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Héparine nébulisée pour réduire les lésions pulmonaires aiguës induites par le COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 juillet 2024 mis à jour par: John Laffey, University College Hospital Galway

L'héparine nébulisée peut-elle réduire les lésions pulmonaires aiguës chez les patients atteints du SRAS-CoV-2 nécessitant une assistance respiratoire en Irlande

Les chercheurs présentent un essai randomisé ouvert de phase Ib/IIa sur l'héparine non fractionnée nébulisée pour évaluer l'effet de l'héparine non fractionnée nébulisée sur la réponse procoagulante chez les patients en soins intensifs atteints du SRAS-CoV-2 nécessitant une assistance respiratoire avancée. Comme il s'agit de l'une des premières études sur l'héparine nébulisée dans la maladie pulmonaire COVID 19, les chercheurs évalueront la sécurité en tant que résultat co-principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Galway, Irlande
        • University Hospital Galway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible, un patient doit répondre à tous ces critères d'inclusion :

  1. COVID-19 confirmé ou suspecté. Remarque, si "suspect", les résultats doivent être en attente ou les tests prévus
  2. Capacité à obtenir un consentement éclairé / assentiment pour participer à l'étude
  3. 18 ans ou plus
  4. Besoin d'oxygène nasal à haut débit ou d'un ventilateur à pression positive ou d'une ventilation mécanique invasive pendant une période ne dépassant pas 48 heures
  5. D-dimères > 200 ng/ml
  6. Rapport PaO2 sur FIO2 inférieur ou égal à 300
  7. Opacités aiguës à l'imagerie thoracique affectant au moins un quadrant pulmonaire. Remarque Les « opacités aiguës » n'incluent pas les épanchements, le collapsus lobaire/pulmonaire ou les nodules
  8. Actuellement dans une zone de niveau de soins supérieur désignée pour les soins aux patients hospitalisés où des thérapies, y compris une assistance ventilatoire à pression non positive, peuvent être fournies.

Critère d'exclusion

Pour être éligible, un patient ne doit avoir aucun de ces critères d'exclusion :

  1. Inscrit à un autre essai clinique dont la co-inscription n'est pas approuvée
  2. Allergie à l'héparine ou thrombocytopénie induite par l'héparine
  3. APTT > 100 secondes
  4. Numération plaquettaire < 50 x 109 par L
  5. Hémorragie pulmonaire, qui est une hémorragie franche de la trachée, des bronches ou des poumons avec des hémoptysies répétées ou nécessitant des aspiration répétées
  6. Saignement incontrôlé
  7. Grossesse enceinte ou soupçonnée (l'HCG urinaire ou sérique sera enregistré)
  8. Réception ou sur le point de commencer ECMO ou HFOV
  9. Myopathie, lésion de la moelle épinière ou lésion nerveuse ou maladie avec une incapacité prolongée probable à respirer de manière autonome, par ex. Le syndrome de Guillain Barre
  10. Reçoit habituellement de l'oxygène à domicile
  11. Dépendance des autres pour les soins personnels en raison d'un déclin physique ou cognitif (état pré-morbide)
  12. La mort est imminente ou inévitable dans les 24 heures
  13. L'équipe clinique ne serait pas en mesure de configurer le circuit du nébuliseur et du ventilateur de l'étude comme requis, y compris avec une humidification active
  14. Objection du clinicien.
  15. L'utilisation ou l'utilisation prévue de tobramycine nébulisée au cours de cet épisode clinique
  16. Toute autre contre-indication spécifique à l'anticoagulation, y compris l'anticoagulation prophylactique, non répertoriée ici
  17. Rechute de l'état clinique chez un patient complètement sevré de l'assistance respiratoire avancée
  18. Toute anticoagulation systémique autre que l'anticoagulation prophylactique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Héparine
Soins standards plus héparine non fractionnée nébulisée 25 000 unités toutes les 6 heures pendant 10 jours
Médicament: Héparine nébulisée
Héparine non fractionnée nébulisée 25000 unités administrées toutes les 6 heures pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil D-dimères
Délai: Jusqu'au jour 10.
Effet de l'héparine nébulisée sur le profil des d-dimères, évalué via l'ASC des d-dimères et via un modèle à effets mixtes, avec des données collectées aux jours 1, 3, 5 et 10.
Jusqu'au jour 10.
Fréquence des effets indésirables graves
Délai: Jusqu'au jour 60
Innocuité de l'héparine nébulisée délivrée par un nébuliseur solo d'aérogène chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire sévère induite par le COVID-19, telle que mesurée par l'incidence des événements indésirables graves.
Jusqu'au jour 60

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: Jusqu'au jour 10
Déterminer l'impact de l'héparine nébulisée sur l'indice d'oxygénation
Jusqu'au jour 10
Indices d'inflammation
Délai: Jusqu'au jour 10
L'effet de l'héparine nébulisée sur les indices d'inflammation (interleukine (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 et récepteur 1 du TNF soluble (sTNFR1), protéine C-réactive, procalcitonine, ferritine) sera évalué ( ASC aux jours 1, 3, 5 et 10)
Jusqu'au jour 10
Rapports des indices d'inflammation
Délai: Jusqu'au jour 10
L'effet de l'héparine nébulisée sur les rapports IL-1β/IL-10 et IL-6/IL-10 sera également évalué.
Jusqu'au jour 10
Indices de coagulation
Délai: Jusqu'au jour 10
L'effet de l'héparine nébulisée sur d'autres indices de coagulation (fibrinogène ; lactate déshydrogénase) sera évalué (AUC aux jours 1, 3, 5 et 10).
Jusqu'au jour 10
Compliance pulmonaire quasi-statique
Délai: Jusqu'au jour 10
Déterminer l'effet de l'héparine nébulisée sur la compliance pulmonaire quasi-statique (c.-à-d. volume courant/(pression du plateau-PEP) mesuré les jours 1, 3, 5, 10.
Jusqu'au jour 10
Délai de séparation de l'assistance respiratoire avancée
Délai: Jusqu'au jour 28
Temps jusqu'à la séparation de l'assistance respiratoire avancée, où les non-survivants sont traités comme s'ils n'étaient pas séparés de l'assistance respiratoire avancée.
Jusqu'au jour 28
Nombre de personnes traitées avec des bloqueurs neuromusculaires
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre traité avec des bloqueurs neuromusculaires institués après l'inscription
Jusqu'au jour 10
Nombre traité avec positionnement couché
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre traité avec décubitus ventral institué après inscription
Jusqu'au jour 10
Nombre traité par oxygénation par membrane extra-corporelle
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre traité par oxygénation par membrane extra-corporelle instituée après l'inscription
Jusqu'au jour 10
Nombre nécessitant une trachéotomie
Délai: Jusqu'au jour 28
Nombre de trachéotomisés
Jusqu'au jour 28
Délai de séparation de la ventilation invasive chez les survivants
Délai: Jusqu'au jour 28
Délai de séparation de la ventilation invasive chez les survivants
Jusqu'au jour 28
Décharge vers le service
Délai: Jusqu'au jour 28
Délai de séparation de l'unité de soins intensifs au jour 28, où les non-survivants au jour 28 sont traités comme s'ils n'étaient pas séparés des soins invasifs
Jusqu'au jour 28
Décharge dans le service chez les survivants
Délai: Jusqu'au jour 28
Délai de sortie de l'unité de soins intensifs au jour 28, parmi les survivants
Jusqu'au jour 28
Survie des patients
Délai: Jusqu'au jour 60
Survie au jour 28 ; Survie jusqu'au jour 60 ; et Survie jusqu'à la sortie de l'hôpital, censuré au jour 60
Jusqu'au jour 60
Nombre de patients résidant à domicile ou en milieu communautaire au jour 60
Délai: Jusqu'au jour 60
Nombre de résidents à domicile ou en milieu communautaire au jour 60
Jusqu'au jour 60
Nombre de patients survivants résidant à domicile ou en communauté
Délai: Jusqu'au jour 60
Nombre résidant à domicile ou en milieu communautaire au jour 60, parmi les survivants
Jusqu'au jour 60
Rapport ventilatoire
Délai: Jusqu'au jour 10
Effet de l'héparine nébulisée sur le rapport ventilatoire mesuré toutes les 6 heures
Jusqu'au jour 10
Nombre de personnes traitées avec position ventrale éveillée
Délai: Jusqu'au jour 10
Nombre de patients traités en décubitus ventral éveillé
Jusqu'au jour 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Hospital Galway

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NUIG-2020-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'enquêteur examinera les demandes de partage de données anonymisées à des fins de méta-analyse après discussion avec le promoteur.

Délai de partage IPD

L'investigateur envisagera la publication des données ci-dessus une fois le rapport d'étude terminé.

Critères d'accès au partage IPD

À confirmer, avant l'inscription du premier patient.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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