Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Porlasztott heparin a COVID-19 által kiváltott akut tüdősérülés csökkentésére (CHARTER-Irl)

2021. február 5. frissítette: John Laffey, University College Hospital Galway

Csökkentheti-e a porlasztott hepArin az akut tüdősérülést SARS-CoV-2-ben szenvedő betegeknél, akik légzéstámogatást igényelnek Írországban

A kutatók egy randomizált, nyílt, Ib/IIa fázisú vizsgálatot mutatnak be porlasztott, nem frakcionált heparinnal, hogy értékeljék a porlasztott, nem frakcionált heparin hatását a prokoaguláns válaszre olyan SARS-CoV-2-ben szenvedő intenzív osztályos betegeknél, akiknél fejlett légzéstámogatás szükséges. Mivel ez az egyik első, porlasztott heparinnal végzett vizsgálat a COVID 19 tüdőbetegségben, a kutatók a biztonságosságot értékelik, mint társ-elsődleges eredményt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A jogosultsághoz a betegnek meg kell felelnie az alábbi felvételi kritériumoknak:

  1. Megerősített vagy gyanús COVID-19. Ne feledje, ha „gyanús”, az eredményeknek függőben kell lenniük, vagy vizsgálatot kell végezni
  2. Képes tájékozott beleegyezés/beleegyezés megszerzésére a vizsgálatban való részvételhez
  3. 18 éves vagy idősebb
  4. Nagy áramlású orroxigén vagy pozitív nyomású lélegeztetőgép támogatása vagy invazív mechanikus lélegeztetés szükséges 48 óránál nem hosszabb ideig
  5. D-dimerek > 200 ng/ml
  6. A PaO2/FIO2 arány kisebb vagy egyenlő, mint 300
  7. Akut opacitások a mellkasi képalkotáson, amelyek legalább egy tüdőnegyedet érintenek. Megjegyzés: Az „akut homályosság” nem foglalja magában a folyadékgyülemet, a lebenyes/tüdőösszeomlást vagy a csomókat
  8. Jelenleg a betegek fekvőbeteg ellátására kijelölt magasabb szintű ellátási területen, ahol a nem pozitív nyomású lélegeztetési támogatást is magában foglaló terápiák biztosíthatók.

Kizárási kritériumok

A jogosultsághoz a betegnek nem kell megfelelnie az alábbi kizárási feltételek egyikének sem:

  1. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amelyet nem hagytak jóvá az együttes felvételre
  2. Heparin allergia vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
  3. APTT > 100 másodperc
  4. Thrombocytaszám < 50 x 109 literenként
  5. Tüdővérzés, amely nyílt vérzés a légcsőben, a hörgőkben vagy a tüdőben, ismételt hemoptysissel vagy ismételt leszívást igényel
  6. Kontrollálatlan vérzés
  7. Terhes vagy feltételezett terhesség (a vizelet vagy a szérum HCG-t rögzítik)
  8. ECMO vagy HFOV fogadása vagy megkezdése
  9. Myopathia, gerincvelő-sérülés vagy idegsérülés vagy betegség, amely valószínűleg hosszan tartó önálló légzési képtelenséggel jár, pl. Guillain-Barré szindróma
  10. Általában otthoni oxigént kap
  11. Fizikai vagy kognitív hanyatlás miatt másoktól függ a személyes gondoskodás (premorbid állapot)
  12. A halál küszöbön áll vagy 24 órán belül elkerülhetetlen
  13. A klinikai csapat nem tudja megfelelően beállítani a vizsgálati porlasztót és lélegeztető áramkört, beleértve az aktív párásítást is.
  14. A klinikus ellenvetése.
  15. Porlasztott tobramicin alkalmazása vagy várható alkalmazása ebben a klinikai epizódban
  16. Bármely egyéb specifikus ellenjavallat a véralvadásgátló kezelésre, ideértve a profilaktikus véralvadásgátlót is, amely itt másként nem szerepel
  17. Klinikai állapot visszaesése olyan betegnél, aki teljesen leszokott az előrehaladott légzéstámogatásról
  18. Bármilyen szisztémás véralvadásgátló szer, kivéve a profilaktikus véralvadásgátlót

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
Standard ellátás
KÍSÉRLETI: Heparin
Standard ellátás plusz porlasztott frakcionálatlan heparin 25000 egység 6 óránként 10 napon keresztül
Drog: Porlasztott heparin
Porlasztott, nem frakcionált heparin 25000 egység, 6 óránként 10 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-dimer profil
Időkeret: Akár a 10. napig.
A porlasztott heparin hatása a d-dimer profilra, a d-dimer AUC és vegyes hatású modell alapján, az 1., 3., 5. és 10. napon gyűjtött adatokkal.
Akár a 10. napig.
A súlyos mellékhatások gyakorisága
Időkeret: Akár a 60. napig
A COVID-19 által kiváltott súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az aerogén egyedüli porlasztóval szállított porlasztott heparin biztonságossága, a súlyos nemkívánatos események gyakoriságával mérve.
Akár a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezési index
Időkeret: Akár a 10. napig
Határozza meg a porlasztott heparin hatását az oxigenizációs indexre
Akár a 10. napig
A gyulladás mutatói
Időkeret: Akár a 10. napig
Felmérik a porlasztott heparin hatását a gyulladásos indexekre (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 és szolubilis TNF-receptor 1 (sTNFR1), C-reaktív fehérje, prokalcitonin, Ferritin. AUC az 1., 3., 5. és 10. napon)
Akár a 10. napig
A gyulladási indexek arányai
Időkeret: Akár a 10. napig
A porlasztott heparin hatását az IL-1β/IL-10 és az IL-6/IL-10 arányára szintén értékeljük.
Akár a 10. napig
Alvadási indexek
Időkeret: Akár a 10. napig
A porlasztott heparin más koagulációs mutatókra (fibrinogén; laktát-dehidrogenáz) gyakorolt ​​hatását értékelik (AUC az 1., 3., 5. és 10. napon).
Akár a 10. napig
Kvázi statikus tüdőkompatibilitás
Időkeret: Akár a 10. napig
Határozza meg a porlasztott heparin hatását a kvázi statikus tüdőkomplianciára (pl. dagálytérfogat/(Plateau nyomás-PEEP) az 1,3,5,10 napon mérve.
Akár a 10. napig
Ideje elszakadni a fejlett légzéstámogatástól
Időkeret: 28 napig
Ideje elszakadni a fejlett légzéstámogatástól, ahol a nem túlélőket úgy kezelik, mintha nem különülnének el a fejlett légzéstámogatástól.
28 napig
Neuromuszkuláris blokkolókkal kezelt szám
Időkeret: Akár a 10. napig
A beiratkozást követően bevezetett neuromuszkuláris blokkolókkal kezelt szám
Akár a 10. napig
Hanyatt fekvő pozicionálással kezelt szám
Időkeret: Akár a 10. napig
A beiratkozást követően bevezetett fekvő helyzetbeállítással kezelt szám
Akár a 10. napig
Testen kívüli membrán oxigénnel kezelt szám
Időkeret: Akár a 10. napig
Testen kívüli membrán oxigenizációval kezelt szám a beiratkozás után
Akár a 10. napig
Tracheostomiát igénylő szám
Időkeret: 28 napig
Szám tracheotizált
28 napig
Ideje elszakadni az invazív lélegeztetéstől a túlélők körében
Időkeret: 28 napig
Ideje elszakadni az invazív lélegeztetéstől a túlélők körében
28 napig
Kibocsátás az osztályra
Időkeret: 28 napig
Az intenzív osztálytól való elszakadásig eltelt idő a 28. napig, ahol a 28. napig nem túlélőket úgy kezelik, mintha nem különülnének el az invazív ellátástól
28 napig
A túlélőket az osztályra bocsátják
Időkeret: 28 napig
Az intenzív osztályról való elbocsátási idő a 28. napig, a túlélők között
28 napig
Beteg túlélés
Időkeret: Akár a 60. napig
Túlélés a 28. napig; Túlélés a 60. napig; és a túlélés a kórházi elbocsátásig, cenzúrázva a 60. napon
Akár a 60. napig
Otthon vagy közösségi környezetben élő betegek száma a 60. napon
Időkeret: Akár a 60. napig
A 60. napon otthon vagy közösségi környezetben élők száma
Akár a 60. napig
Az otthon vagy közösségben élő túlélő betegek száma
Időkeret: Akár a 60. napig
Otthon vagy közösségi környezetben élők száma a 60. napon a túlélők között
Akár a 60. napig
Szellőztetési arány
Időkeret: Akár a 10. napig
A porlasztott heparin hatása a lélegeztetési arányra 6 óránként mérve
Akár a 10. napig
Az éber hajlamos pozicionálással kezelt szám
Időkeret: Akár a 10. napig
Az éber hajlamos helyzettel kezelt betegek száma
Akár a 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College Hospital Galway

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 23.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUIG-2020-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozó megvizsgálja az anonimizált adatok megosztására irányuló kéréseket metaanalízis céljából, a szponzorral folytatott megbeszélést követően.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati jelentés elkészülte után a vizsgáló mérlegeli a fenti adatok kiadását.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megerősítés az első beteg felvétele előtt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Porlasztott heparin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel