Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av morfologiske og radiologiske data hos pasienter med urolithiasis

21. juli 2021 oppdatert av: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Sammenligning av det morfologiske bildet av nyreparenkymet med resultatene av matematisk analyse av intrarenal transport av kontrastmedium i computertomografi hos pasienter med urolithiasis

Målet med studien var å sammenligne de ultrastrukturelle endringene i nyreparenkymet med resultatene av postprosessering CT-analyse med kontrastforsterkning hos pasienter med urolithiasis.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: +79265690949
  • E-post: fiev@mail.ru

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • Rekruttering
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for eksperimentell gruppe:

  1. Menn og kvinner >18 år og <45 år gamle;
  2. Etablert diagnose av urolithiasis som ikke forstyrrer prosessene med urodynamikk (det er ingen utvidelse av de overliggende urinveiene);
  3. Planlagt kirurgi - perkutan nefrolitotripsi;
  4. Steinstørrelse opptil 20 mm., Pasienter med flere små tosidige steiner;
  5. Pasienter med CT av nyrene med kontrastforsterkning utført i henhold til nødvendig protokoll.

Ekskluderingskriterier for eksperimentell gruppe:

  1. Alder < 18 år eller ASA> 3;
  2. Med enkelt nyre;
  3. Pasienter med korallsteiner;
  4. Tilstedeværelsen av samtidig systemisk patologi (DM, AH), samt nyresykdom (glomerulonefritt), som kan endre tilstanden til nyreparenkymet;
  5. En historie med skader og kirurgiske inngrep på nyrene, urinveiene, nyrene;
  6. tar nefrotropiske legemidler;
  7. Systemisk inntak av nefrotoksiske legemidler;
  8. Alvorlig generell somatisk tilstand som gjør operasjonen umulig;
  9. Svangerskap.

Inkluderingskriterier for kontrollgruppe:

  1. Menn og kvinner >18 år og <45 år gamle;
  2. Fravær av urolithiasis i pasientens anamnese og i hans familiehistorie;
  3. Nyretumorer som har gjennomgått delvis nefrektomi eller nefrektomi;
  4. Pasienter med CT-nyredata med kontrastforsterkning, utført i henhold til den nødvendige protokollen.

Eksklusjonskriterier for kontrollgruppe:

  1. Urolithiasis i anamnese;
  2. En historie med traumer og kirurgiske inngrep på nyrene, urinveiene, nyrene;
  3. Intercurrent bakgrunn;
  4. Ikke-informativ biopsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med urolithiasis
Pasienter med bekreftet urolithiasis som er tildelt PCNL.
PCNL vil bli utført i samsvar med standarder og muligheter til legesenteret. Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert
Aktiv komparator: Pasienter uten urolithiasis
Pasienter med nyretumor uten urolithiasis i historien som er tildelt delvis eller radikal nefrektomi på grunn av nyresvulst.
Delvis nefrektomi vil bli utført i samsvar med standardene og evnene til legesenteret. Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert
Nefrektomi vil bli utført i samsvar med standardene og evnene til legesenteret. Etter prosedyren vil patomorfologiske data for nyreparenkymet bli vurdert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere egenskapene til interrenal transport av kontrastmiddel og den strukturelle tilstanden til nyrevevet
Tidsramme: 1 måned
Dataene fra 3D-analyse av CT av nyrene hos pasienter med urolithiasis
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere funksjonene i den morfologiske strukturen til glomeruli, tubuli, perivaskulær og interstitiell rom i nyrevev hos pasienter med urolithiasis
Tidsramme: 2 uker
Vurderingen vil være basert på intraoperativ biopsi
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Hovedetterforsker: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Stone-CL-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere