- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04506723
Jämförelse av morfologiska och radiologiska data hos patienter med urolithiasis
21 juli 2021 uppdaterad av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Jämförelse av den morfologiska bilden av njurparenkymet med resultaten av matematisk analys av intrarenal transport av kontrastmedium i datortomografi hos patienter med urolithiasis
Syftet med studien var att jämföra de ultrastrukturella förändringarna i njurparenkymet med resultaten av efterbearbetad CT-analys med kontrastförbättring hos patienter med urolithiasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79265690949
- E-post: fiev@mail.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119991
- Rekrytering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Kontakt:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för experimentgrupp:
- Män och kvinnor >18 år och <45 år gamla;
- Etablerad diagnos av urolithiasis som inte stör urodynamikens processer (det finns ingen expansion av de överliggande urinvägarna);
- Planerad operation - perkutan nefrolitotripsi;
- Stenstorlek upp till 20 mm., Patienter med flera små tvåsidiga stenar;
- Patienter med CT av njurarna med kontrastförstärkning utförs enligt erforderligt protokoll.
Uteslutningskriterier för experimentgrupp:
- Ålder < 18 år eller ASA> 3;
- Med en enda njure;
- Patienter med korallstenar;
- Förekomsten av samtidig systemisk patologi (DM, AH), såväl som njursjukdom (glomerulonefrit), som kan förändra tillståndet i njurparenkymet;
- En historia av skador och kirurgiska ingrepp på njurarna, urinvägarna, njurkärlen;
- tar nefrotropa läkemedel;
- Systemiskt intag av nefrotoxiska läkemedel;
- Allvarligt allmänt somatiskt tillstånd som gör operationen omöjlig;
- Graviditet.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Män och kvinnor >18 år och <45 år gamla;
- Frånvaro av urolithiasis i patientens anamnes och i hans familjehistoria;
- Njurtumörer som har genomgått partiell nefrektomi eller nefrektomi;
- Patienter med CT-njurdata med kontrastförstärkning, utförd enligt erforderligt protokoll.
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp:
- Urolithiasis i anamnes;
- En historia av trauma och kirurgiska ingrepp på njurarna, urinvägarna, njurkärlen;
- Intercurrent bakgrund;
- Icke-informativ biopsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med urolithiasis
Patienter med bekräftad urolithiasis som tilldelas PCNL.
|
PCNL kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter.
Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas
|
|
Aktiv komparator: Patienter utan urolithiasis
Patienter med njurtumör utan urolithiasis i historien som tilldelats partiell eller radikal nefrektomi på grund av njurtumör.
|
Partiell nefrektomi kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter.
Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas
Nefrektomi kommer att utföras i enlighet med vårdcentralens standarder och möjligheter.
Efter proceduren kommer patomorfologiska data från njurparenkymet att bedömas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera egenskaperna hos interrenal transport av kontrastmedel och njurvävnadens strukturella tillstånd
Tidsram: 1 månad
|
Data från 3D-analys av CT av njurarna hos patienter med urolithiasis
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma egenskaperna hos den morfologiska strukturen hos glomeruli, tubuli, perivaskulära och interstitella utrymmen i njurvävnad hos patienter med urolithiasis
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömningen kommer att baseras på intraoperativ biopsi
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Huvudutredare: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stone-CL-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .