- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04506723
Sammenligning av morfologiske og radiologiske data hos pasienter med urolithiasis
21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Sammenligning av det morfologiske bildet av nyreparenkymet med resultatene av matematisk analyse av intrarenal transport av kontrastmedium i computertomografi hos pasienter med urolithiasis
Målet med studien var å sammenligne de ultrastrukturelle endringene i nyreparenkymet med resultatene av postprosessering CT-analyse med kontrastforsterkning hos pasienter med urolithiasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +79265690949
- E-post: fiev@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
- Rekruttering
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefonnummer: +7 925 517 79 26
- E-post: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe:
- Menn og kvinner >18 år og <45 år gamle;
- Etablert diagnose av urolithiasis som ikke forstyrrer prosessene med urodynamikk (det er ingen utvidelse av de overliggende urinveiene);
- Planlagt kirurgi - perkutan nefrolitotripsi;
- Steinstørrelse opptil 20 mm., Pasienter med flere små tosidige steiner;
- Pasienter med CT av nyrene med kontrastforsterkning utført i henhold til nødvendig protokoll.
Ekskluderingskriterier for eksperimentell gruppe:
- Alder < 18 år eller ASA> 3;
- Med enkelt nyre;
- Pasienter med korallsteiner;
- Tilstedeværelsen av samtidig systemisk patologi (DM, AH), samt nyresykdom (glomerulonefritt), som kan endre tilstanden til nyreparenkymet;
- En historie med skader og kirurgiske inngrep på nyrene, urinveiene, nyrene;
- tar nefrotropiske legemidler;
- Systemisk inntak av nefrotoksiske legemidler;
- Alvorlig generell somatisk tilstand som gjør operasjonen umulig;
- Svangerskap.
Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:
- Menn og kvinner >18 år og <45 år gamle;
- Fravær av urolithiasis i pasientens anamnese og i hans familiehistorie;
- Nyretumorer som har gjennomgått delvis nefrektomi eller nefrektomi;
- Pasienter med CT-nyredata med kontrastforsterkning, utført i henhold til den nødvendige protokollen.
Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:
- Urolithiasis i anamnese;
- En historie med traumer og kirurgiske inngrep på nyrene, urinveiene, nyrene;
- Intercurrent bakgrunn;
- Ikke-informativ biopsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med urolithiasis
Pasienter med bekreftet urolithiasis som er tildelt PCNL.
|
PCNL vil bli utført i samsvar med standarder og muligheter til legesenteret.
Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert
|
|
Aktiv komparator: Pasienter uten urolithiasis
Pasienter med nyretumor uten urolithiasis i historien som er tildelt delvis eller radikal nefrektomi på grunn av nyresvulst.
|
Delvis nefrektomi vil bli utført i samsvar med standardene og evnene til legesenteret.
Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert
Nefrektomi vil bli utført i samsvar med standardene og evnene til legesenteret.
Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere egenskapene til interrenal transport av kontrastmiddel og den strukturelle tilstanden til nyrevevet
Tidsramme: 1 måned
|
Dataene fra 3D-analyse av CT av nyrene hos pasienter med urolithiasis
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere funksjonene i den morfologiske strukturen til glomeruli, tubuli, perivaskulær og interstitiell rom i nyrevev hos pasienter med urolithiasis
Tidsramme: 2 uker
|
Vurderingen vil være basert på intraoperativ biopsi
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Hovedetterforsker: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stone-CL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .