이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

COVID-19 유발 급성 폐 손상을 줄이기 위한 분무형 헤파린 (CHARTER-Irl)

2024년 7월 23일 업데이트: John Laffey, University College Hospital Galway

아일랜드에서 호흡 보조가 필요한 SARS-CoV-2 환자의 급성 폐 손상을 줄일 수 있는 분무형 헤파린

연구자들은 고급 호흡 지원이 필요한 SARS-CoV-2 ICU 환자의 응고촉진제 반응에 대한 분무형 비분획 헤파린의 효과를 평가하기 위해 분무형 비분획 헤파린의 무작위 공개 라벨 Ib/IIa상 시험을 제시합니다. 이것은 COVID 19 폐 질환에서 분무형 헤파린에 대한 첫 번째 연구 중 하나이므로 조사관은 안전성을 공동 1차 결과로 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • University Hospital Galway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

적격 대상이 되려면 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. COVID-19가 확인되었거나 의심됩니다. '의심'되는 경우 결과가 보류 중이거나 테스트 예정이어야 합니다.
  2. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의/동의를 얻을 수 있는 능력
  3. 18세 이상
  4. 48시간 이하의 기간 동안 고유량 비강 산소 또는 양압 인공호흡기 지원 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 경우
  5. D-다이머 > 200ng/ml
  6. PaO2 대 FIO2 비율 300 이하
  7. 적어도 하나의 폐 사분면에 영향을 미치는 흉부 영상의 급성 혼탁. 참고 '급성 혼탁'에는 삼출액, 엽/폐 허탈 또는 결절이 포함되지 않습니다.
  8. 현재 비양압 환기 지원을 포함한 요법이 제공될 수 있는 환자의 입원 치료를 위해 지정된 더 높은 수준의 치료 영역에 있습니다.

제외 기준

적격 대상이 되려면 환자는 다음 제외 기준이 없어야 합니다.

  1. 공동 등록이 승인되지 않은 다른 임상 시험에 등록
  2. 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증
  3. APTT > 100초
  4. 혈소판 수 < 50 x 109/L
  5. 반복적인 각혈 또는 반복적인 흡인이 필요한 기관, 기관지 또는 폐의 명백한 출혈인 폐출혈
  6. 제어되지 않는 출혈
  7. 임신 또는 임신 의심(소변 또는 혈청 HCG가 기록됨)
  8. ECMO 또는 HFOV를 받고 있거나 시작할 예정입니다.
  9. 근병증, 척수 손상 또는 신경 손상 또는 독립적으로 호흡할 수 없는 장기간의 가능성이 있는 질병(예: 길랭-바레 증후군
  10. 보통 가정용 산소 공급
  11. 신체적 또는 인지적 쇠퇴(병전 상태)로 인해 개인 관리를 다른 사람에게 의존함
  12. 24시간 이내에 사망이 임박했거나 불가피한 경우
  13. 임상 팀은 활성 가습을 포함하여 필요에 따라 연구 분무기 및 인공호흡기 회로를 설정할 수 없습니다.
  14. 임상의 이의 제기.
  15. 이 임상 에피소드 동안 분무된 토브라마이신의 사용 또는 예상되는 사용
  16. 여기에 열거되지 않은 예방적 항응고제를 포함한 항응고제에 대한 기타 특정 금기 사항
  17. 고급 호흡 지원에서 완전히 젖을 뗀 환자의 임상 상태 재발
  18. 예방적 항응고제 이외의 모든 전신 항응고제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
실험적: 헤파린
표준 치료와 분무된 미분획 헤파린 25000단위를 10일 동안 6시간마다 투여
의약품: 분무 헤파린
분무형 미분획 헤파린 25000 단위를 10일 동안 6시간마다 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D-다이머 프로필
기간: 10일까지.
1, 3, 5 및 10일에 데이터를 수집하여 d-dimer AUC 및 혼합 효과 모델을 통해 평가한 d-dimer 프로파일에 대한 분무형 헤파린의 효과.
10일까지.
심각한 부작용의 빈도
기간: 60일까지
COVID-19 유발 중증 호흡 부전 환자에게 에어로젠 단독 분무기로 전달되는 분무 헤파린의 안전성은 심각한 부작용 발생률로 측정됩니다.
60일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소화 지수
기간: 10일까지
분무형 헤파린이 산소화 지수에 미치는 영향 확인
10일까지
염증 지표
기간: 10일까지
염증 지표(인터루킨(IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 및 가용성 TNF 수용체 1(sTNFR1), C-반응성 단백질, 프로칼시토닌, 페리틴)에 대한 분무형 헤파린의 효과를 평가할 것입니다( 1일, 3일, 5일 및 10일의 AUC)
10일까지
염증 지표의 비율
기간: 10일까지
IL-1β/IL-10 및 IL-6/IL-10 비율에 대한 분무형 헤파린의 효과도 평가할 것입니다.
10일까지
응고 지표
기간: 10일까지
다른 응고 지표(피브리노겐; 젖산 탈수소효소)에 대한 분무형 헤파린의 효과를 평가할 것입니다(1일, 3일, 5일 및 10일에 AUC).
10일까지
준정적 폐 순응도
기간: 10일까지
준정적 폐 순응도(예: 1일, 3일, 5일, 10일에 측정된 일회 호흡량/(고원 압력-PEEP).
10일까지
고급 호흡 지원에서 분리되는 시간
기간: 28일까지
비생존자가 고급 호흡 지원에서 분리되지 않은 것처럼 취급되는 고급 호흡 지원에서 분리할 시간입니다.
28일까지
신경근 차단제로 치료한 수
기간: 10일까지
등록 후 신경근 차단제로 치료받은 수
10일까지
엎드린 자세로 치료한 수
기간: 10일까지
등록 후 도입된 엎드린 자세로 치료받은 수
10일까지
체외막 산소화 처리 수
기간: 10일까지
등록 후 도입된 체외 막 산소화로 치료받은 수
10일까지
기관 절개술이 필요한 번호
기간: 28일까지
기관 절개 수
28일까지
생존자 중 침습적 환기에서 분리되는 시간
기간: 28일까지
생존자 중 침습적 환기에서 분리되는 시간
28일까지
병동으로 퇴원
기간: 28일까지
28일까지 ICU에서 분리되는 시간, 28일까지 비생존자는 침습적 치료에서 분리되지 않은 것처럼 취급됩니다.
28일까지
생존자의 병동으로 퇴원
기간: 28일까지
ICU에서 퇴원하는 시간부터 28일까지 생존자 중
28일까지
환자 생존
기간: 60일까지
28일까지 생존; 60일까지 생존; 및 생존에서 병원 퇴원까지, 60일에 검열됨
60일까지
60일차에 자택 또는 지역사회 환경에 거주하는 환자 수
기간: 60일까지
60일차에 집이나 지역사회 환경에 거주하는 숫자
60일까지
자택 또는 지역사회에 거주하는 생존 환자 수
기간: 60일까지
생존자 중 60일째 자택 또는 지역사회 환경에 거주하는 수
60일까지
환기 비율
기간: 10일까지
6시간마다 측정된 환기 비율에 대한 분무 헤파린의 영향
10일까지
깨어있는 경향 위치로 치료 번호
기간: 10일까지
깨어있는 자세로 치료받은 환자 수
10일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Hospital Galway

수사관

  • 수석 연구원: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUIG-2020-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사자는 의뢰자와 논의한 후 메타 분석 목적으로 익명화된 데이터 공유 요청을 고려할 것입니다.

IPD 공유 기간

연구자는 연구 보고서가 완료되면 위의 데이터 공개를 고려할 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

첫 번째 환자 등록 전에 확인해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

분무 헤파린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다