Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelse af MK-8189 hos deltagere med skizofreni og sunde deltagere (MK-8189-011)

En 2-delt randomiseret klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik ved alternativ MK-8189 titreringsregimer hos unge voksne deltagere med skizofreni og til evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik hos MK-8189 hos ældre deltagere med skizofreni og raske ældre

Sponsorer

Hovedsponsor: Merck Sharp & Dohme Corp.

Kilde Merck Sharp & Dohme Corp.
Kort resumé

Denne 2-delte randomiserede kliniske undersøgelse vil evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af alternative MK-8189 titreringsregimer. Del 1 vil vurdere flere doser en gang daglig titreringsregimer af MK-8189 hos unge voksne deltagere med skizofreni. En del 2 vil vurdere flere doser MK-8189 én gang dagligt hos ældre deltagere med skizofreni og sunde ældre deltagere.

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-08-28
Afslutningsdato 2021-09-19
Primær afslutningsdato 2021-09-19
Fase Fase 1
Undersøgelsestype Interventionel
Primært resultat
Måle Tidsramme
Part 1 & 2: Number of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) Up to approximately 27 days
Del 1 & 2: Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en AE Op til ca. 27 dage
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Part 1: Area Under the Concentration Time-curve From Hour 0 to 24 Hours (AUC0-24hr) of MK-8189 Panels A, B, C: Predose and selected time points postdose on Days 1 and 7. Additional collections for Panel A on Day 4 and Panel C on Days 2 and 3
Del 1: Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8189 Paneler A, B, C: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1 og 7. Yderligere samlinger til panel A på dag 4 og panel C på dag 2 og 3
Del 1: Koncentration af MK-8189 ved 24 timer (C24hr) postdosis Paneler A, B, C: Predose og op til 24 timer efter dosering på dag 1 og 7. Yderligere samlinger til panel A på dag 4 og panel C på dag 2 og 3
Del 1: Tid til Cmax (Tmax) af MK-8189 Paneler A, B, C: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1 og 7. Yderligere samlinger til panel A på dag 4 og panel C på dag 2 og 3
Del 1: Clearance (CL) af MK-8189 Paneler A, B, C: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 7
Del 1: Distributionsvolumen (Vd) af MK-8189 Paneler A, B, C: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 7
Del 1: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1 / 2) af MK-8189 Paneler A, B, C: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 7
Del 2: Område under koncentrationstidskurven Fra time 0 til 24 timer (AUC0-24 timer) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4, 7 og 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4 og 10
Del 2: Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4, 7 og 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4 og 10
Del 2: Koncentration af MK-8189 ved 24 timer (C24hr) postdosis Paneler D, F: Predose og op til 24 timer efter dosering på dag 1, 4, 7 og 13; Paneler E, G: Predose og op til 24 timer efter dosering på dag 1, 4 og 10
Del 2: Tid til Cmax (Tmax) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4, 7 og 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 1, 4 og 10
Del 2: Clearance (CL) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 10
Del 2: Distributionsvolumen (Vd) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 10
Del 2: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1 / 2) af MK-8189 Paneler D, F: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 13; Paneler E, G: Predose og valgte tidspunkter efter dosering på dag 10
Tilmelding 100
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Drug

Interventionens navn: MK-8189

Beskrivelse: MK-8189, oral, 4 mg and/or 12 mg tablets for a total daily dose of 8, 16 or 24 mg QD according to randomization

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: Placebo

Beskrivelse: Orale tabletter af dosismatchet placebo til MK-8189 ifølge randomisering

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Har et kropsmasseindeks (BMI) ≤40 kg / m2 - Har ingen klinisk signifikant abnormitet på 12-blysikkerhedselektrokardiogram (EKG) udført ved forstudie (screening) besøg og / eller inden randomisering - Har et normalt hvilende blodtryk (BP: systolisk BP er ≥90 millimeter kviksølv [mmHg] og ≤140 mmHg; diastolisk BP er ≥60 mmHg og ≤90 mmHg) og normalt hvilende hjerte hastighed (≥45 slag pr. minut [bpm] og ≤100 bpm) i den halvtliggende position ved forstudie (screening) besøg og / eller før randomisering. Gentag evalueringer kan være udføres, hvis værdierne for en deltager er efter forskerens skøn minimalt uden for det valgte område. Deltagere kan medtages, hvis værdier er uden for normalt interval, men anses for ikke at være klinisk signifikant pr. efterforskerens skøn - Kun deltagere med skizofreni: Opfylder diagnostiske kriterier for skizofreni eller skizoaffektiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5) kriterier med starten på den første episode er nr mindre end 2 år før screening og monoterapi med antipsykotika til behandling skal angives - Deltagere kun med skizofreni: Har en samlet kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) score på Deltagerne skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt med eller uden en plan eller i de sidste 5 år eller selvmordsadfærd i deres livstid - Har modtaget behandling med clozapin for skizofreni eller behandling med monoamin oxidasehæmmere inden for 3 måneder efter screening eller cariprazin inden for 2 måneder efter screening - Har modtaget et parenteralt depot antipsykotisk medicin inden for 3 måneder efter screening - Er ude af stand til at afstå fra brugen af ​​samtidig medicin med en moderat eller stærk hæmmende eller inducerende virkning på cytochrom (CYP3A) og / eller cytochrom (CYP2C9) begynder ca. 2 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før administration af den indledende dosis af forsøgsmedicin og gennem hele forsøget eller er ude af stand at afstå fra brugen af ​​følsomme substrater af cytochrom (CYP2B6) - Har deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) inden forudstudie (screening) besøg - Har været i fængsel eller fængsel inden for tre måneder før screening - Er en nuværende ryger (kun sunde deltagere) eller er en ryger (deltagere med kun skizofreni), der ikke er enig i at følge rygebegrænsningerne som defineret af den kliniske forskningsenhed (CRU) - Forbruger mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen. Deltagere, der forbruge 4 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen kan tilmeldes efter skøn efterforskeren - Forbruger for store mængder, defineret som større end 6 portioner koffeinfri drikkevarer pr. dag - Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug inden for ca. 3 år - Præsenterer enhver bekymring fra efterforskeren vedrørende sikker deltagelse i undersøgelsen eller af enhver anden grund finder efterforskeren deltageren uhensigtsmæssig for deltagelse i undersøgelsen - Er eller har et nærmeste familiemedlem, der er efterforskningssted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse .

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

80 år

Sunde frivillige:

Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Medical Director Study Director Merck Sharp & Dohme Corp.
Samlet kontakt

Efternavn: Toll Free Number

telefon: 1-888-577-8839

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status: Kontakt:
Woodland Research Northwest, LLC ( Site 0002) | Rogers, Arkansas, 72758, United States Recruiting Study Coordinator 479-927-3000
MD Clinical ( Site 0001) | Hallandale Beach, Florida, 33009, United States Recruiting Study Coordinator 954-455-5859
RCA at Fort Lauderdale Behavioral Health Center ( Site 0006) | Oakland Park, Florida, 33334, United States Recruiting Study Coordinator 954-990-7649
Placeringslande

United States

Verifikationsdato

2021-05-01

Ansvarlig part

Type: Sponsor

Har udvidet adgang Ingen
Antal våben 9
Arm Group

Etiket: Part 1 (Panel A) MK-8189

Type: Experimental

Beskrivelse: Young adult participants with schizophrenia receive MK-8189 titrated from 16 mg to 24 mg once daily (QD), orally, over a course of 7-day treatment.

Etiket: Del 1 (Panel B) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Unge voksne deltagere med skizofreni modtager MK-8189 titreret op til 24 mg QD oralt i løbet af en 7-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere panel.

Etiket: Del 1 (Panel C) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Unge voksne deltagere med skizofreni modtager MK-8189 titreret fra 8 mg til 24 mg QD oralt i løbet af en 7-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere paneler.

Etiket: Del 2 (Panel D) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Ældre voksne deltagere med skizofreni modtager MK-8189 titreret fra 8 mg til 24 mg QD oralt i løbet af en 13-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere paneler.

Etiket: Del 2 (Panel E) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Ældre voksne deltagere med skizofreni modtager MK-8189 titreret fra 16 mg til 24 mg QD oralt i løbet af en 10-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere paneler.

Etiket: Del 2 (Panel F) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Sunde ældre voksne deltagere modtager MK-8189 titreret fra 8 mg til 24 mg QD oralt i løbet af en 13-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere paneler.

Etiket: Del 2 (Panel G) MK-8189

Type: Eksperimentel

Beskrivelse: Sunde ældre voksne deltagere modtager MK-8189 titreret fra 16 mg til 24 mg QD oralt i løbet af en 10-dages behandlingsperiode med startdoser baseret på sikkerhed og tolerabilitet for tidligere startdosis i tidligere paneler.

Etiket: Del 1 (paneler A, B, C) Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Orale tabletter af dosismatchet placebo til den samlede daglige dosis MK-8189.

Etiket: Del 2 (paneler D, E, F, G) Placebo

Type: Placebo-komparator

Beskrivelse: Orale tabletter af dosismatchet placebo til den samlede daglige dosis MK-8189.

Info om studiedesign

Tildeling: Tilfældigt

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Behandling

Maskering: Dobbelt (deltager, efterforsker)

Maskeringsbeskrivelse: Dobbeltblind

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News