Nebuliserat heparin för att minska COVID-19-inducerad akut lungskada (CHARTER-Irl)
23 juli 2024 uppdaterad av: John Laffey, University College Hospital Galway
Kan nebuliserat hepArin minska akut lungskada hos patienter med SARS-CoV-2 som kräver andningsstöd i Irland
Utredarna presenterar en randomiserad öppen fas Ib/IIa-studie av nebuliserat ofraktionerat heparin för att utvärdera effekten av nebuliserat ofraktionerat heparin på prokoagulantsvaret hos intensivvårdspatienter med SARS-CoV-2 som kräver avancerat andningsstöd.
Eftersom detta är en av de första studierna av nebuliserat heparin vid COVID 19-lungsjukdom kommer utredarna att bedöma säkerheten som ett primärt resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- University Hospital Galway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad måste en patient uppfylla alla dessa inklusionskriterier:
- Bekräftad eller misstänkt covid-19. Observera att om det är "misstänkt" måste resultaten vara väntande eller testning avsedd
- Förmåga att erhålla informerat samtycke/samtycke för att delta i studien
- Ålder 18 år eller äldre
- Kräver högflödes nasal syrgas eller positivt tryck ventilatorstöd eller invasiv mekanisk ventilation under en tidsperiod på högst 48 timmar
- D-dimerer > 200 ng/ml
- Förhållandet PaO2 till FIO2 är mindre än eller lika med 300
- Akuta opaciteter på bröstkorg som påverkar minst en lungkvadrant. Notera 'Akuta opaciteter' inkluderar inte utgjutningar, lobar/lungkollaps eller knölar
- För närvarande i ett högre vårdområde avsett för slutenvård av patienter där terapier inklusive ventilationsstöd utan positivt tryck kan tillhandahållas.
Exklusions kriterier
För att vara berättigad måste en patient inte ha något av dessa uteslutningskriterier:
- Inskriven i en annan klinisk prövning som inte är godkänd för samtidig registrering
- Heparinallergi eller heparininducerad trombocytopeni
- APTT > 100 sekunder
- Trombocytantal < 50 x 109 per L
- Lungblödning, som är uppriktig blödning i luftstrupen, bronkierna eller lungorna med upprepad hemoptys eller som kräver upprepad sugning
- Okontrollerad blödning
- Gravid eller misstänkt graviditet (HCG i urin eller serum kommer att registreras)
- Ta emot eller på väg att påbörja ECMO eller HFOV
- Myopati, ryggmärgsskada eller nervskada eller sjukdom med sannolikt långvarig oförmåga att andas självständigt t.ex. Guillain-Barre syndrom
- Får vanligtvis syre hem
- Beroende av andra för personlig vård på grund av fysisk eller kognitiv försämring (pre-morbid status)
- Döden är nära förestående eller oundviklig inom 24 timmar
- Det kliniska teamet skulle inte kunna ställa in studienebulisatorn och ventilatorkretsen efter behov, inklusive med aktiv befuktning
- Läkarens invändning.
- Användning eller förväntad användning av nebuliserat tobramycin under denna kliniska episod
- Alla andra specifika kontraindikationer mot antikoagulering inklusive profylaktisk antikoagulering som inte på annat sätt anges här
- Återfall i kliniskt tillstånd hos patient som helt hade avvänts från avancerat andningsstöd
- All systemisk antikoagulering förutom profylaktisk antikoagulering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardvård
|
|
|
Experimentell: Heparin
Standardvård plus nebuliserat ofraktionerat heparin 25000 enheter var 6:e timme i 10 dagar
|
Nebuliserat ofraktionerat heparin 25000 enheter administrerat 6 timmar i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-dimer profil
Tidsram: Fram till dag 10.
|
Effekt av nebuliserat heparin på d-dimerprofilen, utvärderad via d-dimer AUC och via en blandad effektmodell, med data insamlade dag 1, 3, 5 och 10.
|
Fram till dag 10.
|
|
Frekvens av allvarliga negativa resultat
Tidsram: Fram till dag 60
|
Säkerheten för nebuliserat heparin som levereras av aerogen solo-nebulisator till patienter med COVID-19-inducerad allvarlig andningssvikt, mätt som förekomsten av allvarliga biverkningar.
|
Fram till dag 60
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreindex
Tidsram: Fram till dag 10
|
Bestäm effekten av nebuliserat heparin på syresättningsindex
|
Fram till dag 10
|
|
Inflammationsindex
Tidsram: Fram till dag 10
|
Effekten av nebuliserat heparin på inflammationsindex (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 och löslig TNF-receptor 1 (sTNFR1), C-reaktivt protein, prokalcitonin, Ferritin,) kommer att bedömas ( AUC dag 1, 3, 5 och 10)
|
Fram till dag 10
|
|
Förhållanden mellan inflammationsindex
Tidsram: Fram till dag 10
|
Effekten av nebuliserat heparin på förhållandena mellan IL-1β/IL-10 och IL-6/IL-10 kommer också att bedömas.
|
Fram till dag 10
|
|
Koagulationsindex
Tidsram: Fram till dag 10
|
Effekten av nebuliserat heparin på andra koagulationsindex (Fibrinogen; laktatdehydrogenas) kommer att bedömas (AUC dag 1, 3, 5 och 10).
|
Fram till dag 10
|
|
Kvasistatisk lungkompatibilitet
Tidsram: Fram till dag 10
|
Bestäm effekten av nebuliserat heparin på Quasi-Static Lung Compliance (dvs.
tidalvolym/(Plateåtryck-PEEP) uppmätt dag 1,3,5,10.
|
Fram till dag 10
|
|
Dags att separera från avancerat andningsstöd
Tidsram: Fram till dag 28
|
Dags till separation från avancerat andningsstöd, där icke-överlevande behandlas som om de inte är separerade från avancerat andningsstöd.
|
Fram till dag 28
|
|
Antal behandlade med neuromuskulära blockerare
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal behandlade med neuromuskulära blockerare inledda efter inskrivning
|
Fram till dag 10
|
|
Nummer behandlat med liggande positionering
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal behandlade med liggande positionering inledd efter inskrivning
|
Fram till dag 10
|
|
Antal behandlat med extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal behandlade med extrakorporeal membransyresättning inledd efter inskrivning
|
Fram till dag 10
|
|
Antal som kräver trakeostomi
Tidsram: Fram till dag 28
|
Antal trakeotomiserat
|
Fram till dag 28
|
|
Dags att separera från invasiv ventilation bland överlevande
Tidsram: Fram till dag 28
|
Dags att separera från invasiv ventilation bland överlevande
|
Fram till dag 28
|
|
Utskrivning till avdelning
Tidsram: Fram till dag 28
|
Tid till separation från ICU till dag 28, där icke-överlevande till dag 28 behandlas som om de inte är separerade från invasiv vård
|
Fram till dag 28
|
|
Utskrivning till avdelning i överlevande
Tidsram: Fram till dag 28
|
Dags att skriva ut från intensiven till dag 28, bland överlevande
|
Fram till dag 28
|
|
Patientöverlevnad
Tidsram: Fram till dag 60
|
Överlevnad till dag 28; Överlevnad till dag 60; och Överlevnad till utskrivning från sjukhus, censurerad dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
Antal patienter som är bosatta hemma eller i en samhällelig miljö vid dag 60
Tidsram: Fram till dag 60
|
Nummer som bor hemma eller i en gemenskap dag 60
|
Fram till dag 60
|
|
Antal överlevande patienter som bor hemma eller i ett samhälle
Tidsram: Fram till dag 60
|
Antal som är bosatta hemma eller i en samhällsmiljö dag 60, bland överlevande
|
Fram till dag 60
|
|
Ventilationsförhållande
Tidsram: Fram till dag 10
|
Effekt av nebuliserat heparin på ventilationsförhållandet mäts var 6:e timme
|
Fram till dag 10
|
|
Antal behandlat med vaken liggande positionering
Tidsram: Fram till dag 10
|
Antal patienter som behandlas med vaken liggande position
|
Fram till dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Bröstskador
- Covid-19
- Sår och skador
- Respiratory Distress Syndrome
- Akut lungskada
- Lungskada
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Antikoagulantia
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- NUIG-2020-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Utredaren kommer att överväga förfrågningar om att dela anonymiserad data för metaanalyssyfte efter diskussion med sponsorn.
Tidsram för IPD-delning
Utredaren kommer att överväga att lämna ut ovanstående data när studierapporten har slutförts.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ska bekräftas innan den första patienten registreras.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .