MK-8189:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatutkimus skitsofreniaa sairastavilla ja terveillä osallistujilla (MK-8189-011)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
2-osainen satunnaistettu kliininen tutkimus vaihtoehtoisten MK-8189-titrausohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla nuorilla aikuisilla ja MK-8189:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa iäkkäiden osallistujien ja iäkkäiden elokuutioiden terveydellä
Tämä 2-osainen satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi vaihtoehtoisten MK-8189-titraushoitojen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.
Osassa 1 arvioidaan MK-8189:n usean annoksen kerran päivässä tapahtuvaa titraushoitoa nuorille aikuisille, joilla on skitsofrenia.
Osassa 2 arvioidaan useita kerran päivässä annettavia MK-8189-annoksia skitsofreniaa sairastaville iäkkäille osallistujille ja terveille iäkkäille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758-6442
- Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0002)
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel ( Site 0004)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative NeuroScience Network ( Site 0008)
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0001)
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- RCA at Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 0006)
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute ( Site 0007)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sen painoindeksi (BMI) on ≤40 kg/m2
- Hänellä ei ole kliinisesti merkittävää poikkeavaa 12-kytkentäisessä turvaelektrokardiogrammissa (EKG), joka tehtiin esitutkimuskäynnillä (seulonta) ja/tai ennen satunnaistamista
- Hänellä on normaali lepoverenpaine (BP: systolinen verenpaine on ≥90 elohopeamillimetriä [mmHg] ja ≤140 mmHg; diastolinen verenpaine on ≥60 mmHg ja ≤90 mmHg) ja normaali leposyke (≥45 lyöntiä minuutissa [bpm] ja ≤100 bpm) puolimakaavassa asennossa esitutkimuskäynnillä (seulontakäynnillä) ja/tai ennen satunnaistamista. Toistuvia arviointeja voidaan tehdä, jos osallistujan arvot ovat tutkijan harkinnan mukaan minimaalisesti määritellyn alueen ulkopuolella. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos arvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, mutta niitä ei pidetä kliinisesti merkittävinä tutkijan harkinnan mukaan
- Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat: Täyttää skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostiset kriteerit mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painoksen (DSM-5) kriteerien mukaisesti, ja ensimmäinen episodi alkaa vähintään 2 vuotta ennen seulontaa ja monoterapiaa psykoosilääkkeiden kanssa hoitoon tulee olla aiheellista
- Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat: hänen lyhyt psykiatrinen arviointiasteikon (BPRS) kokonaispistemäärä on <48 ja BPRS-pistemäärä <4, kun seulontakäynnillä on 10 (vihamielisyys) ja 14 (yhteistyökyvyttömyys).
- Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat: on sairautensa ei-akuuttivaiheessa ja kliinisesti stabiili 3 kuukautta ennen seulontaa, minkä osoittavat seuraavat seikat: 1) ei kliinisesti merkittävää muutosta määrätyn antipsykoottisen lääkkeen annoksessa tai kliinisesti merkittävää muutosta hoidettavassa psykoosilääkkeessä skitsofrenian oireita 2 kuukautta ennen seulontaa 2) psykiatrisen hoidon taso ei noussut skitsofrenian oireiden pahenemisen vuoksi 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Vain skitsofreniaa sairastavat: Hän on aiemmin saanut ja sietänyt psykoosilääkkeitä tavanomaisilla skitsofrenian hoitoon käytetyillä annosalueilla
- Vain skitsofreniaa sairastavat: Hänellä on vakaa elintilanne
- Osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, diabetes, korkea verenpaine, krooniset hengityselinten sairaudet tai muut näiden sairauksien lievät muodot, voidaan harkita ehdokkaiksi tutkimukseen, jos heidän tilansa on vakaa
- Hänellä on säännöllinen suolen toiminta
- Vain skitsofreniapotilaat: Pystyy lopettamaan kaikkien antipsykoottisten lääkkeiden käytön vähintään 5 päivää ennen hoitojakson alkua ja tutkimusjakson aikana
- Naispuoliset osallistujat eivät ole raskaana eivätkä imetä, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai he ovat WOCBP:itä, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 14 päivän ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- On WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat: hänellä on näyttöä tai historiaa primaarisesta DSM-5-akselin I psykiatrisesta diagnoosista, joka on muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö sallittujen DSM-5-kriteerien mukaisesti 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- hänellä on todisteita tai historiaa primaarisesta DSM-5-akselin I psykiatrisesta diagnoosista, joka on muu kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö sallittujen DSM-5-kriteerien mukaisesti 1 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hänellä on näyttöä tai historiaa kehitysvammaisuudesta, persoonallisuushäiriöstä, ahdistuneisuushäiriöstä tai orgaanisesta aivooireyhtymästä
- Hänellä on ollut maligni neuroleptisyndrooma tai kohtalainen tai vaikea tardiivinen dyskinesia
- Hänellä on päihteiden aiheuttama psykoottinen häiriö tai käyttäytymishäiriö, jonka uskotaan johtuvan päihteiden käytöstä
- Hänellä on DSM-5-määritelty päihteidenkäyttöhäiriö 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- hänellä on ollut kouristushäiriöitä lapsuuden jälkeen tai hän saa hoitoa millä tahansa kouristuslääkkeillä kouristuskohtausten ehkäisemiseksi
- Hänellä on hoitamaton tai kompensoimaton kliinisesti merkittävä munuaisten, endokriininen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, psykiatrinen, neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, hematologinen, immunologinen tai aivoverisuonitauti, pahanlaatuinen syöpä, allerginen sairaus tai muu krooninen ja/tai rappeuttava prosessi seulonnassa
- Onko hänellä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja, elintoimintoja (VS), fyysisiä tutkimuksia tai 12-kytkentäisen turva-EKG:n löydöksiä seulonnan aikana tai muutoksia lähtötilanteen muuttujista tai jotka tutkijan mielestä tekisivät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on ollut syöpä seuraavin poikkeuksin: 1) Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai; 2) Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu onnistuneesti asianmukaisella seurannalla ja jotka siksi eivät todennäköisesti toistu tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä ja sponsorin suostumuksella
- Hänellä on kliinisesti merkittävä sairas poskiontelooireyhtymä, ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, sydäninfarkti, keuhkokongestio, sydämen rytmihäiriö, pitkittynyt korjattu QT-aika (QTc) tai johtumishäiriöt.
- Sinulla on ollut toistuvia tai toistuvia pyörtymistä, vasovagaalisia kohtauksia tai epileptisiä kohtauksia
- Hänellä on suvussa äkillinen kuolema
- Hänellä on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle hänen osallistuessaan tutkimukseen
- Vain osan 2 osallistujille: Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 perustuen ruokavalion muutoksiin munuaissairaudessa (MDRD). Osallistujat, joiden eGFR tai mitattu kreatiniinipuhdistuma on jopa 10 % alle joko 60 millilitraa/min [mL/min] (kreatiniinipuhdistuma) tai 60 ml/min/1,73 m2 (eGFR) voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden tai elintarvikkeiden sietokyvyttömyys
- On positiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille, C-hepatiittivasta-aineille tai HIV:lle
- Sinulle on tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta 4 viikon sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- Vain terveet osallistujat: on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin (seulonta) aikana tai tutkimuksen aikana, tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä viimeisten 5 vuoden ajalta (osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
- Vain skitsofreniaa sairastavat osallistujat: on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla saatujen vastausten perusteella, tai vahingon vaara muille tutkijan mielestä
- Vain terveet osallistujat: on välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja CSSRS-vastausten perusteella tai vahingoittaa muita ihmisiä tutkijan mielestä. Osallistujat on suljettava pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajatuksista tarkoituksella, suunnitelmalla tai ilman tai viimeisten 5 vuoden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä elämänsä aikana
- on saanut hoitoa klotsapiinilla skitsofreniaan tai hoitoa monoamiinioksidaasin estäjillä 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai karipratsiinia 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hän on saanut parenteraalista depot-antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Ei pysty pidättäytymään käyttämästä samanaikaista lääkitystä, jolla on kohtalainen tai voimakas estävä tai indusoiva vaikutus sytokromiin (CYP3A) ja/tai sytokromiin (CYP2C9) noin 2 viikon tai 5 puoliintumisajan jälkeen, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen lääkkeen antamista koelääkkeen alkuannoksen ja koko tutkimuksen ajan tai ei pysty pidättymään sytokromin (CYP2B6) herkkien substraattien käytöstä
- on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen esitutkimuskäyntiä (seulontakäyntiä)
- On ollut vangittuna tai vankeudessa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
- tupakoitko tällä hetkellä (vain terveet osallistujat) tai tupakoitko (vain skitsofreniaa sairastavat), joka ei suostu noudattamaan kliinisen tutkimusyksikön (CRU) määrittelemiä tupakointirajoituksia
- Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä. Osallistujat, jotka juovat 4 lasillista alkoholijuomia päivässä, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
- Kuluttaa liikaa, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä
- Käyttääkö säännöllisesti kannabista, laittomia huumeita tai on huumeiden väärinkäyttöä noin 3 vuoden sisällä
- ilmaisee tutkijan huolensa turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta tai mistä tahansa muusta syystä, jonka tutkija pitää osallistujaa sopimattomana osallistumaan tutkimukseen
- Onko tai jolla on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikassa tai sponsoroi henkilöstöä suoraan mukana tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Paneeli A) Elpipodekti
Nuoret aikuispotilaat, joilla on skitsofrenia, saavat elpipodektia titrattuna 16 mg:sta 24 mg:aan kerran päivässä suun kautta 7 päivän hoidon aikana.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Paneeli B) Elpipodect
Nuoret aikuiset osallistujat, joilla on skitsofrenia, saavat elpipodektia titrattuna enintään 24 mg vuorokaudessa suun kautta 7 päivän hoitojakson aikana, aloitusannokset perustuen edellisen ryhmän edellisen aloitusannoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (Paneeli C) Elpipodekti
Young adult participants with schizophrenia receive elpipodect titrated from 8 mg to 24 mg QD, orally, over a course of 7-day treatment period with starting doses based on safety and tolerability of previous starting dose in previous panels.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Paneeli D) Elpipodekti
Iäkkäät aikuispotilaat, joilla on skitsofrenia, saavat elpipodektiannoksen 8 mg:sta 24 mg:aan QD, suun kautta, 13 päivän hoitojakson aikana aloitusannoksen ollessa riippuvainen edellisen paneelin edellisen aloitusannoksen turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Paneeli E) Elpipodeksti
Iäkkäät skitsofreniaa sairastavat osallistujat saavat elpipodektin aloitusannnosta 16 mg vuorokaudessa titrattuna 24 mg:aan vuorokaudessa suun kautta 10 päivän hoitojakson aikana; aloitusannokset perustuvat aiemmissa osissa käytetyn aloitusannoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Paneeli F) Elpipodekti
Terveet iäkkäät aikuiset osallistujat saavat elpipodektia titrattuna 8 mg:sta 24 mg:aan QD, suun kautta, 13 päivän hoitojakson aikana, ja aloitusannokset perustuvat edellisen paneelin aloitusannoksen turvallisuuteen ja siedettävyyteen.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Paneeli G) Elpipodect
Terveet iäkkäät aikuiset osallistujat saavat elpipodektia titrattuina 16 mg:sta 24 mg:aan QD, suun kautta, 10 päivän hoitojakson aikana, aloitusannoksina aikaisemmissa paneleissa havaitun aiemman aloitusannoksen turvallisuus ja siedettävyys huomioon ottaen.
|
MK-8189, oraaliset, 4 mg ja/tai 12 mg tabletit kokonaisvuorokausiannokselle 8, 16 tai 24 mg QD satunnaistamisen mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (Mallit A, B, C) Plasebo
Elpipodektin kokonaisvuorokausiannosta vastaavaa annosta vastaavaa lumelääkettä suun kautta otettavina tabletteina.
|
Suun kautta otettavat tabletit MK-8189:n plaseboa satunnaistuksen mukaan
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (Paneelit D, E, F, G) lumelääke
Elpipodektin päivittäistä kokonaisannosta vastaavaa annosvastattua lumetablettia suun kautta.
|
Suun kautta otettavat tabletit MK-8189:n plaseboa satunnaistuksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 ja 2: Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
|
Raportoidaan osallistujien määrä, joilla on ≥1 AE.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 27 päivää
|
|
Osa 1 ja 2: Osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 27 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon ≥ 1 AE:n vuoksi.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
|
Jopa noin 27 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: MK-8189:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4 ja 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-24 määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 2, 4 ja 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: MK-8189:n pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 4 ja 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24 määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 2, 4 ja 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: MK-8189:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: Aika MK-8189:n maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 2, 3, 4 ja 7: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: MK-8189:n välys (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: MK-8189:n näennäinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t½ määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 1: MK-8189:n jakelumäärä (Vd/F).
Aikaikkuna: Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F määritettiin osan 1 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivä 7: Ennen annostusta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n AUC0-24
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC0-24 määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n C24
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
C24 määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n Tmax
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 1, 4, 7, 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n CL/F
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
CL/F määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n t½
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t½ määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Osa 2: MK-8189:n Vd/F
Aikaikkuna: Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Vd/F määritettiin osan 2 paneelien osallistujille, jotka saivat MK-8189:n.
|
Päivät 10 ja 13: Ennen annosta ja 2, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8189-011
- Merck Protocol Number (Muu tunniste: MK-8189-011)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .