Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowana heparyna w celu zmniejszenia ostrego uszkodzenia płuc wywołanego przez COVID-19 (CHARTER-Irl)

23 lipca 2024 zaktualizowane przez: John Laffey, University College Hospital Galway

Czy heparyna w nebulizacji może zmniejszyć ostre uszkodzenie płuc u pacjentów z SARS-CoV-2 wymagających wspomagania oddychania w Irlandii

Badacze przedstawiają randomizowane, otwarte badanie fazy Ib/IIa z nebulizowaną heparyną niefrakcjonowaną w celu oceny wpływu nebulizowanej heparyny niefrakcjonowanej na odpowiedź prokoagulacyjną u pacjentów OIOM z SARS-CoV-2 wymagających zaawansowanego wspomagania oddychania. Ponieważ jest to jedno z pierwszych badań nebulizowanej heparyny w chorobie płuc wywołanej przez COVID-19, badacze ocenią bezpieczeństwo jako drugorzędny wynik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • University Hospital Galway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony lub podejrzewany COVID-19. Uwaga, jeśli „podejrzewa się”, wyniki muszą być w toku lub testy są zamierzone
  2. Możliwość uzyskania świadomej zgody/zgody na udział w badaniu
  3. Wiek 18 lat lub więcej
  4. Wymagające podawania tlenu do nosa o wysokim przepływie lub wspomagania respiratorem z dodatnim ciśnieniem lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez okres nie dłuższy niż 48 godzin
  5. D-dimery > 200 ng/ml
  6. Stosunek PaO2 do FIO2 mniejszy lub równy 300
  7. Ostre zmętnienia w obrazowaniu klatki piersiowej dotyczące co najmniej jednego kwadrantu płuca. Uwaga „Ostre zmętnienia” nie obejmują wysięków, zapaści płata/płuca ani guzków
  8. Obecnie w obszarze opieki wyższego poziomu przeznaczonym do opieki szpitalnej nad pacjentami, gdzie można zapewnić terapie obejmujące wspomaganie wentylacji bez dodatniego ciśnienia.

Kryteria wyłączenia

Aby kwalifikować się, pacjent nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Zgłoszono się do innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone do wspólnej rejestracji
  2. Alergia na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  3. APTT > 100 sekund
  4. Liczba płytek krwi < 50 x 109 na l
  5. Krwawienie płucne, czyli szczere krwawienie w tchawicy, oskrzelach lub płucach z powtarzającym się krwiopluciem lub wymagające wielokrotnego odsysania
  6. Niekontrolowane krwawienie
  7. Ciąża lub podejrzenie ciąży (zostanie zarejestrowany HCG w moczu lub surowicy)
  8. Otrzymywanie lub zamiar rozpoczęcia ECMO lub HFOV
  9. Miopatia, uszkodzenie rdzenia kręgowego lub uszkodzenie lub choroba nerwów z prawdopodobną długotrwałą niezdolnością do samodzielnego oddychania, np. Zespół Guillain-Barre
  10. Zwykle otrzymuje domowy tlen
  11. Zależny od innych w zakresie opieki osobistej z powodu pogorszenia sprawności fizycznej lub funkcji poznawczych (stan przedchorobowy)
  12. Śmierć jest bliska lub nieunikniona w ciągu 24 godzin
  13. Zespół kliniczny nie byłby w stanie skonfigurować obwodu nebulizatora badawczego i respiratora zgodnie z wymaganiami, w tym przy aktywnym nawilżaniu
  14. Sprzeciw klinicysty.
  15. Stosowanie lub przewidywane stosowanie tobramycyny w nebulizacji podczas tego epizodu klinicznego
  16. Wszelkie inne szczególne przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, niewymienione tutaj
  17. Nawrót stanu klinicznego u pacjenta całkowicie odstawionego od zaawansowanego wspomagania oddychania
  18. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwzakrzepowe inne niż profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Eksperymentalny: Heparyna
Opieka standardowa plus nebulizowana niefrakcjonowana heparyna 25000 jednostek co 6 godzin przez 10 dni
Lek: Nebulizowana heparyna
Nebulizowana heparyna niefrakcjonowana 25000 jednostek podawana co 6 godzin przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil D-dimerów
Ramy czasowe: Do dnia 10.
Wpływ heparyny w nebulizacji na profil d-dimerów, oceniany za pomocą AUC d-dimeru i modelu efektów mieszanych, z danymi zebranymi w dniach 1, 3, 5 i 10.
Do dnia 10.
Częstość ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 60
Bezpieczeństwo heparyny w nebulizacji podawanej z nebulizatora Aerogen solo u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19, mierzone częstością występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Do dnia 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Określ wpływ heparyny w nebulizacji na wskaźnik utlenowania
Do dnia 10
Wskaźniki stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie wpływ heparyny w nebulizacji na wskaźniki stanu zapalnego (interleukina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 i rozpuszczalny receptor TNF 1 (sTNFR1), białko C-reaktywne, prokalcytonina, ferrytyna) ( AUC w dniach 1, 3, 5 i 10)
Do dnia 10
Współczynniki wskaźników stanu zapalnego
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie również wpływ nebulizowanej heparyny na stosunki IL-1β/IL-10 i IL-6/IL-10.
Do dnia 10
Wskaźniki krzepnięcia
Ramy czasowe: Do dnia 10
Oceniony zostanie wpływ heparyny w nebulizacji na inne wskaźniki krzepnięcia (fibrynogen, dehydrogenaza mleczanowa) (AUC w dniach 1, 3, 5 i 10).
Do dnia 10
Quasi-statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Do dnia 10
Określ wpływ heparyny w nebulizacji na quasi-statyczną podatność płuc (tj. objętość oddechowa/(Ciśnienie plateau – PEEP) mierzona w dniach 1,3,5,10.
Do dnia 10
Czas do oddzielenia od zaawansowanego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia od zaawansowanego wspomagania oddychania, gdzie osoby, które nie przeżyły, są traktowane tak, jakby nie były oddzielone od zaawansowanego wspomagania oddychania.
Do dnia 28
Liczba leczonych blokerami nerwowo-mięśniowymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczonych blokerami nerwowo-mięśniowymi wprowadzonymi po włączeniu
Do dnia 10
Liczba leczona za pomocą pozycjonowania na brzuchu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczona z ułożeniem na brzuchu wprowadzonym po rejestracji
Do dnia 10
Liczba leczona pozaustrojowym natlenianiem membranowym
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba leczonych pozaustrojowym utlenowaniem błony rozpoczętym po rejestracji
Do dnia 10
Liczba wymagająca tracheostomii
Ramy czasowe: Do dnia 28
Liczba tracheotomii
Do dnia 28
Czas do oddzielenia się od wentylacji inwazyjnej wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia się od wentylacji inwazyjnej wśród osób, które przeżyły
Do dnia 28
Wypis na oddział
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas do oddzielenia z OIOM do dnia 28, gdzie osoby, które nie przeżyły do ​​dnia 28, są traktowane tak, jakby nie były oddzielone od opieki inwazyjnej
Do dnia 28
Wypis na oddział u ocalałych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Czas wypisu z OIOM do dnia 28 wśród osób, które przeżyły
Do dnia 28
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Do dnia 60
Przeżycie do dnia 28; Przeżycie do dnia 60; i Przeżycie do wypisu ze szpitala, ocenzurowane w dniu 60
Do dnia 60
Liczba pacjentów mieszkających w domu lub w środowisku społecznym w dniu 60
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba mieszkająca w domu lub w społeczności w dniu 60
Do dnia 60
Liczba pacjentów, którzy przeżyli, mieszkających w domu lub w społeczności
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba osób mieszkających w domu lub w społeczności w dniu 60. wśród osób, które przeżyły
Do dnia 60
Współczynnik wentylacji
Ramy czasowe: Do dnia 10
Wpływ heparyny w nebulizacji na współczynnik wentylacji mierzony co 6 godzin
Do dnia 10
Liczba leczona z pozycją na brzuchu
Ramy czasowe: Do dnia 10
Liczba pacjentów leczonych w pozycji leżącej na brzuchu
Do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College Hospital Galway

Śledczy

  • Główny śledczy: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUIG-2020-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacz rozważy wnioski o udostępnienie anonimowych danych do celów metaanalizy po omówieniu ze sponsorem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacz rozważy udostępnienie powyższych danych po ukończeniu raportu z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do potwierdzenia przed zapisaniem pierwszego pacjenta.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Nebulizowana heparyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj