynamicznych (nie ma ekspansji pokrywających dróg moczowych);
- Planowana operacja - przezskórna nefrolitotrypsja;
- Rozmiar kamienia do 20 mm. Pacjenci z licznymi małymi kamieniami dwustronnymi;
- Pacjenci z tomografią komputerową nerek ze wzmocnieniem kontrastowym wykonaną zgodnie z wymaganym protokołem.
Kryteria wykluczenia dla grupy eksperymentalnej:
- Wiek < 18 lat lub ASA> 3;
- Z pojedynczą nerką;
- Pacjenci z kamieniami koralowymi;
- Obecność współistniejącej patologii ogólnoustrojowej (DM, AH), a także choroby nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek), które mogą zmienić stan miąższu nerek;
- Historia urazów i interwencji chirurgicznych na nerkach, drogach moczowych, naczyniach nerkowych;
- Przyjmowanie leków nefrotropowych;
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie leków nefrotoksycznych;
- Ciężki ogólny stan somatyczny uniemożliwiający operację;
- Ciąża.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Mężczyźni i kobiety >18 lat i <45 lat;
- Brak kamicy moczowej w wywiadzie i wywiadzie rodzinnym;
- Guzy nerek, które przeszły częściową nefrektomię lub nefrektomię;
- Pacjenci z danymi TK nerek ze wzmocnieniem kontrastowym, wykonanym zgodnie z wymaganym protokołem.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- Kamica moczowa w anamnezie;
- Historia urazów i interwencji chirurgicznych na nerkach, drogach moczowych, naczyniach nerkowych;
- współbieżne tło;
- Biopsja nieinformacyjna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pacjenci z kamicą moczową
Pacjenci z potwierdzoną kamicą moczową, którzy są przypisani do PCNL.
|
PCNL zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardami i możliwościami placówki medycznej.
Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki
|
Aktywny komparator: Pacjenci bez kamicy moczowej
Pacjenci z guzem nerki bez historii kamicy moczowej, którzy są skierowani do częściowej lub radykalnej nefrektomii z powodu guza nerki.
|
Częściowa nefrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami i możliwościami ośrodka medycznego.
Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki
Nefrektomia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami i możliwościami ośrodka medycznego.
Po zabiegu zostaną ocenione dane patomorfologiczne miąższu nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena cech transportu wewnątrznerkowego środka kontrastowego i stanu strukturalnego tkanki nerkowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Dane z analizy 3D CT nerek u pacjentów z kamicą moczową
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena cech budowy morfologicznej kłębuszków, kanalików, przestrzeni okołonaczyniowych i śródmiąższowych tkanki nerkowej u chorych na kamicę moczową
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena będzie oparta na śródoperacyjnej biopsji
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Główny śledczy: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stone-CL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .