Распыляемый гепарин для уменьшения острого повреждения легких, вызванного COVID-19 (CHARTER-Irl)
23 июля 2024 г. обновлено: John Laffey, University College Hospital Galway
Может ли распыленный гепарин уменьшить острое повреждение легких у пациентов с SARS-CoV-2, которым требуется респираторная поддержка, в Ирландии
Исследователи представляют рандомизированное открытое исследование фазы Ib/IIa небулайзерного нефракционированного гепарина для оценки влияния небулайзерного нефракционированного гепарина на прокоагулянтный ответ у пациентов с SARS-CoV-2 в отделении интенсивной терапии, нуждающихся в расширенной респираторной поддержке.
Поскольку это одно из первых исследований распыляемого гепарина при заболевании легких COVID-19, исследователи будут оценивать безопасность как сопутствующий первичный результат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право, пациент должен соответствовать всем этим критериям включения:
- Подтвержденный или подозреваемый COVID-19. Обратите внимание, что если есть «подозрения», результаты должны быть получены или должны быть запланированы тесты.
- Возможность получить информированное согласие/согласие на участие в исследовании
- Возраст 18 лет и старше
- Требуется высокопоточный назальный кислород или поддержка вентилятора с положительным давлением или инвазивная механическая вентиляция в течение периода времени не более 48 часов.
- D-димеры > 200 нг/мл
- Отношение PaO2 к FIO2 меньше или равно 300
- Острые затемнения на изображениях грудной клетки, затрагивающие как минимум один квадрант легкого. Примечание. «Острые помутнения» не включают выпоты, коллапс долей/легких или узелки.
- В настоящее время находится в зоне более высокого уровня ухода, предназначенной для стационарного лечения пациентов, где могут быть предоставлены методы лечения, включая вентиляционную поддержку неположительного давления.
Критерий исключения
Чтобы иметь право на участие, пациент не должен иметь ни одного из этих критериев исключения:
- Участие в другом клиническом испытании, в котором не было одобрено совместное участие
- Аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения
- АЧТВ > 100 секунд
- Количество тромбоцитов < 50 x 109 на л
- Легочное кровотечение, которое представляет собой откровенное кровотечение в трахее, бронхах или легких с повторяющимся кровохарканьем или требующее повторной аспирации
- Неконтролируемое кровотечение
- Беременность или подозрение на беременность (будет записан ХГЧ в моче или сыворотке)
- Получение или скорое начало ЭКМО или HFOV
- Миопатия, повреждение спинного мозга или повреждение нерва или заболевание с вероятной длительной неспособностью дышать самостоятельно, например, Синдром Гийена-Барре
- Обычно получает домашний кислород
- Зависимость от других в отношении ухода за собой из-за физического или когнитивного упадка (преморбидный статус)
- Смерть неизбежна или неизбежна в течение 24 часов
- Клиническая бригада не сможет настроить схему небулайзера и вентилятора в соответствии с требованиями, в том числе с активным увлажнением.
- Клиницист возражает.
- Использование или предполагаемое использование тобрамицина через небулайзер во время данного клинического эпизода
- Любые другие специфические противопоказания к антикоагулянтной терапии, включая профилактическую антикоагулянтную терапию, не указанные здесь.
- Рецидив клинического состояния у пациента, полностью отлученного от расширенной респираторной поддержки
- Любая системная антикоагулянтная терапия, кроме профилактической антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Гепарин
Стандартная помощь плюс небулайзерный нефракционированный гепарин по 25 000 единиц каждые 6 часов в течение 10 дней.
|
Небулайзерный нефракционированный гепарин 25000 ЕД каждые 6 часов в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль D-димера
Временное ограничение: До 10 дня.
|
Влияние распыляемого гепарина на профиль d-димера, оцененное с помощью AUC d-димера и с помощью модели смешанных эффектов, с данными, собранными в дни 1, 3, 5 и 10.
|
До 10 дня.
|
|
Частота тяжелых неблагоприятных исходов
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Безопасность небулайзерного гепарина, доставляемого аэрогенным соло-небулайзером, у пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19, оценивалась по частоте тяжелых нежелательных явлений.
|
До 60-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кислородный индекс
Временное ограничение: До 10 дня
|
Определить влияние распыленного гепарина на индекс оксигенации
|
До 10 дня
|
|
Индексы воспаления
Временное ограничение: До 10 дня
|
Влияние распыляемого гепарина на показатели воспаления (интерлейкин (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 и растворимый рецептор TNF 1 (sTNFR1), C-реактивный белок, прокальцитонин, ферритин) будет оцениваться ( AUC в дни 1, 3, 5 и 10)
|
До 10 дня
|
|
Соотношения индексов воспаления
Временное ограничение: До 10 дня
|
Также будет оцениваться влияние распыляемого гепарина на соотношения IL-1β/IL-10 и IL-6/IL-10.
|
До 10 дня
|
|
Показатели коагуляции
Временное ограничение: До 10 дня
|
Будет оцениваться влияние распыленного гепарина на другие показатели свертывания крови (фибриноген, лактатдегидрогеназа) (AUC в дни 1, 3, 5 и 10).
|
До 10 дня
|
|
Квазистатическое растяжимость легких
Временное ограничение: До 10 дня
|
Определите влияние распыленного гепарина на квазистатическую растяжимость легких (т.е.
дыхательный объем/(давление Плато-ПДКВ), измеренный в дни 1, 3, 5, 10.
|
До 10 дня
|
|
Время до отключения от расширенной респираторной поддержки
Временное ограничение: До 28 дня
|
Время до отделения от расширенной респираторной поддержки, когда с невыжившими обращаются так, как если бы они не были отделены от расширенной респираторной поддержки.
|
До 28 дня
|
|
Число получавших миорелаксанты
Временное ограничение: До 10 дня
|
Количество получавших лечение нейромышечными блокаторами после регистрации
|
До 10 дня
|
|
Номер, обработанный позиционированием лежа
Временное ограничение: До 10 дня
|
Количество пролеченных с положением лежа, введенным после зачисления
|
До 10 дня
|
|
Количество пролеченных экстракорпоральной мембранной оксигенацией
Временное ограничение: До 10 дня
|
Число пролеченных экстракорпоральной мембранной оксигенацией, начатой после зачисления
|
До 10 дня
|
|
Количество требующих трахеостомии
Временное ограничение: До 28 дня
|
Количество трахеотомированных
|
До 28 дня
|
|
Время до прекращения инвазивной вентиляции среди выживших
Временное ограничение: До 28 дня
|
Время до прекращения инвазивной вентиляции среди выживших
|
До 28 дня
|
|
Выписка в палату
Временное ограничение: До 28 дня
|
Время до отделения от отделения интенсивной терапии до 28-го дня, когда не выжившие до 28-го дня лечатся так, как если бы они не были отделены от инвазивной помощи.
|
До 28 дня
|
|
Выписка в палату выживших
Временное ограничение: До 28 дня
|
Время выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня среди выживших
|
До 28 дня
|
|
Выживание пациента
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Выживание до 28-го дня; Выживание до 60-го дня; и Выживание до выписки из больницы, цензурировано на 60-й день.
|
До 60-го дня
|
|
Количество пациентов, проживающих дома или в условиях сообщества на 60-й день
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Число проживающих дома или в сообществе на 60-й день
|
До 60-го дня
|
|
Количество выживших пациентов, проживающих дома или в сообществе
Временное ограничение: До 60-го дня
|
Число проживающих дома или в сообществе на 60-й день среди выживших
|
До 60-го дня
|
|
Вентиляционное отношение
Временное ограничение: До 10 дня
|
Влияние распыленного гепарина на вентиляционный коэффициент, измеряемый каждые 6 часов.
|
До 10 дня
|
|
Номер, обработанный в бодрствующем положении лежа
Временное ограничение: До 10 дня
|
Количество пациентов, получавших лечение в положении лежа на животе в бодрствующем состоянии
|
До 10 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Торакальные травмы
- COVID-19
- Раны и травмы
- Респираторный дистресс-синдром
- Острое повреждение легких
- Травма легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- NUIG-2020-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователь рассмотрит запросы на предоставление анонимных данных для целей метаанализа после обсуждения со спонсором.
Сроки обмена IPD
Исследователь рассмотрит возможность публикации вышеуказанных данных после завершения отчета об исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
Подлежит подтверждению до регистрации первого пациента.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .