Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizovaný heparin ke snížení akutního poškození plic vyvolaného COVID-19 (CHARTER-Irl)

5. února 2021 aktualizováno: John Laffey, University College Hospital Galway

Může nebulizovaný hepArin snížit akutní poranění plic u pacientů s SARS-CoV-2 vyžadujících podporu dýchání v Irsku

Vyšetřovatelé prezentují randomizovanou otevřenou studii fáze Ib/IIa nebulizovaného nefrakcionovaného heparinu k vyhodnocení účinku nebulizovaného nefrakcionovaného heparinu na prokoagulační odpověď u pacientů na JIP se SARS-CoV-2 vyžadujících pokročilou respirační podporu. Protože se jedná o jednu z prvních studií nebulizovaného heparinu u onemocnění plic COVID 19, vyšetřovatelé posoudí bezpečnost jako primární výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý, musí splňovat všechna tato kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzené nebo podezření na COVID-19. Všimněte si, že pokud je „podezření“, výsledky musí být čekající nebo musí být testováno
  2. Schopnost získat informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii
  3. Věk 18 let nebo starší
  4. Vyžadující vysokoprůtokový nosní kyslík nebo podporu přetlakového ventilátoru nebo invazivní mechanickou ventilaci po dobu ne delší než 48 hodin
  5. D-dimery > 200 ng/ml
  6. poměr PaO2 k FIO2 menší nebo roven 300
  7. Akutní opacity na zobrazení hrudníku postihující alespoň jeden plicní kvadrant. Poznámka „Akutní opacity“ nezahrnují výpotky, lobární/plicní kolaps nebo uzliny
  8. V současné době v oblasti vyššího stupně péče určené pro lůžkovou péči o pacienty, kde lze poskytovat terapie včetně nepozitivní tlakové ventilační podpory.

Kritéria vyloučení

Aby byl pacient způsobilý, nesmí splňovat žádné z těchto vylučovacích kritérií:

  1. Zařazeno do jiného klinického hodnocení, které není schváleno pro společnou registraci
  2. Alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
  3. APTT > 100 sekund
  4. Počet krevních destiček < 50 x 109 na l
  5. Plicní krvácení, což je zjevné krvácení do průdušnice, průdušek nebo plic s opakovanou hemoptýzou nebo vyžadující opakované odsávání
  6. Nekontrolované krvácení
  7. Těhotná nebo suspektní těhotenství (HCG v moči nebo séru bude zaznamenáno)
  8. Přijímáte nebo se chystáte zahájit ECMO nebo HFOV
  9. Myopatie, poranění míchy nebo nervové poranění nebo onemocnění s pravděpodobnou prodlouženou neschopností samostatně dýchat, např. Guillain-Barre syndrom
  10. Obvykle dostává domácí kyslík
  11. Závislost na druhých v osobní péči v důsledku fyzického nebo kognitivního poklesu (předchorobný stav)
  12. Smrt je bezprostřední nebo nevyhnutelná do 24 hodin
  13. Klinický tým by nebyl schopen nastavit studijní nebulizátor a okruh ventilátoru podle potřeby, včetně aktivního zvlhčování
  14. Námitka lékaře.
  15. Použití nebo předpokládané použití nebulizovaného tobramycinu během této klinické epizody
  16. Jakákoli jiná specifická kontraindikace antikoagulace včetně profylaktické antikoagulace zde jinak neuvedená
  17. Relaps klinického stavu u pacienta, který byl plně odstaven z pokročilé respirační podpory
  18. Jakákoli systémová antikoagulace jiná než profylaktická antikoagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Heparin
Standardní péče plus nebulizovaný nefrakcionovaný heparin 25 000 jednotek každých 6 hodin po dobu 10 dnů
Lék: Nebulizovaný heparin
Nebulizovaný nefrakcionovaný heparin 25 000 jednotek podávaných 6 hodin po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
D-dimerový profil
Časové okno: Až do dne 10.
Účinek nebulizovaného heparinu na profil d-dimeru, hodnocený pomocí AUC d-dimeru a pomocí modelu smíšených účinků, s údaji shromážděnými ve dnech 1, 3, 5 a 10.
Až do dne 10.
Frekvence závažných nepříznivých následků
Časové okno: Až do dne 60
Bezpečnost nebulizovaného heparinu dodávaného aerogenním samostatným nebulizérem u pacientů se závažným respiračním selháním vyvolaným COVID-19, měřeno výskytem závažných nežádoucích účinků.
Až do dne 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index okysličení
Časové okno: Až do dne 10
Určete vliv nebulizovaného heparinu na index oxygenace
Až do dne 10
Indexy zánětu
Časové okno: Až do dne 10
Bude hodnocen vliv nebulizovaného heparinu na indexy zánětu (interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 a solubilní TNF receptor 1 (sTNFR1), C-reaktivní protein, prokalcitonin, feritin, AUC ve dnech 1, 3, 5 a 10)
Až do dne 10
Poměry indexů zánětu
Časové okno: Až do dne 10
Bude také hodnocen účinek nebulizovaného heparinu na poměry IL-lp/IL-10 a IL-6/IL-10.
Až do dne 10
Indexy koagulace
Časové okno: Až do dne 10
Bude hodnocen účinek nebulizovaného heparinu na další indexy koagulace (Fibrinogen; laktátdehydrogenáza) (AUC 1., 3., 5. a 10. den).
Až do dne 10
Kvazi-statická plicní poddajnost
Časové okno: Až do dne 10
Určete účinek nebulizovaného heparinu na kvazi-statickou plicní komplianci (tj. dechový objem/(Plateau pressure-PEEP) měřený ve dnech 1,3,5,10.
Až do dne 10
Čas na oddělení od pokročilé respirační podpory
Časové okno: Až do dne 28
Čas do oddělení od pokročilé respirační podpory, kdy se s těmi, kteří nepřežili, zachází, jako by nebyli odděleni od pokročilé respirační podpory.
Až do dne 28
Počet léčených neuromuskulárními blokátory
Časové okno: Až do dne 10
Počet léčených neuromuskulárními blokátory zavedenými po zařazení
Až do dne 10
Číslo ošetřené polohováním na břiše
Časové okno: Až do dne 10
Počet léčených polohováním na břiše zavedeným po zápisu
Až do dne 10
Počet ošetřený mimotělní membránovou oxygenací
Časové okno: Až do dne 10
Počet léčených mimotělní membránovou oxygenací zahájenou po zařazení
Až do dne 10
Číslo vyžadující tracheostomii
Časové okno: Až do dne 28
Počet tracheotomií
Až do dne 28
Čas do oddělení od invazivní ventilace mezi přeživšími
Časové okno: Až do dne 28
Čas do oddělení od invazivní ventilace mezi přeživšími
Až do dne 28
Propuštění na oddělení
Časové okno: Až do dne 28
Čas do oddělení od JIP do 28. dne, kdy se s těmi, kteří nepřežijí do 28. dne, zachází, jako by nebyli odděleni od invazivní péče
Až do dne 28
Propuštění do oddělení u přeživších
Časové okno: Až do dne 28
Čas na propuštění z JIP do 28. dne mezi přeživšími
Až do dne 28
Přežití pacienta
Časové okno: Až do dne 60
Přežití do dne 28; Přežití do 60. dne; a přežití do propuštění z nemocnice, cenzurováno 60. den
Až do dne 60
Počet pacientů pobývajících doma nebo v komunitním prostředí k 60. dni
Časové okno: Až do dne 60
Číslo bydlící doma nebo v komunitním prostředí v den 60
Až do dne 60
Počet přeživších pacientů žijících doma nebo v komunitě
Časové okno: Až do dne 60
Počet žijících doma nebo v komunitním prostředí 60. den mezi přeživšími
Až do dne 60
Ventilační poměr
Časové okno: Až do dne 10
Účinek nebulizovaného heparinu na ventilační poměr měřený každých 6 hodin
Až do dne 10
Číslo ošetřeno polohováním na břiše
Časové okno: Až do dne 10
Počet pacientů léčených polohováním v bdělém stavu na břiše
Až do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Hospital Galway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUIG-2020-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušející zváží žádosti o sdílení anonymizovaných údajů pro účely metaanalýzy po diskusi se sponzorem.

Časový rámec sdílení IPD

Zkoušející zváží uvolnění výše uvedených údajů, jakmile bude zpráva o studii dokončena.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude potvrzeno před zařazením prvního pacienta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Nebulizovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit