- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04506723
Comparación de datos morfológicos y radiológicos en pacientes con urolitiasis
21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Comparación del Cuadro Morfológico del Parénquima Renal con los Resultados del Análisis Matemático del Transporte Intrarrenal de Medio de Contraste en Tomografía Computarizada en Pacientes con Urolitiasis
El objetivo del estudio fue comparar los cambios ultraestructurales en el parénquima renal con los resultados del análisis de TC posprocesamiento con realce de contraste en pacientes con urolitiasis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +79265690949
- Correo electrónico: fiev@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- Reclutamiento
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contacto:
- Dmitry Enikeev, MD
- Número de teléfono: +7 925 517 79 26
- Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo experimental:
- Hombres y mujeres >18 años y <45 años;
- Diagnóstico establecido de urolitiasis que no interfiere con los procesos de urodinámica (no hay expansión del tracto urinario suprayacente);
- Cirugía planificada - nefrolitotricia percutánea;
- Tamaño de piedra de hasta 20 mm., Pacientes con múltiples piedras pequeñas de dos lados;
- Pacientes con TC de riñones con realce de contraste realizada según el protocolo requerido.
Criterios de exclusión para el grupo experimental:
- Edad < 18 años o ASA > 3;
- Con riñón único;
- Pacientes con piedras de coral;
- La presencia de patología sistémica concomitante (DM, AH), así como enfermedad renal (glomerulonefritis), que pueden modificar el estado del parénquima renal;
- Antecedentes de lesiones e intervenciones quirúrgicas en los riñones, tracto urinario, vasos renales;
- Tomar medicamentos nefrotrópicos;
- Ingesta sistémica de fármacos nefrotóxicos;
- Estado somático general severo, que imposibilita la operación;
- El embarazo.
Criterios de inclusión para el grupo de control:
- Hombres y mujeres >18 años y <45 años;
- Ausencia de urolitiasis en la anamnesis del paciente y en sus antecedentes familiares;
- Tumores renales que han sufrido nefrectomía parcial o nefrectomía;
- Pacientes con datos renales de TC con realce de contraste, realizados según protocolo requerido.
Criterios de exclusión para el grupo de control:
- Urolitiasis en anamnesis;
- Antecedentes de trauma e intervenciones quirúrgicas en los riñones, tracto urinario, vasos renales;
- fondo intercurrente;
- Biopsia no informativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes con urolitiasis
Pacientes con urolitiasis confirmada que es asignado a NLPC.
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La PCNL se llevará a cabo de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico.
Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal
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Comparador activo: Pacientes sin urolitiasis
Pacientes con tumor renal sin urolitiasis en la historia que son asignados a nefrectomía parcial o radical por tumor renal.
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La nefrectomía parcial se realizará de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico.
Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal
La nefrectomía se realizará de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico.
Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las características del transporte interrenal del agente de contraste y el estado estructural del tejido renal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los datos del análisis 3D de la TC de los riñones en pacientes con urolitiasis
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar las características de la estructura morfológica de los glomérulos, túbulos, espacios perivasculares e intersticiales del tejido renal en pacientes con urolitiasis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La evaluación se basará en la biopsia intraoperatoria.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Investigador principal: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stone-CL-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .