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Heparina nebulizada para reduzir lesões pulmonares agudas induzidas por COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 de julho de 2024 atualizado por: John Laffey, University College Hospital Galway

A hepArina nebulizada pode reduzir lesões pulmonares agudas em pacientes com SARS-CoV-2 que requerem suporte respiratório na Irlanda

Os investigadores apresentam um estudo randomizado de fase Ib/IIa aberto de heparina não fracionada nebulizada para avaliar o efeito da heparina não fracionada nebulizada na resposta pró-coagulante em pacientes de UTI com SARS-CoV-2 que requerem suporte respiratório avançado. Como este é um dos primeiros estudos de heparina nebulizada na doença pulmonar de COVID 19, os investigadores avaliarão a segurança como um resultado co-primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível, um paciente deve satisfazer todos estes critérios de inclusão:

  1. COVID-19 confirmado ou suspeito. Observe que, se "suspeitar", os resultados devem estar pendentes ou o teste deve ser planejado
  2. Capacidade de obter consentimento informado/assentimento para participar do estudo
  3. Idade 18 anos ou mais
  4. Requer oxigênio nasal de alto fluxo ou suporte de ventilador de pressão positiva ou ventilação mecânica invasiva por um período não superior a 48 horas
  5. D-dímeros > 200 ng/ml
  6. Relação PaO2 para FIO2 menor ou igual a 300
  7. Opacidades agudas na imagem do tórax afetando pelo menos um quadrante pulmonar. Nota 'Opacidades agudas' não incluem derrames, colapso lobar/pulmonar ou nódulos
  8. Atualmente em uma área de nível superior de atendimento designada para atendimento hospitalar de pacientes, onde terapias incluindo suporte ventilatório com pressão não positiva podem ser fornecidas.

Critério de exclusão

Para ser elegível, um paciente não deve ter nenhum destes critérios de exclusão:

  1. Inscrito em outro estudo clínico que não foi aprovado para co-inscrição
  2. Alergia à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
  3. APTT > 100 segundos
  4. Contagem de plaquetas < 50 x 109 por L
  5. Sangramento pulmonar, que é sangramento franco na traquéia, brônquios ou pulmões com hemoptise repetida ou que requer sucção repetida
  6. Sangramento descontrolado
  7. Grávida ou suspeita de gravidez (Urina ou HCG sérico serão registrados)
  8. Recebendo ou prestes a iniciar ECMO ou HFOV
  9. Miopatia, lesão da medula espinhal ou lesão do nervo ou doença com uma provável incapacidade prolongada de respirar de forma independente, por ex. A síndrome de Guillain-Barré
  10. Geralmente recebe oxigênio em casa
  11. Dependente de outros para cuidados pessoais devido ao declínio físico ou cognitivo (estado pré-mórbido)
  12. A morte é iminente ou inevitável dentro de 24 horas
  13. A equipe clínica não seria capaz de configurar o nebulizador de estudo e o circuito do ventilador conforme necessário, inclusive com umidificação ativa
  14. Objeção do clínico.
  15. O uso ou uso antecipado de tobramicina nebulizada durante este episódio clínico
  16. Qualquer outra contraindicação específica à anticoagulação, incluindo anticoagulação profilática não listada aqui
  17. Recidiva do quadro clínico em paciente que teve desmame total do suporte respiratório avançado
  18. Qualquer anticoagulação sistêmica que não seja anticoagulação profilática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: Heparina
Tratamento padrão mais heparina não fracionada nebulizada 25.000 unidades a cada 6 horas por 10 dias
Medicamento: Heparina nebulizada
Heparina não fracionada nebulizada 25.000 unidades administradas a cada 6 horas por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil D-dímero
Prazo: Até dia 10.
Efeito da heparina nebulizada no perfil do dímero d, avaliado por meio da AUC do dímero d e por meio de um modelo de efeitos mistos, com dados coletados nos dias 1, 3, 5 e 10.
Até dia 10.
Frequência de resultados adversos graves
Prazo: Até o dia 60
Segurança da heparina nebulizada fornecida pelo nebulizador aerogen solo em pacientes com insuficiência respiratória grave induzida por COVID-19, medida pela incidência de eventos adversos graves.
Até o dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Oxigenação
Prazo: Até dia 10
Determinar o impacto da heparina nebulizada no índice de oxigenação
Até dia 10
Índices de Inflamação
Prazo: Até dia 10
O efeito da heparina nebulizada nos índices de inflamação (interleucina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e receptor solúvel de TNF 1 (sTNFR1), proteína C-reativa, procalcitonina, ferritina) será avaliado ( AUC nos dias 1, 3, 5 e 10)
Até dia 10
Razões de Índices de Inflamação
Prazo: Até dia 10
O efeito da heparina nebulizada nas proporções de IL-1β/IL-10 e IL-6/IL-10 também será avaliado.
Até dia 10
Índices de Coagulação
Prazo: Até dia 10
O efeito da heparina nebulizada em outros índices de coagulação (fibrinogênio; lactato desidrogenase) será avaliado (AUC nos dias 1, 3, 5 e 10).
Até dia 10
Complacência pulmonar quase estática
Prazo: Até dia 10
Determine o efeito da heparina nebulizada na complacência pulmonar quase estática (ou seja, volume corrente/(Plateau pressure-PEEP) medido nos dias 1,3,5,10.
Até dia 10
Tempo até a separação do suporte respiratório avançado
Prazo: Até dia 28
Tempo até a separação do suporte respiratório avançado, onde os não sobreviventes são tratados como se não estivessem separados do suporte respiratório avançado.
Até dia 28
Número tratado com bloqueadores neuromusculares
Prazo: Até dia 10
Número tratado com bloqueadores neuromusculares instituídos após a inscrição
Até dia 10
Número tratado com posicionamento prono
Prazo: Até dia 10
Número tratado com posicionamento prono instituído após a inscrição
Até dia 10
Número tratado com oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: Até dia 10
Número tratado com oxigenação por membrana extracorpórea instituída após a inscrição
Até dia 10
Número que requer traqueostomia
Prazo: Até dia 28
Número traqueostomizado
Até dia 28
Tempo até a separação da ventilação invasiva entre os sobreviventes
Prazo: Até dia 28
Tempo até a separação da ventilação invasiva entre os sobreviventes
Até dia 28
Alta para enfermaria
Prazo: Até dia 28
Tempo até a separação da UTI até o dia 28, onde os não sobreviventes até o dia 28 são tratados como se não estivessem separados dos cuidados invasivos
Até dia 28
Alta para enfermaria em sobreviventes
Prazo: Até dia 28
Tempo de alta da UTI até o dia 28, entre os sobreviventes
Até dia 28
Sobrevivência do paciente
Prazo: Até o dia 60
Sobrevivência ao dia 28; Sobrevivência até o dia 60; e Sobrevivência até a alta hospitalar, censurado no dia 60
Até o dia 60
Número de pacientes residindo em casa ou em um ambiente comunitário no dia 60
Prazo: Até o dia 60
Número residente em casa ou em um ambiente comunitário no dia 60
Até o dia 60
Número de pacientes sobreviventes que residem em casa ou em uma comunidade
Prazo: Até o dia 60
Número residindo em casa ou em um ambiente comunitário no dia 60, entre os sobreviventes
Até o dia 60
Razão ventilatória
Prazo: Até dia 10
Efeito da heparina nebulizada na relação ventilatória medida a cada 6 horas
Até dia 10
Número tratado com posicionamento prono acordado
Prazo: Até dia 10
Número de pacientes tratados com posição prona acordada
Até dia 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College Hospital Galway

Investigadores

  • Investigador principal: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUIG-2020-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O investigador considerará as solicitações de compartilhamento de dados anônimos para fins de meta-análise após discussão com o patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O investigador considerará a liberação dos dados acima assim que o relatório do estudo for concluído.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A confirmar, antes da inscrição do primeiro paciente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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