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Comparación de datos morfológicos y radiológicos en pacientes con urolitiasis

21 de julio de 2021 actualizado por: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Comparación del Cuadro Morfológico del Parénquima Renal con los Resultados del Análisis Matemático del Transporte Intrarrenal de Medio de Contraste en Tomografía Computarizada en Pacientes con Urolitiasis

El objetivo del estudio fue comparar los cambios ultraestructurales en el parénquima renal con los resultados del análisis de TC posprocesamiento con realce de contraste en pacientes con urolitiasis.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: +79265690949
  • Correo electrónico: fiev@mail.ru

Ubicaciones de estudio

      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contacto:
          • Dmitry Enikeev, MD
          • Número de teléfono: +7 925 517 79 26
          • Correo electrónico: enikeev-dv@1msmu.ru

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para el grupo experimental:

  1. Hombres y mujeres >18 años y <45 años;
  2. Diagnóstico establecido de urolitiasis que no interfiere con los procesos de urodinámica (no hay expansión del tracto urinario suprayacente);
  3. Cirugía planificada - nefrolitotricia percutánea;
  4. Tamaño de piedra de hasta 20 mm., Pacientes con múltiples piedras pequeñas de dos lados;
  5. Pacientes con TC de riñones con realce de contraste realizada según el protocolo requerido.

Criterios de exclusión para el grupo experimental:

  1. Edad < 18 años o ASA > 3;
  2. Con riñón único;
  3. Pacientes con piedras de coral;
  4. La presencia de patología sistémica concomitante (DM, AH), así como enfermedad renal (glomerulonefritis), que pueden modificar el estado del parénquima renal;
  5. Antecedentes de lesiones e intervenciones quirúrgicas en los riñones, tracto urinario, vasos renales;
  6. Tomar medicamentos nefrotrópicos;
  7. Ingesta sistémica de fármacos nefrotóxicos;
  8. Estado somático general severo, que imposibilita la operación;
  9. El embarazo.

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  1. Hombres y mujeres >18 años y <45 años;
  2. Ausencia de urolitiasis en la anamnesis del paciente y en sus antecedentes familiares;
  3. Tumores renales que han sufrido nefrectomía parcial o nefrectomía;
  4. Pacientes con datos renales de TC con realce de contraste, realizados según protocolo requerido.

Criterios de exclusión para el grupo de control:

  1. Urolitiasis en anamnesis;
  2. Antecedentes de trauma e intervenciones quirúrgicas en los riñones, tracto urinario, vasos renales;
  3. fondo intercurrente;
  4. Biopsia no informativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con urolitiasis
Pacientes con urolitiasis confirmada que es asignado a NLPC.
La PCNL se llevará a cabo de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico. Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal
Comparador activo: Pacientes sin urolitiasis
Pacientes con tumor renal sin urolitiasis en la historia que son asignados a nefrectomía parcial o radical por tumor renal.
La nefrectomía parcial se realizará de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico. Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal
La nefrectomía se realizará de acuerdo con los estándares y capacidades del centro médico. Tras el procedimiento se valorarán datos patomorfológicos del parénquima renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las características del transporte interrenal del agente de contraste y el estado estructural del tejido renal
Periodo de tiempo: 1 mes
Los datos del análisis 3D de la TC de los riñones en pacientes con urolitiasis
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar las características de la estructura morfológica de los glomérulos, túbulos, espacios perivasculares e intersticiales del tejido renal en pacientes con urolitiasis
Periodo de tiempo: 2 semanas
La evaluación se basará en la biopsia intraoperatoria.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Investigador principal: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Stone-CL-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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