Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde heparine om door COVID-19 veroorzaakt acuut longletsel te verminderen (CHARTER-Irl)

23 juli 2024 bijgewerkt door: John Laffey, University College Hospital Galway

Kan vernevelde hepArine acuut longletsel verminderen bij patiënten met SARS-CoV-2 die ademhalingsondersteuning nodig hebben in Ierland

De onderzoekers presenteren een gerandomiseerde open-label fase Ib/IIa-studie met vernevelde ongefractioneerde heparine om het effect van vernevelde ongefractioneerde heparine op de procoagulantia-respons te evalueren bij ICU-patiënten met SARS-CoV-2 die geavanceerde ademhalingsondersteuning nodig hebben. Aangezien dit een van de eerste onderzoeken is naar vernevelde heparine bij COVID 19-longziekte, zullen de onderzoekers de veiligheid als co-primaire uitkomst beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • University Hospital Galway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen, moet een patiënt aan al deze inclusiecriteria voldoen:

  1. Bevestigd of vermoed COVID-19. Let op, indien 'verdacht', moeten de resultaten in behandeling zijn of bedoeld zijn om getest te worden
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming / instemming te verkrijgen om deel te nemen aan het onderzoek
  3. Leeftijd 18 jaar of ouder
  4. Vereist high-flow nasale zuurstof of ondersteuning van een positieve drukventilator of invasieve mechanische ventilatie gedurende een periode van niet meer dan 48 uur
  5. D-dimeren > 200 ng/ml
  6. Verhouding PaO2 tot FIO2 kleiner dan of gelijk aan 300
  7. Acute opaciteiten op de beeldvorming van de borstkas die ten minste één longkwadrant aantasten. Opmerking 'Acute troebelheid' omvat niet effusies, lobaire/longcollaps of knobbeltjes
  8. Momenteel in een hoger zorggebied dat is aangewezen voor intramurale zorg voor patiënten, waar therapieën inclusief niet-positieve druk beademingsondersteuning kunnen worden geboden.

Uitsluitingscriteria

Om in aanmerking te komen, mag een patiënt geen van deze uitsluitingscriteria hebben:

  1. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat niet is goedgekeurd voor mede-inschrijving
  2. Heparine-allergie of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
  3. APTT > 100 seconden
  4. Aantal bloedplaatjes < 50 x 109 per L
  5. Longbloeding, dit is een openlijke bloeding in de luchtpijp, bronchiën of longen met herhaalde bloedspuwing of waarbij herhaaldelijk moet worden afgezogen
  6. Ongecontroleerde bloeding
  7. Zwanger of vermoede zwangerschap (Urine of serum HCG wordt geregistreerd)
  8. ECMO of HFOV ontvangen of bijna starten
  9. Myopathie, ruggenmergletsel of zenuwletsel of ziekte met een waarschijnlijk langdurig onvermogen om zelfstandig te ademen, b.v. Guillain-Barre-syndroom
  10. Krijgt meestal thuis zuurstof
  11. Afhankelijk van anderen voor persoonlijke verzorging door fysieke of cognitieve achteruitgang (premorbide status)
  12. De dood is binnen 24 uur dreigend of onvermijdelijk
  13. Het klinische team zou niet in staat zijn om de onderzoeksvernevelaar en het beademingscircuit naar wens in te stellen, ook niet met actieve bevochtiging
  14. Klinisch bezwaar.
  15. Het gebruik of verwacht gebruik van vernevelde tobramycine tijdens deze klinische episode
  16. Elke andere specifieke contra-indicatie voor antistolling, inclusief profylactische antistolling, die hier niet anders wordt vermeld
  17. Terugval in klinische toestand bij patiënt die volledig was ontwennen van geavanceerde ademhalingsondersteuning
  18. Elke andere systemische antistolling dan profylactische antistolling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard verzorging
Experimenteel: Heparine
Standaardzorg plus vernevelde ongefractioneerde heparine 25.000 eenheden elke 6 uur gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Vernevelde heparine
Vernevelde ongefractioneerde heparine 25.000 eenheden toegediend om de 6 uur gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D-dimeer profiel
Tijdsspanne: Tot dag 10.
Effect van vernevelde heparine op het profiel van d-dimeer, beoordeeld via de AUC van d-dimeer en via een model met gemengde effecten, met gegevens verzameld op dag 1, 3, 5 en 10.
Tot dag 10.
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Veiligheid van vernevelde heparine toegediend door aerogen solo-vernevelaar bij patiënten met door COVID-19 veroorzaakte ernstige ademhalingsinsufficiëntie, gemeten aan de hand van de incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tot dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Tot dag 10
Bepaal de impact van vernevelde heparine op de oxygenatie-index
Tot dag 10
Indices van ontsteking
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het effect van vernevelde heparine op ontstekingsindexen (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 en oplosbare TNF-receptor 1 (sTNFR1), C-reactief proteïne, procalcitonine, Ferritin,) zal worden beoordeeld ( AUC op dag 1, 3, 5 en 10)
Tot dag 10
Verhoudingen van ontstekingsindices
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het effect van vernevelde heparine op de verhoudingen van IL-1β/IL-10 en IL-6/IL-10 zal ook worden beoordeeld.
Tot dag 10
Indices van coagulatie
Tijdsspanne: Tot dag 10
Het effect van vernevelde heparine op andere stollingsindices (fibrinogeen; lactaatdehydrogenase) zal worden beoordeeld (AUC op dag 1, 3, 5 en 10).
Tot dag 10
Quasi-statische longcompliantie
Tijdsspanne: Tot dag 10
Bepaal het effect van vernevelde heparine op quasi-statische longcompliantie (d.w.z. teugvolume/(Plateaudruk-PEEP) gemeten op dag 1,3,5,10.
Tot dag 10
Tijd tot scheiding van geavanceerde ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot scheiding van geavanceerde ademhalingsondersteuning, waarbij niet-overlevenden worden behandeld alsof ze niet gescheiden zijn van geavanceerde ademhalingsondersteuning.
Tot dag 28
Aantal behandeld met neuromusculaire blokkers
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal behandeld met neuromusculaire blokkers ingesteld na inschrijving
Tot dag 10
Nummer behandeld met buikligging
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal behandeld met buikligging ingesteld na inschrijving
Tot dag 10
Aantal behandeld met extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal behandeld met extracorporale membraanoxygenatie ingesteld na inschrijving
Tot dag 10
Aantal waarvoor tracheostomie nodig is
Tijdsspanne: Tot dag 28
Nummer tracheotomie
Tot dag 28
Tijd tot scheiding van invasieve beademing onder overlevenden
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot scheiding van invasieve beademing onder overlevenden
Tot dag 28
Ontslag naar afdeling
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot afscheiding van de IC tot dag 28, waarbij niet-overlevenden tot dag 28 worden behandeld alsof ze niet gescheiden zijn van invasieve zorg
Tot dag 28
Ontslag om overlevenden op te vangen
Tijdsspanne: Tot dag 28
Tijd tot ontslag van de IC tot dag 28, onder overlevenden
Tot dag 28
Overleven van de patiënt
Tijdsspanne: Tot dag 60
Overleven tot dag 28; Overleven tot dag 60; en Overleven tot ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op dag 60
Tot dag 60
Aantal patiënten dat thuis of in een gemeenschapsinstelling woont op dag 60
Tijdsspanne: Tot dag 60
Aantal thuiswonend of in een gemeenschapsinstelling op dag 60
Tot dag 60
Aantal overlevende patiënten die thuis of in een gemeenschap wonen
Tijdsspanne: Tot dag 60
Aantal thuiswonende of in een gemeenschapsinstelling op dag 60, onder overlevenden
Tot dag 60
Ventilatie ratio
Tijdsspanne: Tot dag 10
Effect van vernevelde heparine op de ventilatoire ratio elke 6 uur gemeten
Tot dag 10
Nummer behandeld met wakkere buikligging
Tijdsspanne: Tot dag 10
Aantal patiënten behandeld met wakkere buikligging
Tot dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Hospital Galway

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NUIG-2020-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeker zal verzoeken om geanonimiseerde gegevens te delen ten behoeve van meta-analyse in overweging nemen na overleg met de opdrachtgever.

IPD-tijdsbestek voor delen

De onderzoeker zal overwegen de bovenstaande gegevens vrij te geven zodra het onderzoeksrapport is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Te bevestigen, voorafgaand aan de inschrijving van de eerste patiënt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren