雾化肝素减少 COVID-19 引起的急性肺损伤 (CHARTER-Irl)
2021年2月5日 更新者：John Laffey、University College Hospital Galway
雾化肝素能否减少爱尔兰需要呼吸支持的 SARS-CoV-2 患者的急性肺损伤
研究人员提出了一项随机开放标签 Ib/IIa 期雾化普通肝素试验，以评估雾化普通肝素对需要高级呼吸支持的 SARS-CoV-2 ICU 患者促凝反应的影响。
由于这是雾化肝素治疗 COVID 19 肺病的首批研究之一，因此研究人员将评估安全性作为共同主要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John Laffey
- 电话号码：+353 91 544074
- 邮箱：John.laffey@nuigalway.ie
研究联系人备份
- 姓名：David Cosgrave
- 电话号码：+35391544074
- 邮箱：davidw.cosgrave@hse.ie
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰
- 招聘中
- University Hospital Galway
-
接触：
- David Cosgrave, MDBChBAOFCAI
- 邮箱：davidw.cosgrave@hse.ie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要符合资格，患者必须满足所有这些纳入标准：
- 确诊或疑似 COVID-19。 请注意，如果“怀疑”，结果必须待定或有意测试
- 获得知情同意/同意参与研究的能力
- 年满 18 岁
- 需要不超过 48 小时的高流量鼻氧或正压呼吸机支持或有创机械通气
- D-二聚体 > 200 纳克/毫升
- PaO2与FIO2之比≤300
- 影响至少一个肺象限的胸部影像学急性混浊。 注意“急性混浊”不包括积液、肺叶/肺塌陷或结节
- 目前在指定用于患者住院治疗的更高级别的护理区，可以提供包括非正压通气支持在内的治疗。
排除标准
要符合资格，患者必须不符合以下任何排除标准：
- 参加了另一项未获准共同参加的临床试验
- 肝素过敏或肝素诱导的血小板减少症
- APTT > 100 秒
- 血小板计数 < 50 x 109 每升
- 肺出血，即气管、支气管或肺部明显出血，伴有反复咯血或需要反复吸痰
- 无法控制的出血
- 怀孕或怀疑怀孕（将记录尿液或血清 HCG）
- 接受或即将开始 ECMO 或 HFOV
- 肌病、脊髓损伤或神经损伤或可能长期无法独立呼吸的疾病，例如 吉兰-巴利综合征
- 通常接受家庭氧气
- 由于身体或认知能力下降（病前状态）而依赖他人的个人护理
- 死亡在 24 小时内迫在眉睫或不可避免
- 临床团队将无法根据需要设置研究雾化器和呼吸机回路，包括主动加湿
- 临床医生反对。
- 在此临床发作期间使用或预期使用雾化妥布霉素
- 任何其他具体的抗凝禁忌症，包括此处未另行列出的预防性抗凝
- 完全脱离高级呼吸支持的患者临床状况复发
- 除预防性抗凝外的任何全身性抗凝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：标准护理
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实验性的：肝素
标准治疗加雾化普通肝素 25000 单位，每 6 小时一次，持续 10 天
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雾化普通肝素 25000 单位，每小时给药 6 次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D-二聚体概况
大体时间：直到第 10 天。
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雾化肝素对 d-二聚体分布的影响，通过 d-二聚体 AUC 和混合效应模型评估，数据收集于第 1、3、5 和 10 天。
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直到第 10 天。
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严重不良后果的频率
大体时间：直到第 60 天
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通过严重不良事件的发生率来衡量 COVID-19 引起的严重呼吸衰竭患者通过 Aerogen 单独雾化器输送的雾化肝素的安全性。
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直到第 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合指数
大体时间：截至第 10 天
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确定雾化肝素对氧合指数的影响
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截至第 10 天
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炎症指数
大体时间：截至第 10 天
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将评估雾化肝素对炎症指标（白细胞介素 (IL)-1β、IL-6、IL-8、IL-10 和可溶性 TNF 受体 1 (sTNFR1)、C 反应蛋白、降钙素原、铁蛋白）的影响 (第 1、3、5 和 10 天的 AUC）
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截至第 10 天
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炎症指数比率
大体时间：截至第 10 天
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还将评估雾化肝素对 IL-1β/IL-10 和 IL-6/IL-10 比率的影响。
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截至第 10 天
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凝血指标
大体时间：截至第 10 天
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将评估雾化肝素对其他凝血指标（纤维蛋白原；乳酸脱氢酶）的影响（第 1、3、5 和 10 天的 AUC）。
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截至第 10 天
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准静态肺顺应性
大体时间：截至第 10 天
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确定雾化肝素对准静态肺顺应性（即
在第 1、3、5、10 天测量的潮气量/（平台压-PEEP）。
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截至第 10 天
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脱离高级呼吸支持的时间
大体时间：截至第 28 天
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与高级呼吸支持分离的时间，在这种情况下，非幸存者将被视为没有与高级呼吸支持分离。
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截至第 28 天
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接受神经肌肉阻滞剂治疗的人数
大体时间：截至第 10 天
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入组后接受神经肌肉阻滞剂治疗的人数
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截至第 10 天
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俯卧位治疗的人数
大体时间：截至第 10 天
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入组后接受俯卧位治疗的人数
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截至第 10 天
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接受体外膜肺氧合治疗的人数
大体时间：截至第 10 天
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入组后接受体外膜肺氧合治疗的人数
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截至第 10 天
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需要气管切开术的人数
大体时间：截至第 28 天
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气管切开数
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截至第 28 天
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幸存者脱离有创通气的时间
大体时间：截至第 28 天
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幸存者脱离有创通气的时间
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截至第 28 天
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出院到病房
大体时间：截至第 28 天
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从 ICU 分离到第 28 天的时间，第 28 天的非幸存者被视为没有脱离侵入性护理
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截至第 28 天
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幸存者出院
大体时间：截至第 28 天
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幸存者从 ICU 出院到第 28 天的时间
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截至第 28 天
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患者生存
大体时间：直到第 60 天
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存活至第 28 天；存活至第 60 天；和出院存活率，在第 60 天截尾
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直到第 60 天
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第 60 天时住在家里或社区环境中的患者人数
大体时间：直到第 60 天
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第 60 天时居住在家中或社区环境中的人数
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直到第 60 天
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居住在家中或社区的幸存患者人数
大体时间：直到第 60 天
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第 60 天时居住在家中或社区环境中的幸存者人数
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直到第 60 天
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通气比
大体时间：截至第 10 天
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雾化肝素对每 6 小时测量一次的通气比的影响
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截至第 10 天
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接受清醒俯卧位治疗的人数
大体时间：截至第 10 天
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接受清醒俯卧位治疗的患者人数
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截至第 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Laffey、Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月5日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NUIG-2020-003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在与申办者讨论后，研究者将考虑出于荟萃分析目的共享匿名数据的请求。
IPD 共享时间框架
研究报告完成后，研究者将考虑发布上述数据。
IPD 共享访问标准
待确认，在第一位患者入组之前。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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