- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04506723
Vergelijking van morfologische en radiologische gegevens bij patiënten met urolithiasis
21 juli 2021 bijgewerkt door: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Vergelijking van het morfologische beeld van het nierparenchym met de resultaten van wiskundige analyse van intrarenaal transport van contrastmiddel in computertomografie bij patiënten met urolithiasis
Het doel van de studie was om de ultrastructurele veranderingen in het nierparenchym te vergelijken met de resultaten van postprocessing CT-analyse met contrastverbetering bij patiënten met urolithiasis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +79265690949
- E-mail: fiev@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119991
- Werving
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Telefoonnummer: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria voor experimentele groep:
- Mannen en vrouwen >18 jaar en <45 jaar;
- Gevestigde diagnose van urolithiasis die de processen van urodynamica niet verstoort (er is geen uitbreiding van de bovenliggende urinewegen);
- Geplande operatie - percutane nefrolithotripsie;
- Steengrootte tot 20 mm., Patiënten met meerdere kleine tweezijdige stenen;
- Patiënten met CT van de nieren met contrastversterking uitgevoerd volgens het vereiste protocol.
Uitsluitingscriteria voor experimentele groep:
- Leeftijd < 18 jaar of ASA> 3;
- Met enkele nier;
- Patiënten met koraalstenen;
- De aanwezigheid van gelijktijdige systemische pathologie (DM, AH), evenals nierziekte (glomerulonefritis), die de toestand van het nierparenchym kan veranderen;
- Een geschiedenis van verwondingen en chirurgische ingrepen aan de nieren, urinewegen, niervaten;
- nefrotrope geneesmiddelen gebruiken;
- Systemische inname van nefrotoxische geneesmiddelen;
- Ernstige algemene somatische aandoening, waardoor de operatie onmogelijk is;
- Zwangerschap.
Inclusiecriteria voor controlegroep:
- Mannen en vrouwen >18 jaar en <45 jaar;
- Afwezigheid van urolithiasis in de anamnese van de patiënt en in zijn familiegeschiedenis;
- Niertumoren die een gedeeltelijke nefrectomie of nefrectomie hebben ondergaan;
- Patiënten met CT-niergegevens met contrastversterking, uitgevoerd volgens het vereiste protocol.
Uitsluitingscriteria voor controlegroep:
- Urolithiasis bij anamnese;
- Een geschiedenis van trauma en chirurgische ingrepen aan de nieren, urinewegen, niervaten;
- Intercurrente achtergrond;
- Niet-informatieve biopsie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met urolithiasis
Patiënten met bevestigde urolithiasis die zijn toegewezen aan PCNL.
|
PCNL wordt uitgevoerd conform de normen en mogelijkheden van het medisch centrum.
Na de procedure worden pathomorfologische gegevens van het nierparenchym beoordeeld
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten zonder urolithiasis
Patiënten met een niertumor zonder urolithiasis in de voorgeschiedenis die is toegewezen aan een gedeeltelijke of radicale nefrectomie vanwege een niertumor.
|
Gedeeltelijke nefrectomie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen en mogelijkheden van het medisch centrum.
Na de procedure worden pathomorfologische gegevens van het nierparenchym beoordeeld
Nefrectomie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de normen en mogelijkheden van het medisch centrum.
Na de procedure worden pathomorfologische gegevens van het nierparenchym beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kenmerken van interrenaal transport van contrastmiddel en de structurele toestand van het nierweefsel evalueren
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gegevens van 3D-analyse van CT van de nieren bij patiënten met urolithiasis
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de kenmerken van de morfologische structuur van glomeruli, tubuli, perivasculaire en interstitiële ruimten van nierweefsel bij patiënten met urolithiasis te beoordelen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De beoordeling zal gebaseerd zijn op intraoperatieve biopsie
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stone-CL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .