Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av morfologiska och radiologiska data hos patienter med urolithiasis

21 juli 2021 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Jämförelse av den morfologiska bilden av njurparenkymet med resultaten av matematisk analys av intrarenal transport av kontrastmedium i datortomografi hos patienter med urolithiasis

Syftet med studien var att jämföra de ultrastrukturella förändringarna i njurparenkymet med resultaten av efterbearbetad CT-analys med kontrastförbättring hos patienter med urolithiasis.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +79265690949
  • E-post: fiev@mail.ru

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • Rekrytering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för experimentgrupp:

  1. Män och kvinnor >18 år och <45 år gamla;
  2. Etablerad diagnos av urolithiasis som inte stör urodynamikens processer (det finns ingen expansion av de överliggande urinvägarna);
  3. Planerad operation - perkutan nefrolitotripsi;
  4. Stenstorlek upp till 20 mm., Patienter med flera små tvåsidiga stenar;
  5. Patienter med CT av njurarna med kontrastförstärkning utförs enligt erforderligt protokoll.

Uteslutningskriterier för experimentgrupp:

  1. Ålder < 18 år eller ASA> 3;
  2. Med en enda njure;
  3. Patienter med korallstenar;
  4. Förekomsten av samtidig systemisk patologi (DM, AH), såväl som njursjukdom (glomerulonefrit), som kan förändra tillståndet i njurparenkymet;
  5. En historia av skador och kirurgiska ingrepp på njurarna, urinvägarna, njurkärlen;
  6. tar nefrotropa läkemedel;
  7. Systemiskt intag av nefrotoxiska läkemedel;
  8. Allvarligt allmänt somatiskt tillstånd som gör operationen omöjlig;
  9. Graviditet.

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  1. Män och kvinnor >18 år och <45 år gamla;
  2. Frånvaro av urolithiasis i patientens anamnes och i hans familjehistoria;
  3. Njurtumörer som har genomgått partiell nefrektomi eller nefrektomi;
  4. Patienter med CT-njurdata med kontrastförstärkning, utförd enligt erforderligt protokoll.

Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:

  1. Urolithiasis i anamnes;
  2. En historia av trauma och kirurgiska ingrepp på njurarna, urinvägarna, njurkärlen;
  3. Intercurrent bakgrund;
  4. Icke-informativ biopsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med urolithiasis
Patienter med bekräftad urolithiasis som tilldelas PCNL.
PCNL kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter. Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas
Aktiv komparator: Patienter utan urolithiasis
Patienter med njurtumör utan urolithiasis i historien som tilldelats partiell eller radikal nefrektomi på grund av njurtumör.
Partiell nefrektomi kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter. Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas
Nefrektomi kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter. Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera egenskaperna hos interrenal transport av kontrastmedel och njurvävnadens strukturella tillstånd
Tidsram: 1 månad
Data från 3D-analys av CT av njurarna hos patienter med urolithiasis
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma egenskaperna hos den morfologiska strukturen hos glomeruli, tubuli, perivaskulära och interstitella utrymmen i njurvävnad hos patienter med urolithiasis
Tidsram: 2 veckor
Bedömningen kommer att baseras på intraoperativ biopsi
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Huvudutredare: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Stone-CL-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera