Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebulisert heparin for å redusere COVID-19-indusert akutt lungeskade (CHARTER-Irl)

23. juli 2024 oppdatert av: John Laffey, University College Hospital Galway

Kan forstøvet hepArin redusere akutt lungeskade hos pasienter med SARS-CoV-2 som trenger respirasjonsstøtte i Irland

Forskerne presenterer en randomisert åpen fase Ib/IIa-studie av forstøvet ufraksjonert heparin for å evaluere effekten av forstøvet ufraksjonert heparin på prokoagulantresponsen hos ICU-pasienter med SARS-CoV-2 som krever avansert respirasjonsstøtte. Siden dette er en av de første studiene av forstøvet heparin ved COVID 19-lungesykdom, vil etterforskerne vurdere sikkerhet som et co-primært resultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert må en pasient tilfredsstille alle disse inklusjonskriteriene:

  1. Bekreftet eller mistenkt COVID-19. Vær oppmerksom på at hvis det er "mistanke om", må resultatene være ventende eller tiltenkt testing
  2. Evne til å innhente informert samtykke/samtykke til å delta i studien
  3. Alder 18 år eller eldre
  4. Krever høystrøms nasal oksygen eller positivt trykk ventilatorstøtte eller invasiv mekanisk ventilasjon i en tidsperiode på ikke mer enn 48 timer
  5. D-dimerer > 200 ng/ml
  6. PaO2 til FIO2-forhold mindre enn eller lik 300
  7. Akutte uklarheter på brystavbildning som påvirker minst én lungekvadrant. Merk 'Akutte uklarheter' inkluderer ikke effusjoner, lobar/lungekollaps eller knuter
  8. For tiden i et høyere pleieområde utpekt for innleggelse av pasienter der terapier inkludert ventilasjonsstøtte uten positivt trykk kan gis.

Eksklusjonskriterier

For å være kvalifisert må en pasient ikke ha noen av disse eksklusjonskriteriene:

  1. Registrert i en annen klinisk studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding
  2. Heparinallergi eller heparinindusert trombocytopeni
  3. APTT > 100 sekunder
  4. Blodplateantall < 50 x 109 per L
  5. Lungeblødning, som er ærlig blødning i luftrøret, bronkiene eller lungene med gjentatt hemoptyse eller som krever gjentatt suging
  6. Ukontrollert blødning
  7. Gravid eller mistenkt graviditet (HCG i urin eller serum vil bli registrert)
  8. Motta eller i ferd med å starte ECMO eller HFOV
  9. Myopati, ryggmargsskade eller nerveskade eller sykdom med sannsynlig langvarig manglende evne til å puste selvstendig, f.eks. Guillain-Barre syndrom
  10. Får vanligvis oksygen hjemme
  11. Avhengig av andre for personlig pleie på grunn av fysisk eller kognitiv svikt (pre-morbid status)
  12. Døden er nært forestående eller uunngåelig innen 24 timer
  13. Det kliniske teamet ville ikke være i stand til å sette opp studienebulisatoren og respiratorkretsen etter behov, inkludert med aktiv fukting
  14. Kliniker innvending.
  15. Bruk eller forventet bruk av forstøvet tobramycin under denne kliniske episoden
  16. Enhver annen spesifikk kontraindikasjon mot antikoagulasjon inkludert profylaktisk antikoagulasjon som ikke ellers er oppført her
  17. Tilbakefall i klinisk tilstand hos pasient som var fullstendig avvent fra avansert respirasjonsstøtte
  18. Enhver systemisk antikoagulasjon bortsett fra profylaktisk antikoagulasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Care
Standard omsorg
Eksperimentell: Heparin
Standardbehandling pluss forstøvet ufraksjonert heparin 25000 enheter hver 6. time i 10 dager
Legemiddel: Nebulisert heparin
Nebulisert ufraksjonert heparin 25000 enheter administrert 6 timer i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D-dimer profil
Tidsramme: Frem til dag 10.
Effekt av forstøvet heparin på d-dimer-profilen, vurdert via d-dimer AUC og via en blandet effektmodell, med data samlet inn på dag 1, 3, 5 og 10.
Frem til dag 10.
Hyppighet av alvorlige uønskede utfall
Tidsramme: Frem til dag 60
Sikkerhet for forstøvet heparin levert av aerogen solo-nebulisator hos pasienter med COVID-19-indusert alvorlig respirasjonssvikt, målt ved forekomsten av alvorlige bivirkninger.
Frem til dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Frem til dag 10
Bestem virkningen av forstøvet heparin på oksygeneringsindeksen
Frem til dag 10
Indekser for betennelse
Tidsramme: Frem til dag 10
Effekten av forstøvet heparin på inflammasjonsindekser (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 og løselig TNF-reseptor 1 (sTNFR1), C-reaktivt protein, prokalsitonin, Ferritin,) vil bli vurdert ( AUC på dag 1, 3, 5 og 10)
Frem til dag 10
Forhold mellom betennelsesindekser
Tidsramme: Frem til dag 10
Effekten av forstøvet heparin på forholdene mellom IL-1β/IL-10 og IL-6/IL-10 vil også bli vurdert.
Frem til dag 10
Indekser for koagulasjon
Tidsramme: Frem til dag 10
Effekten av forstøvet heparin på andre koagulasjonsindekser (Fibrinogen; laktatdehydrogenase) vil bli vurdert (AUC på dag 1, 3, 5 og 10).
Frem til dag 10
Kvasi-statisk lungeoverholdelse
Tidsramme: Frem til dag 10
Bestem effekten av nebulisert heparin på kvasi-statisk lungekompliance (dvs. tidevannsvolum/(Plateåtrykk-PEEP) målt på dag 1,3,5,10.
Frem til dag 10
Tid til separasjon fra avansert pustestøtte
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til separasjon fra avansert respirasjonsstøtte, der ikke-overlevende blir behandlet som om de ikke er adskilt fra avansert respirasjonsstøtte.
Frem til dag 28
Antall behandlet med nevromuskulære blokkere
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall behandlet med nevromuskulære blokkere instituert etter registrering
Frem til dag 10
Antall behandlet med utsatt posisjonering
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall behandlet med liggende posisjonering innstiftet etter innmelding
Frem til dag 10
Antall behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall behandlet med ekstrakorporal membranoksygenering iverksatt etter innskrivning
Frem til dag 10
Antall som krever trakeostomi
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall trakeotomisert
Frem til dag 28
Tid til separasjon fra invasiv ventilasjon blant overlevende
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til separasjon fra invasiv ventilasjon blant overlevende
Frem til dag 28
Utskriving til avdeling
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid til separasjon fra intensivavdelingen til dag 28, hvor ikke-overlevende til dag 28 blir behandlet som om de ikke er skilt fra invasiv behandling
Frem til dag 28
Utskrivning til avdeling hos overlevende
Tidsramme: Frem til dag 28
Tid for utskrivning fra intensivavdelingen til dag 28, blant overlevende
Frem til dag 28
Pasientoverlevelse
Tidsramme: Frem til dag 60
Overlevelse til dag 28; Overlevelse til dag 60; og overlevelse til utskrivning fra sykehus, sensurert på dag 60
Frem til dag 60
Antall pasienter som bor hjemme eller i fellesskap på dag 60
Tidsramme: Frem til dag 60
Nummer som bor hjemme eller i fellesskap på dag 60
Frem til dag 60
Antall overlevende pasienter som bor hjemme eller i et lokalsamfunn
Tidsramme: Frem til dag 60
Antall som bor hjemme eller i fellesskap på dag 60, blant overlevende
Frem til dag 60
Ventilasjonsforhold
Tidsramme: Frem til dag 10
Effekt av forstøvet heparin på respirasjonsratio målt hver 6. time
Frem til dag 10
Antall behandlet med våken posisjonering
Tidsramme: Frem til dag 10
Antall pasienter behandlet med våken liggende stilling
Frem til dag 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College Hospital Galway

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUIG-2020-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforsker vil vurdere forespørsler om å dele anonymiserte data med henblikk på metaanalyse etter diskusjon med sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Etterforskeren vil vurdere utgivelsen av dataene ovenfor når studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skal bekreftes før innmelding av den første pasienten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere