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Vergleich von morphologischen und radiologischen Daten bei Patienten mit Urolithiasis

21. Juli 2021 aktualisiert von: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Vergleich des morphologischen Bildes des Nierenparenchyms mit den Ergebnissen der mathematischen Analyse des intrarenalen Kontrastmitteltransports in der Computertomographie bei Patienten mit Urolithiasis

Ziel der Studie war es, die ultrastrukturellen Veränderungen des Nierenparenchyms mit den Ergebnissen der Postprocessing-CT-Analyse mit Kontrastverstärkung bei Patienten mit Urolithiasis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +79265690949
  • E-Mail: fiev@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für experimentelle Gruppe:

  1. Männer und Frauen >18 Jahre und <45 Jahre alt;
  2. Etablierte Diagnose einer Urolithiasis, die die Prozesse der Urodynamik nicht beeinträchtigt (es gibt keine Erweiterung der darüber liegenden Harnwege);
  3. Geplante Operation - perkutane Nephrolithotripsie;
  4. Steingröße bis zu 20 mm., Patienten mit mehreren kleinen zweiseitigen Steinen;
  5. Patienten mit CT der Nieren mit Kontrastverstärkung, die gemäß dem erforderlichen Protokoll durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien für experimentelle Gruppe:

  1. Alter < 18 Jahre oder ASA > 3;
  2. Mit Einzelniere;
  3. Patienten mit Korallensteinen;
  4. Das Vorhandensein einer begleitenden systemischen Pathologie (DM, AH) sowie einer Nierenerkrankung (Glomerulonephritis), die den Zustand des Nierenparenchyms verändern kann;
  5. Eine Vorgeschichte von Verletzungen und chirurgischen Eingriffen an den Nieren, Harnwegen, Nierengefäßen;
  6. Einnahme von Nephrotropika;
  7. Systemische Einnahme von nephrotoxischen Arzneimitteln;
  8. Schwerer somatischer Allgemeinzustand, der die Operation unmöglich macht;
  9. Schwangerschaft.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  1. Männer und Frauen >18 Jahre und <45 Jahre alt;
  2. Fehlen von Urolithiasis in der Anamnese des Patienten und in seiner Familienanamnese;
  3. Nierentumoren, die einer partiellen Nephrektomie oder Nephrektomie unterzogen wurden;
  4. Patienten mit CT-Nierendaten mit Kontrastverstärkung, durchgeführt gemäß dem erforderlichen Protokoll.

Ausschlusskriterien für Kontrollgruppe:

  1. Urolithiasis in der Anamnese;
  2. Eine Vorgeschichte von Traumata und chirurgischen Eingriffen an den Nieren, Harnwegen, Nierengefäßen;
  3. Interkurrenter Hintergrund;
  4. Nicht informative Biopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Urolithiasis
Patienten mit bestätigter Urolithiasis, die PCNL zugeordnet sind.
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie
PCNL wird in Übereinstimmung mit den Standards und Möglichkeiten des medizinischen Zentrums durchgeführt. Nach dem Eingriff werden pathomorphologische Daten des Nierenparenchyms erhoben
Aktiver Komparator: Patienten ohne Urolithiasis
Patienten mit Nierentumor ohne Urolithiasis in der Anamnese, denen aufgrund eines Nierentumors eine partielle oder radikale Nephrektomie zugewiesen wurde.
Verfahren: Partielle Nephrektomie
Die partielle Nephrektomie wird gemäß den Standards und Möglichkeiten des medizinischen Zentrums durchgeführt. Nach dem Eingriff werden pathomorphologische Daten des Nierenparenchyms erhoben
Verfahren: Radikale Nephrektomie
Die Nephrektomie wird gemäß den Standards und Möglichkeiten des medizinischen Zentrums durchgeführt. Nach dem Eingriff werden pathomorphologische Daten des Nierenparenchyms erhoben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Merkmale des interrenalen Kontrastmitteltransports und des strukturellen Zustands des Nierengewebes
Zeitfenster: 1 Monat
Die Daten der 3D-Analyse von CT der Nieren bei Patienten mit Urolithiasis
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Merkmale der morphologischen Struktur von Glomeruli, Tubuli, perivaskulären und interstitiellen Räumen des Nierengewebes bei Patienten mit Urolithiasis
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Beurteilung basiert auf einer intraoperativen Biopsie
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Hauptermittler: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Stone-CL-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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