- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04506723
Comparaison des données morphologiques et radiologiques chez les patients atteints de lithiase urinaire
21 juillet 2021 mis à jour par: Dmitry Enikeev, MD, PhD, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
Comparaison de l'image morphologique du parenchyme rénal avec les résultats de l'analyse mathématique du transport intrarénal du produit de contraste en tomodensitométrie chez les patients atteints de lithiase urinaire
Le but de l'étude était de comparer les modifications ultrastructurales du parenchyme rénal avec les résultats de l'analyse CT post-traitement avec amélioration du contraste chez les patients atteints de lithiase urinaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79265690949
- E-mail: fiev@mail.ru
Lieux d'étude
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-
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Moscow, Fédération Russe, 119991
- Recrutement
- Institute for Urology and Reproductive Health, Sechenov University.
-
Contact:
- Dmitry Enikeev, MD
- Numéro de téléphone: +7 925 517 79 26
- E-mail: enikeev-dv@1msmu.ru
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le groupe expérimental :
- Hommes et femmes >18 ans et <45 ans ;
- Diagnostic établi de lithiase urinaire qui n'interfère pas avec les processus de l'urodynamique (il n'y a pas d'expansion des voies urinaires sus-jacentes);
- Chirurgie planifiée - néphrolithotripsie percutanée ;
- Taille de pierre jusqu'à 20 mm., Patients avec plusieurs petites pierres bilatérales ;
- Patients avec scanner des reins avec contraste réalisé selon le protocole requis.
Critères d'exclusion pour le groupe expérimental :
- Âge < 18 ans ou ASA> 3 ;
- Avec un seul rein ;
- Patients avec des calculs coralliens ;
- La présence d'une pathologie systémique concomitante (DM, AH), ainsi que d'une maladie rénale (glomérulonéphrite), pouvant modifier l'état du parenchyme rénal ;
- Une histoire de blessures et d'interventions chirurgicales sur les reins, les voies urinaires, les vaisseaux rénaux ;
- Prendre des médicaments néphrotropes;
- Apport systémique de médicaments néphrotoxiques ;
- Etat somatique général sévère, rendant l'opération impossible ;
- Grossesse.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin :
- Hommes et femmes >18 ans et <45 ans ;
- Absence de lithiase urinaire dans l'anamnèse du patient et dans ses antécédents familiaux ;
- Tumeurs rénales ayant subi une néphrectomie partielle ou une néphrectomie ;
- Patients avec des données CT rénales avec contraste, réalisées selon le protocole requis.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin :
- Urolithiase dans l'anamnèse;
- Une histoire de traumatismes et d'interventions chirurgicales sur les reins, les voies urinaires, les vaisseaux rénaux ;
- Contexte intercurrent ;
- Biopsie non informative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints de lithiase urinaire
Patients atteints de lithiase urinaire confirmée qui sont affectés au PCNL.
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PCNL sera effectué conformément aux normes et aux capacités du centre médical.
Après la procédure, les données pathomorphologiques du parenchyme rénal seront évaluées
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Comparateur actif: Patients sans lithiase urinaire
Patients atteints de tumeur rénale sans antécédent de lithiase urinaire qui sont affectés à une néphrectomie partielle ou radicale en raison d'une tumeur rénale.
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La néphrectomie partielle sera réalisée conformément aux normes et aux capacités du centre médical.
Après la procédure, les données pathomorphologiques du parenchyme rénal seront évaluées
La néphrectomie sera effectuée conformément aux normes et aux capacités du centre médical.
Après la procédure, les données pathomorphologiques du parenchyme rénal seront évaluées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les caractéristiques du transport interrénal de l'agent de contraste et l'état structurel du tissu rénal
Délai: 1 mois
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Les données de l'analyse 3D du scanner des reins chez les patients atteints de lithiase urinaire
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les caractéristiques de la structure morphologique des glomérules, des tubules, des espaces périvasculaires et interstitiels du tissu rénal chez les patients atteints de lithiase urinaire
Délai: 2 semaines
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L'évaluation sera basée sur la biopsie peropératoire
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dmitry Enikeev, M.D., Ph.D., Sechenov University
- Chercheur principal: Dmitry Fiev, M.D., Ph.D., Sechenov University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stone-CL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .