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Eparina nebulizzata per ridurre il danno polmonare acuto indotto da COVID-19 (CHARTER-Irl)

5 febbraio 2021 aggiornato da: John Laffey, University College Hospital Galway

L'eparina nebulizzata può ridurre il danno polmonare acuto nei pazienti con SARS-CoV-2 che richiedono supporto respiratorio in Irlanda

I ricercatori presentano uno studio randomizzato in aperto di fase Ib/IIa sull'eparina non frazionata nebulizzata per valutare l'effetto dell'eparina non frazionata nebulizzata sulla risposta procoagulante nei pazienti in terapia intensiva con SARS-CoV-2 che richiedono supporto respiratorio avanzato. Poiché questo è uno dei primi studi sull'eparina nebulizzata nella malattia polmonare COVID 19, i ricercatori valuteranno la sicurezza come risultato co-primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo, un paziente deve soddisfare tutti questi criteri di inclusione:

  1. COVID-19 confermato o sospetto. Nota, se "sospetto", i risultati devono essere in attesa o il test è previsto
  2. Capacità di ottenere il consenso/assenso informato per partecipare allo studio
  3. Età 18 anni o più
  4. Necessità di ossigeno nasale ad alto flusso o supporto ventilatorio a pressione positiva o ventilazione meccanica invasiva per un periodo di tempo non superiore a 48 ore
  5. D-dimeri > 200 ng/ml
  6. Rapporto PaO2/FIO2 minore o uguale a 300
  7. Opacità acute all'imaging del torace che interessano almeno un quadrante polmonare. Nota Le 'opacità acute' non includono versamenti, collasso lobare/polmonare o noduli
  8. Attualmente in un'area di assistenza di livello superiore designata per l'assistenza ospedaliera dei pazienti in cui possono essere fornite terapie compreso il supporto ventilatorio a pressione non positiva.

Criteri di esclusione

Per essere idoneo, un paziente non deve avere nessuno di questi criteri di esclusione:

  1. Iscritto a un'altra sperimentazione clinica non approvata per la co-iscrizione
  2. Allergia all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
  3. APTT > 100 secondi
  4. Conta piastrinica < 50 x 109 per L
  5. Sanguinamento polmonare, che è un sanguinamento franco nella trachea, nei bronchi o nei polmoni con emottisi ripetuta o che richiede ripetute aspirazioni
  6. Sanguinamento incontrollato
  7. Gravidanza o sospetta gravidanza (verrà registrato l'HCG nelle urine o nel siero)
  8. Ricezione o in procinto di iniziare ECMO o HFOV
  9. Miopatia, lesione del midollo spinale o lesione o malattia dei nervi con probabile incapacità prolungata di respirare autonomamente, ad es. Sindrome di Guillain Barre
  10. Di solito riceve ossigeno a casa
  11. Dipendenza da altri per la cura personale a causa di declino fisico o cognitivo (stato pre-morboso)
  12. La morte è imminente o inevitabile entro 24 ore
  13. Il team clinico non sarebbe in grado di impostare il nebulizzatore dello studio e il circuito del ventilatore come richiesto, inclusa l'umidificazione attiva
  14. Obiezione del clinico.
  15. L'uso o l'uso previsto di tobramicina nebulizzata durante questo episodio clinico
  16. Qualsiasi altra controindicazione specifica all'anticoagulazione inclusa la profilassi anticoagulante non altrimenti elencata qui
  17. Ricaduta in condizioni cliniche in paziente che era completamente svezzato dal supporto respiratorio avanzato
  18. Qualsiasi anticoagulazione sistemica diversa dall'anticoagulazione profilattica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
SPERIMENTALE: Eparina
Cure standard più eparina non frazionata nebulizzata 25000 unità ogni 6 ore per 10 giorni
Droga: Eparina nebulizzata
Eparina non frazionata nebulizzata 25000 unità somministrate ogni 6 ore per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo D-dimero
Lasso di tempo: Fino al giorno 10.
Effetto dell'eparina nebulizzata sul profilo del d-dimero, valutato tramite l'AUC del d-dimero e tramite un modello a effetti misti, con dati raccolti nei giorni 1, 3, 5 e 10.
Fino al giorno 10.
Frequenza di esiti avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Sicurezza dell'eparina nebulizzata erogata dal nebulizzatore aerogen solo in pazienti con insufficienza respiratoria grave indotta da COVID-19, misurata dall'incidenza di eventi avversi gravi.
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Determinare l'impatto dell'eparina nebulizzata sull'indice di ossigenazione
Fino al giorno 10
Indici di infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata sugli indici di infiammazione (Interleuchina (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 e recettore solubile del TNF 1 (sTNFR1), proteina C-reattiva, procalcitonina, ferritina) ( AUC nei giorni 1, 3, 5 e 10)
Fino al giorno 10
Rapporti degli indici di infiammazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Sarà inoltre valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata sui rapporti di IL-1β/IL-10 e IL-6/IL-10.
Fino al giorno 10
Indici di coagulazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Verrà valutato l'effetto dell'eparina nebulizzata su altri indici di coagulazione (fibrinogeno; lattato deidrogenasi) (AUC nei giorni 1, 3, 5 e 10).
Fino al giorno 10
Conformità polmonare quasi statica
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Determinare l'effetto dell'eparina nebulizzata sulla compliance polmonare quasi statica (ad es. volume corrente/(Pressione di plateau-PEEP) misurato nei giorni 1,3,5,10.
Fino al giorno 10
Tempo di separazione dal supporto respiratorio avanzato
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dal supporto respiratorio avanzato, in cui i non sopravvissuti sono trattati come se non fossero separati dal supporto respiratorio avanzato.
Fino al giorno 28
Numero trattato con bloccanti neuromuscolari
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con bloccanti neuromuscolari istituiti dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero trattato con posizionamento prono
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con posizionamento prono istituito dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero trattato con ossigenazione extracorporea a membrana
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero trattato con ossigenazione extracorporea a membrana istituita dopo l'arruolamento
Fino al giorno 10
Numero che richiede tracheostomia
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Numero tracheotomizzato
Fino al giorno 28
Tempo di separazione dalla ventilazione invasiva tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dalla ventilazione invasiva tra i sopravvissuti
Fino al giorno 28
Dimissione in reparto
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di separazione dall'unità di terapia intensiva fino al giorno 28, dove i non sopravvissuti fino al giorno 28 vengono trattati come se non fossero separati dalle cure invasive
Fino al giorno 28
Dimissione in reparto nei sopravvissuti
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Tempo di dimissione dalla terapia intensiva al giorno 28, tra i sopravvissuti
Fino al giorno 28
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Sopravvivenza al giorno 28; Sopravvivenza al giorno 60; e Sopravvivenza alla dimissione ospedaliera, censurata al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di pazienti che risiedono a casa o in comunità al giorno 60
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero residente a casa o in comunità al giorno 60
Fino al giorno 60
Numero di pazienti sopravvissuti che risiedono a casa o in una comunità
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero residente a casa o in comunità al giorno 60, tra i sopravvissuti
Fino al giorno 60
Rapporto ventilatorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Effetto dell'eparina nebulizzata sul rapporto ventilatorio misurato ogni 6 ore
Fino al giorno 10
Numero trattato con posizione prona da sveglio
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di pazienti trattati con posizione prona da svegli
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Hospital Galway

Investigatori

  • Investigatore principale: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUIG-2020-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'investigatore prenderà in considerazione le richieste di condividere dati resi anonimi ai fini della meta-analisi dopo la discussione con lo sponsor.

Periodo di condivisione IPD

Lo sperimentatore prenderà in considerazione il rilascio dei dati di cui sopra una volta che il rapporto sullo studio sarà stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da confermare, prima dell'arruolamento del primo paziente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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