- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04506723
Comparação de dados morfológicos e radiológicos em pacientes com urolitíase
21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Comparação da Imagem Morfológica do Parênquima Renal Com os Resultados da Análise Matemática do Transporte Intrarenal do Meio de Contraste em Tomografia Computadorizada em Pacientes com Urolitíase
O objetivo do estudo foi comparar as alterações ultraestruturais no parênquima renal com os resultados da análise pós-processamento de TC com realce de contraste em pacientes com urolitíase.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +79265690949
- E-mail: fiev@mail.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
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Contato:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de telefone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para grupo experimental:
- Homens e mulheres >18 anos e <45 anos;
- Diagnóstico estabelecido de urolitíase que não interfere nos processos de urodinâmica (não há expansão do trato urinário sobrejacente);
- Cirurgia planejada - nefrolitotripsia percutânea;
- Tamanho da pedra até 20 mm., Pacientes com múltiplas pedras pequenas de dois lados;
- Pacientes com TC de rins com contraste realizada de acordo com o protocolo exigido.
Critérios de exclusão para grupo experimental:
- Idade < 18 anos ou ASA > 3;
- Com rim único;
- Pacientes com pedras de coral;
- A presença de patologia sistêmica concomitante (DM, HA), bem como doença renal (glomerulonefrite), que pode alterar o estado do parênquima renal;
- Histórico de lesões e intervenções cirúrgicas nos rins, trato urinário, vasos renais;
- Tomar drogas nefrotrópicas;
- Ingestão sistêmica de drogas nefrotóxicas;
- Estado somático geral grave, impossibilitando a operação;
- Gravidez.
Critérios de inclusão para grupo de controle:
- Homens e mulheres >18 anos e <45 anos;
- Ausência de urolitíase na anamnese do paciente e em sua história familiar;
- Tumores renais submetidos a nefrectomia parcial ou nefrectomia;
- Pacientes com dados de TC renal com realce de contraste, realizada de acordo com o protocolo exigido.
Critérios de exclusão para grupo de controle:
- Urolitíase na anamnese;
- Histórico de trauma e intervenções cirúrgicas nos rins, trato urinário, vasos renais;
- Antecedentes intercorrentes;
- Biópsia não informativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com urolitíase
Pacientes com urolitíase confirmada que são designados para PCNL.
|
O PCNL será realizado de acordo com os padrões e capacidades do centro médico.
Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal
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Comparador Ativo: Pacientes sem urolitíase
Pacientes com tumor renal sem histórico de urolitíase que são encaminhados para nefrectomia parcial ou radical devido a tumor renal.
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A nefrectomia parcial será realizada de acordo com os padrões e capacidades do centro médico.
Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal
A nefrectomia será realizada de acordo com os padrões e capacidades do centro médico.
Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as características do transporte interrenal do agente de contraste e o estado estrutural do tecido renal
Prazo: 1 mês
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Os dados da análise 3D da TC dos rins em pacientes com urolitíase
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar as características da estrutura morfológica dos glomérulos, túbulos, espaços perivasculares e intersticiais do tecido renal em pacientes com urolitíase
Prazo: 2 semanas
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A avaliação será baseada na biópsia intraoperatória
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Investigador principal: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stone-CL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .