Nebulisoitu hepariini COVID-19:n aiheuttaman akuutin keuhkovaurion vähentämiseksi (CHARTER-Irl)
tiistai 23. heinäkuuta 2024 päivittänyt: John Laffey, University College Hospital Galway
Voiko sumutettu hepAriini vähentää akuuttia keuhkovauriota SARS-CoV-2-potilailla, jotka tarvitsevat hengitystukea Irlannissa
Tutkijat esittelevät satunnaistetun avoimen vaiheen Ib/IIa kokeen sumutetulla fraktioimattomalla hepariinilla arvioidakseen sumutetun fraktioimattoman hepariinin vaikutusta prokoagulanttivasteeseen tehohoitopotilailla, joilla on SARS-CoV-2 ja jotka vaativat edistynyttä hengitystukea.
Koska tämä on yksi ensimmäisistä tutkimuksista nebulisoidusta hepariinista COVID 19 -keuhkosairaudessa, tutkijat arvioivat turvallisuutta ensisijaisena tuloksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Galway, Irlanti
- University Hospital Galway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ollakseen kelvollinen potilaan on täytettävä kaikki nämä sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu tai epäilty COVID-19. Huomaa, että jos "epäillään", tulosten on oltava odottamattomia tai testaus on tarkoitettu
- Kyky saada tietoinen suostumus/suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Vaatii korkean virtauksen nenähappia tai ylipainehengityslaitteen tukea tai invasiivista mekaanista ventilaatiota enintään 48 tunnin ajan
- D-dimeerit > 200 ng/ml
- PaO2:n ja FIO2:n välinen suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 300
- Akuutit opasteet rintakehän kuvantamisessa, jotka vaikuttavat vähintään yhteen keuhkoneljännekseen. Huomautus "Akuutit sameudet" eivät sisällä effuusioita, lobar/keuhkojen kollapsia tai kyhmyjä
- Tällä hetkellä korkeamman tason hoitoalueella, joka on tarkoitettu potilaiden laitoshoitoon, jossa voidaan tarjota hoitoja, mukaan lukien ei-positiivinen hengitystuki.
Poissulkemiskriteerit
Ollakseen kelvollinen potilaalla ei saa olla mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty yhteisrekisteröintiin
- Hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- APTT > 100 sekuntia
- Verihiutalemäärä < 50 x 109 litraa kohti
- Keuhkoverenvuoto, joka on suoraa verenvuotoa henkitorvessa, keuhkoputkissa tai keuhkoissa, johon liittyy toistuva hemoptysi tai joka vaatii toistuvaa imua
- Hallitsematon verenvuoto
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus (virtsan tai seerumin HCG kirjataan)
- ECMO tai HFOV vastaanotetaan tai aloitetaan
- Myopatia, selkäydinvamma tai hermovaurio tai sairaus, johon liittyy todennäköinen pitkittynyt kyvyttömyys hengittää itsenäisesti, esim. Guillain-Barren oireyhtymä
- Yleensä saa kotiin happea
- Fyysisen tai kognitiivisen heikkenemisen vuoksi riippuvainen muista henkilökohtaisesta hoidosta (sairautta edeltävä tila)
- Kuolema on välitön tai väistämätön 24 tunnin sisällä
- Kliininen ryhmä ei pystyisi määrittämään tutkimuksen sumutinta ja hengityslaitetta tarpeen mukaan, mukaan lukien aktiivinen kostutus
- Kliinikon vastalause.
- Nebulisoidun tobramysiinin käyttö tai odotettu käyttö tämän kliinisen jakson aikana
- Kaikki muut antikoagulaation vasta-aiheet, mukaan lukien profylaktinen antikoagulaatio, joita ei ole muuten lueteltu tässä
- Kliinisen tilan uusiutuminen potilaalla, joka oli täysin vieroitettu edistyneestä hengitystuesta
- Kaikki muut systeemiset antikoagulaatiot kuin profylaktiset antikoagulaatiot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: Hepariini
Vakiohoito plus sumutettu fraktioimaton hepariini 25 000 yksikköä 6 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Nebulisoitu fraktioimaton hepariini 25 000 yksikköä 6 tunnin välein 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-dimeeriprofiili
Aikaikkuna: Päivään 10 asti.
|
Nebulisoidun hepariinin vaikutus d-dimeeriprofiiliin, arvioituna d-dimeerin AUC:n ja sekavaikutusmallin avulla, päivinä 1, 3, 5 ja 10 kerätyillä tiedoilla.
|
Päivään 10 asti.
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Aerogeenisumuttimella toimitetun sumutetun hepariinin turvallisuus potilailla, joilla on COVID-19:n aiheuttama vakava hengitysvajaus, mitattuna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Määritä sumutetun hepariinin vaikutus hapetusindeksiin
|
Päivään 10 asti
|
|
Tulehdusindeksit
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Nebulisoidun hepariinin vaikutusta tulehdusindekseihin (interleukiini (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 ja liukoinen TNF-reseptori 1 (sTNFR1), C-reaktiivinen proteiini, prokalsitoniini, ferritiini) arvioidaan ( AUC päivinä 1, 3, 5 ja 10)
|
Päivään 10 asti
|
|
Tulehdusindeksien suhteet
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Arvioidaan myös sumutetun hepariinin vaikutus IL-1p/IL-10- ja IL-6/IL-10-suhteisiin.
|
Päivään 10 asti
|
|
Koagulaatioindeksit
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Nebulisoidun hepariinin vaikutus muihin hyytymisindekseihin (fibrinogeeni; laktaattidehydrogenaasi) arvioidaan (AUC päivinä 1, 3, 5 ja 10).
|
Päivään 10 asti
|
|
Kvasistaattinen keuhkojen yhteensopivuus
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Selvitä sumutetun hepariinin vaikutus kvasistaattiseen keuhkojen mukautumiseen (ts.
vuorovesitilavuus/(tasannepaine-PEEP) mitattuna päivinä 1,3,5,10.
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika erota edistyneestä hengitystuesta
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika erota edistyneestä hengitystuesta, jolloin eloonjääneitä kohdellaan ikään kuin heitä ei olisi erotettu edistyneestä hengitystuesta.
|
Päivään 28 asti
|
|
Neuromuskulaarisilla salpaajilla hoidettu numero
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Neuromuskulaarisilla salpaajilla hoidetut määrät, jotka on aloitettu ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivään 10 asti
|
|
Numero käsitelty makuuasennossa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Numero, joka on käsitelty vatsa-asennossa, joka on otettu käyttöön ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivään 10 asti
|
|
Numero käsitelty kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Numero, joka on käsitelty kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella, joka aloitettiin ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivään 10 asti
|
|
Trakeostomiaa vaativa numero
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Numero trakeotoisoitu
|
Päivään 28 asti
|
|
Aika erota invasiivisesta ventilaatiosta selviytyneiden keskuudessa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika erota invasiivisesta ventilaatiosta selviytyneiden keskuudessa
|
Päivään 28 asti
|
|
Vapautus osastolle
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika teho-osastolta eroon päivään 28, jolloin eloonjäämättömiä päivään 28 asti kohdellaan ikään kuin heitä ei olisi erotettu invasiivisesta hoidosta
|
Päivään 28 asti
|
|
Eloonjääneiden luovutus osastolle
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Aika päästää tehoosastolta päivään 28 eloonjääneiden joukossa
|
Päivään 28 asti
|
|
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Selviytyminen päivään 28; Eloonjääminen päivään 60; ja Selviytyminen sairaalasta kotiuttamiseen, sensuroitu 60. päivänä
|
Päivään 60 asti
|
|
Kotona tai yhteisössä asuvien potilaiden lukumäärä 60. päivänä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kotona tai yhteisössä asuva numero 60 päivänä
|
Päivään 60 asti
|
|
Kotona tai yhteisössä asuvien eloonjääneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kotona tai yhteisössä asuvien lukumäärä 60 päivänä eloonjääneiden joukossa
|
Päivään 60 asti
|
|
Ilmanvaihtosuhde
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Nebulisoidun hepariinin vaikutus ventilaatiosuhteeseen mitattuna 6 tunnin välein
|
Päivään 10 asti
|
|
Numero on käsitelty valveilla olevalla asentoon
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Potilaiden määrä, joita hoidettiin valveilla ollessa
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Rintakehän vammat
- COVID-19
- Haavat ja vammat
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Akuutti keuhkovaurio
- Keuhkovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUIG-2020-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkija harkitsee pyyntöjä jakaa anonymisoituja tietoja meta-analyysiä varten sponsorin kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tutkija harkitsee yllä olevien tietojen luovuttamista, kun tutkimusraportti on valmis.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vahvistetaan ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .