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Comparação de dados morfológicos e radiológicos em pacientes com urolitíase

21 de julho de 2021 atualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Comparação da Imagem Morfológica do Parênquima Renal Com os Resultados da Análise Matemática do Transporte Intrarenal do Meio de Contraste em Tomografia Computadorizada em Pacientes com Urolitíase

O objetivo do estudo foi comparar as alterações ultraestruturais no parênquima renal com os resultados da análise pós-processamento de TC com realce de contraste em pacientes com urolitíase.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: +79265690949
  • E-mail: fiev@mail.ru

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • Recrutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para grupo experimental:

  1. Homens e mulheres >18 anos e <45 anos;
  2. Diagnóstico estabelecido de urolitíase que não interfere nos processos de urodinâmica (não há expansão do trato urinário sobrejacente);
  3. Cirurgia planejada - nefrolitotripsia percutânea;
  4. Tamanho da pedra até 20 mm., Pacientes com múltiplas pedras pequenas de dois lados;
  5. Pacientes com TC de rins com contraste realizada de acordo com o protocolo exigido.

Critérios de exclusão para grupo experimental:

  1. Idade < 18 anos ou ASA > 3;
  2. Com rim único;
  3. Pacientes com pedras de coral;
  4. A presença de patologia sistêmica concomitante (DM, HA), bem como doença renal (glomerulonefrite), que pode alterar o estado do parênquima renal;
  5. Histórico de lesões e intervenções cirúrgicas nos rins, trato urinário, vasos renais;
  6. Tomar drogas nefrotrópicas;
  7. Ingestão sistêmica de drogas nefrotóxicas;
  8. Estado somático geral grave, impossibilitando a operação;
  9. Gravidez.

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  1. Homens e mulheres >18 anos e <45 anos;
  2. Ausência de urolitíase na anamnese do paciente e em sua história familiar;
  3. Tumores renais submetidos a nefrectomia parcial ou nefrectomia;
  4. Pacientes com dados de TC renal com realce de contraste, realizada de acordo com o protocolo exigido.

Critérios de exclusão para grupo de controle:

  1. Urolitíase na anamnese;
  2. Histórico de trauma e intervenções cirúrgicas nos rins, trato urinário, vasos renais;
  3. Antecedentes intercorrentes;
  4. Biópsia não informativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com urolitíase
Pacientes com urolitíase confirmada que são designados para PCNL.
O PCNL será realizado de acordo com os padrões e capacidades do centro médico. Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal
Comparador Ativo: Pacientes sem urolitíase
Pacientes com tumor renal sem histórico de urolitíase que são encaminhados para nefrectomia parcial ou radical devido a tumor renal.
A nefrectomia parcial será realizada de acordo com os padrões e capacidades do centro médico. Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal
A nefrectomia será realizada de acordo com os padrões e capacidades do centro médico. Após o procedimento serão avaliados os dados patomorfológicos do parênquima renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as características do transporte interrenal do agente de contraste e o estado estrutural do tecido renal
Prazo: 1 mês
Os dados da análise 3D da TC dos rins em pacientes com urolitíase
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar as características da estrutura morfológica dos glomérulos, túbulos, espaços perivasculares e intersticiais do tecido renal em pacientes com urolitíase
Prazo: 2 semanas
A avaliação será baseada na biópsia intraoperatória
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Investigador principal: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Stone-CL-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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