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Confronto di dati morfologici e radiologici in pazienti con urolitiasi

21 luglio 2021 aggiornato da: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Confronto del quadro morfologico del parenchima renale con i risultati dell'analisi matematica del trasporto intrarenale del mezzo di contrasto nella tomografia computerizzata in pazienti con urolitiasi

Lo scopo dello studio era confrontare i cambiamenti ultrastrutturali nel parenchima renale con i risultati dell'analisi TC post-elaborazione con miglioramento del contrasto nei pazienti con urolitiasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +79265690949
  • Email: fiev@mail.ru

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • Reclutamento
        • Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per il gruppo sperimentale:

  1. Uomini e donne >18 anni e <45 anni;
  2. Diagnosi accertata di urolitiasi che non interferisce con i processi di urodinamica (non c'è espansione del tratto urinario sovrastante);
  3. Chirurgia pianificata - nefrolitotripsia percutanea;
  4. Dimensione della pietra fino a 20 mm., Pazienti con più piccole pietre a due lati;
  5. Pazienti con TC dei reni con contrasto eseguito secondo il protocollo richiesto.

Criteri di esclusione per il gruppo sperimentale:

  1. Età < 18 anni o ASA> 3;
  2. Con rene singolo;
  3. Pazienti con pietre di corallo;
  4. La presenza di patologie sistemiche concomitanti (DM, AH), nonché malattie renali (glomerulonefrite), che possono modificare lo stato del parenchima renale;
  5. Una storia di lesioni e interventi chirurgici su reni, tratto urinario, vasi renali;
  6. Assunzione di farmaci nefrotropici;
  7. Assunzione sistemica di farmaci nefrotossici;
  8. Grave condizione somatica generale, che rende impossibile l'operazione;
  9. Gravidanza.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  1. Uomini e donne >18 anni e <45 anni;
  2. Assenza di urolitiasi nell'anamnesi del paziente e nella sua storia familiare;
  3. Tumori renali sottoposti a nefrectomia parziale o nefrectomia;
  4. Pazienti con dati renali TC con miglioramento del contrasto, eseguiti secondo il protocollo richiesto.

Criteri di esclusione per il gruppo di controllo:

  1. Urolitiasi nell'anamnesi;
  2. Una storia di traumi e interventi chirurgici su reni, vie urinarie, vasi renali;
  3. Sfondo intercorrente;
  4. Biopsia non informativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con urolitiasi
Pazienti con urolitiasi confermata assegnati a PCNL.
Procedura: Nefrolitotomia percutanea
Il PCNL sarà svolto in conformità con gli standard e le capacità del centro medico. Dopo la procedura saranno valutati i dati patomorfologici del parenchima renale
Comparatore attivo: Pazienti senza urolitiasi
Pazienti con tumore renale senza urolitiasi nella storia che sono assegnati a nefrectomia parziale o radicale a causa di tumore renale.
Procedura: Nefrectomia parziale
La nefrectomia parziale verrà eseguita in conformità con gli standard e le capacità del centro medico. Dopo la procedura saranno valutati i dati patomorfologici del parenchima renale
Procedura: Nefrectomia radicale
La nefrectomia verrà eseguita in conformità con gli standard e le capacità del centro medico. Dopo la procedura saranno valutati i dati patomorfologici del parenchima renale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche del trasporto interrenale del mezzo di contrasto e lo stato strutturale del tessuto renale
Lasso di tempo: 1 mese
I dati dell'analisi 3D della TC dei reni nei pazienti con urolitiasi
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le caratteristiche della struttura morfologica di glomeruli, tubuli, spazi perivascolari e interstiziali del tessuto renale in pazienti con urolitiasi
Lasso di tempo: 2 settimane
La valutazione si baserà sulla biopsia intraoperatoria
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
  • Investigatore principale: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stone-CL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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